Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Proof of Concept Study To Evaluate the Efficacy and Justification Of OBV/PTV/r and DSV In Adults With Chronic Hepatitis C Virus Genotype 2K/1B

8 août 2019 mis à jour par: HaEmek Medical Center, Israel

An Open-Label, Proof of Concept Study To Evaluate the Efficacy and Justification Of OBV/PTV/r and DSV In Adults With Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection Genotype 2K/1B- NINJA Study

HCV infection is one of the most prevalent etiologies for liver cirrhosis and hepatocellular carcinoma. HCV is highly heterogeneous, with seven confirmed major genotypes. Each genotype displays a different geographic distribution.

Since different HCV genotypes react differently on available antiviral therapies, the correct identification of HCV genotype serves as a marker of responsiveness and an indicator for duration of treatment.

The recombinant HCV genotype 2k/1b was first described in Saint Petersburg in 2002.

A sequencing strategy led to the detection of HCV genotype 2k/1b. However, clinical laboratories often use the VERSANT HCV Genotype 2.0 Assay for routine HCV genotyping. This assay may potentially misclassify these HCV strains as genotype 2a/2c. Based on these findings, the number of patients with 2k/1b may be underestimated.

AbbVie's IFN-free regimen for the treatment of chronic HCV genotype 1b infection includes 3 DAAs with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance pattern to target HCV proteins essential for viral replication. The high efficacy of the 3D regimen was proven in registration clinical trials and RW for 1b population.

3D regimen has not been evaluated for patients with HCV genotype 2K/1B. Primary Objective

• Evaluate the efficacy of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir (3D) in an interferon-free treatment regimen as assessed by SVR in adult patients with HCV 2k/1b.

Study Design:

.The study will include 1 group. Patients with HCV GT 2k1b will be treated according to label recommendation as for GT1b (with and without cirrhosis) for 12 weeks. All subjects will receive Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir. Subjects will be assessed for antiviral response, clinical outcomes, patient reported adverse events and presence and emergence of resistance associated variants. Subjects will be followed for up to 12 weeks of treatment and extra 24 weeks of follow up. Scheduled visits will include: physician assessment and blood tests including HCV resistance mutations.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Study Procedures:

Initial screening period:

HCV GT2K/1B -infected subjects who will be meeting eligibility criteria, will provide written informed consent, perform baseline RAS testing and will be enrolled to the study.

Baseline period:

On day 0, all patients will be assessed by a general physical examination, blood and urine tests including HCV resistance mutations (elaborated in the budget file), Fibroscan or SHEAR WAVE Elastography and abdominal ultrasound. After the initial assessment all included will be allocated for treatment.

Study configuration:

The study will include 1 group of patients infected GT 2k1b. Patients will be treated according to label recommendation for GT1b (with and without cirrhosis) for 12 weeks. All subjects will receive Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir. Scheduled visits will take place in 0, 4, 12 and 24 weeks for all patients.

All visits will include: physician assessment and blood tests as elaborated in the Study Flowchart. Subjects will be assessed for antiviral response, clinical outcomes, patient reported adverse events and presence and emergence of resistance associated variants.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

7

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Haemek Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Male and female
  • HCV Genotype 2K/1B (P/R experienced or naïve; non-cirrhotic/ Comp. cirrhotic CP-A 5)
  • Capable to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Could not remain in the study for 36 weeks
  • Co-infected with human immunodeficiency virus (HIV) or HBV
  • Severe renal impairment (calculated creatinine clearance <30 mL/min )
  • Evidence of hepatocellular carcinoma (HCC)
  • Severe concurrent disease
  • Pregnant, lactating, expecting to conceive or donate eggs or male participant with pregnant female partner
  • DAA treatment experienced
  • History of drug or alcohol abuse within 6 months prior enrolment - positive result of a urine drug screen at the screening visit and a positive result on the alcohol consumption questioner.
  • Evidence or history of chronic liver disease not caused by HCV Participants currently enrolled in an HCV-related research protocol OR currently receiving HCV treatment

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Treatment
The study will include 1 group. Patients will be treated according to label recommendation as for GT1b (with and without cirrhosis) for 12 weeks. All subjects will receive Ombitasvir+Paritaprevir+Ritonavir (VEKIRAX) and Dasabuvir (EXVIERA).
Médicament: VEKIRAX

Patients will be treated according to label recommendation as for GT1b (with and without cirrhosis) for 12 weeks. All subjects will receive Ombitasvir+Paritaprevir+Ritonavir (Viekirax).

Study Regimen: ombitasvir+paritaprevir+ritonavir (25+150+100mg once daily)

Autres noms:
  • Ombitasvir+Paritaprevir+Ritonavir
Médicament: EXVIERA

Patients will be treated according to label recommendation as for GT1b (with and without cirrhosis) for 12 weeks. All subjects will receive Dasabuvir (Exviera).

Study Regimen: dasabuvir (250 mg twice daily)

Autres noms:
  • Dasabuvir

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
The percentage of patients achieving SVR12 (single last HCV RNA <12 IU/mL 12 weeks after the last actual dose of the ABBVIE regimen)
Délai: 12 weeks post treatment
12 weeks post treatment

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Safety: absolute and relative numbers of discontinuations, AE and SAEs (Number of Participants With Adverse Events That Are Related to Treatment).
Délai: 36 weeks
36 weeks
Resistance Associated Substitute (RAS): The percentage of patients with the presence of RAS's- at baseline and at post-treatment weak 12.
Délai: 12 weeks post treatment
12 weeks post treatment
Time of virologic failure using population sequencing; SVR12 rate
Délai: 36 weeks
36 weeks
Time of virologic failure using population sequencing; presence of BL RAS's.
Délai: 36 weeks
36 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

HaEmek Medical Center, Israel

Collaborateurs

AbbVie

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 juin 2017

Achèvement primaire (Réel)

16 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

28 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 février 2017

Première publication (Réel)

13 février 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 août 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 août 2019

Dernière vérification

1 août 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NINJA Study - 11227

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner