Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Exercise and Diet Intervention in Promoting Weight Loss in Obese Patients With Stage I Endometrial Cancer

15 декабря 2020 г. обновлено: University of Southern California

Endometrial Cancer and Obesity: An Exercise and Diet Intervention for Weight Loss

This pilot clinical trial studies exercise and diet intervention in promoting weight loss in obese patients with stage I endometrial cancer. Exercise and diet may cause weight loss and minimize the risk of gynecologic surgery related to being overweight in patients with endometrial cancer.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

PRIMARY OBJECTIVES:

I. To determine if participation in a 16-week exercise and diet intervention would elicit weight loss, assessed by a 10% decrease in fat mass, in endometrial cancer (EC) patients.

SECONDARY OBJECTIVES:

I. To determine if participation in a 16-week exercise and diet intervention would improve cardiorespiratory fitness (CRF) and muscular strength.

TERTIARY OBJECTIVES:

I. To determine if participation in a 16-week exercise and diet intervention could improve quality of life (QOL), fatigue, and depression.

II. To determine the effects of a 16-week exercise and diet intervention on cardiovascular (CV) health.

OUTLINE:

Patients undergo aerobic exercise thrice weekly over 95 minutes for up to 16 weeks. Patients also undergo multi-lifestyle interventions based on the dietary approaches to stop hypertension (DASH) diet once weekly over 1 hour for up to 16 weeks.

After completion of study, patients are followed up for 16 weeks.

After completion of study, patients are followed up for 16 weeks.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

19 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Inclusion Criteria:

  • Clinical stage I EC
  • Low grade disease positive for estrogen and progesterone receptors
  • Body mass index (BMI) >= 30 kg/m^2
  • No history of any musculoskeletal, cardiorespiratory or neurological diseases that preclude the participation in exercise
  • Self ambulatory and without use of assistive walking devices
  • Is not a candidate for immediate hysterectomy, following evaluation by a physician, due to desire to preserve fertility, due to degree of obesity, due to comorbidities, or due to patient refusal of hysterectomy

  • Must agree to take progestin agents (i.e., oral agents or MIRENA intrauterine device [IUD] which are accepted treatments for low grade uterine malignancies to control their disease while the intervention is ongoing)

    • Note: potential participants WILL NOT be asked to delay surgery to participate in this pilot study

Exclusion Criteria:

  • Patients with metastatic disease
  • BMI =< 29.9 kg/m^2
  • History of any musculoskeletal, cardiorespiratory or neurological diseases that preclude the participation in exercise
  • Is not self ambulatory and relies on the use of assistive walking devices
  • Is a candidate for immediate hysterectomy, following evaluation by a physician
  • In judgement of a physician, is not a candidate for progestin agents

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Supportive Care (exercise and diet)
Patients undergo aerobic exercise thrice weekly over 95 minutes for up to 16 weeks. Patients also undergo multi-lifestyle interventions based on the DASH diet once weekly over 1 hour for up to 16 weeks.
Другой: Лабораторный анализ биомаркеров
Коррелятивные исследования
Другой: Оценка качества жизни
Дополнительные исследования
Другие имена:
  • Оценка качества жизни
Диетическая добавка: Dietary Intervention
Undergo DASH diet
Другие имена:
  • Диетическая модификация
  • интервенция, диета
  • Вмешательство в питание
  • Вмешательства в области питания
  • Пищевые вмешательства
Поведенческий: Exercise Intervention
Undergo in aerobic exercise

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Cardiorespiratory Fitness (CRF)
Временное ограничение: Up to 34 weeks
Subjects will be instructed to walk comfortably (so they are able to talk while walking) on a treadmill for 4 minutes and heart rate will be measured at the end of the test to estimate maximal oxygen uptake.
Up to 34 weeks
Cardiovascular (CV) health outcomes
Временное ограничение: Up to 34 weeks
Carotid Intima Media Thickness (cIMT) of the right common carotid artery will be measured using B-mode ultrasound. The ultrasound scan of cIMT provides lumen diameter, intima-media thickness, and presence and extent of plaques.
Up to 34 weeks
Depression measured by Center for Epidemiologic Studies Depression scale
Временное ограничение: Up to 34 weeks
Will be assessed on a continuum scale and thus our current plan is to use paired t tests. All analysis will be performed using SPSS (v.21).
Up to 34 weeks
Fatigue measured by the Brief Fatigue Inventory
Временное ограничение: Up to 34 weeks
Will be assessed on a continuum scale and thus our current plan is to use paired t tests. All analysis will be performed using SPSS (v.21).
Up to 34 weeks
Muscle strength
Временное ограничение: Up to 34 weeks
The 10-repetition maximum (10-RM) method will test maximal voluntary strength for the following exercises: chest press, seated row, knee extension, knee flexion will be used to calculate maximum strength values for the resistance exercise intervention.
Up to 34 weeks
Percent weight loss at the completion of the intervention
Временное ограничение: At 16 weeks
Each of the 25 women will be classified as having achieve the 10% weight-loss or not. Of those subjects who achieve a weight-loss of 10% or more, the proportion of patients who maintain this weight-loss will also be calculated. The mean percent weight loss, as well as the range and quartiles will be calculated. In addition, for those subjects who fail to achieve a 10% weight-loss, the reasons for failure will be examined (e.g. inability to complete 16 weeks, inability to adhere to the diet, inability to adhere to the exercise schedule, etc.). This information will guide the design (or redesign of the weight loss program as well as the follow-up studies.
At 16 weeks
Quality of Life (QOL)
Временное ограничение: Up to 34 weeks
The SF-36 short-form health survey with 36 items will be used to assess physical and mental health. The FACT-En questionnaire will also be used. This is a 43-item questionnaire including questions regarding the physical well-being, social/family well-being, and additional concerns on the effect of endometrial cancer on the participants.
Up to 34 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Southern California

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Главный следователь: Christina Dieli-Conwright, PhD, University of Southern California

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

8 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

3 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 декабря 2020 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5U-16-1 (Другой идентификатор: USC / Norris Comprehensive Cancer Center)
  • P30CA014089 (Грант/контракт NIH США)
  • NCI-2016-01684 (Идентификатор реестра: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Лабораторный анализ биомаркеров

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Argentina

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться