Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Proof of Concept Study To Evaluate the Efficacy and Justification Of OBV/PTV/r and DSV In Adults With Chronic Hepatitis C Virus Genotype 2K/1B

8 августа 2019 г. обновлено: HaEmek Medical Center, Israel

An Open-Label, Proof of Concept Study To Evaluate the Efficacy and Justification Of OBV/PTV/r and DSV In Adults With Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection Genotype 2K/1B- NINJA Study

HCV infection is one of the most prevalent etiologies for liver cirrhosis and hepatocellular carcinoma. HCV is highly heterogeneous, with seven confirmed major genotypes. Each genotype displays a different geographic distribution.

Since different HCV genotypes react differently on available antiviral therapies, the correct identification of HCV genotype serves as a marker of responsiveness and an indicator for duration of treatment.

The recombinant HCV genotype 2k/1b was first described in Saint Petersburg in 2002.

A sequencing strategy led to the detection of HCV genotype 2k/1b. However, clinical laboratories often use the VERSANT HCV Genotype 2.0 Assay for routine HCV genotyping. This assay may potentially misclassify these HCV strains as genotype 2a/2c. Based on these findings, the number of patients with 2k/1b may be underestimated.

AbbVie's IFN-free regimen for the treatment of chronic HCV genotype 1b infection includes 3 DAAs with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance pattern to target HCV proteins essential for viral replication. The high efficacy of the 3D regimen was proven in registration clinical trials and RW for 1b population.

3D regimen has not been evaluated for patients with HCV genotype 2K/1B. Primary Objective

• Evaluate the efficacy of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir (3D) in an interferon-free treatment regimen as assessed by SVR in adult patients with HCV 2k/1b.

Study Design:

.The study will include 1 group. Patients with HCV GT 2k1b will be treated according to label recommendation as for GT1b (with and without cirrhosis) for 12 weeks. All subjects will receive Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir. Subjects will be assessed for antiviral response, clinical outcomes, patient reported adverse events and presence and emergence of resistance associated variants. Subjects will be followed for up to 12 weeks of treatment and extra 24 weeks of follow up. Scheduled visits will include: physician assessment and blood tests including HCV resistance mutations.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Study Procedures:

Initial screening period:

HCV GT2K/1B -infected subjects who will be meeting eligibility criteria, will provide written informed consent, perform baseline RAS testing and will be enrolled to the study.

Baseline period:

On day 0, all patients will be assessed by a general physical examination, blood and urine tests including HCV resistance mutations (elaborated in the budget file), Fibroscan or SHEAR WAVE Elastography and abdominal ultrasound. After the initial assessment all included will be allocated for treatment.

Study configuration:

The study will include 1 group of patients infected GT 2k1b. Patients will be treated according to label recommendation for GT1b (with and without cirrhosis) for 12 weeks. All subjects will receive Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir. Scheduled visits will take place in 0, 4, 12 and 24 weeks for all patients.

All visits will include: physician assessment and blood tests as elaborated in the Study Flowchart. Subjects will be assessed for antiviral response, clinical outcomes, patient reported adverse events and presence and emergence of resistance associated variants.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

7

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Male and female
  • HCV Genotype 2K/1B (P/R experienced or naïve; non-cirrhotic/ Comp. cirrhotic CP-A 5)
  • Capable to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Could not remain in the study for 36 weeks
  • Co-infected with human immunodeficiency virus (HIV) or HBV
  • Severe renal impairment (calculated creatinine clearance <30 mL/min )
  • Evidence of hepatocellular carcinoma (HCC)
  • Severe concurrent disease
  • Pregnant, lactating, expecting to conceive or donate eggs or male participant with pregnant female partner
  • DAA treatment experienced
  • History of drug or alcohol abuse within 6 months prior enrolment - positive result of a urine drug screen at the screening visit and a positive result on the alcohol consumption questioner.
  • Evidence or history of chronic liver disease not caused by HCV Participants currently enrolled in an HCV-related research protocol OR currently receiving HCV treatment

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Treatment
The study will include 1 group. Patients will be treated according to label recommendation as for GT1b (with and without cirrhosis) for 12 weeks. All subjects will receive Ombitasvir+Paritaprevir+Ritonavir (VEKIRAX) and Dasabuvir (EXVIERA).
Лекарство: VEKIRAX

Patients will be treated according to label recommendation as for GT1b (with and without cirrhosis) for 12 weeks. All subjects will receive Ombitasvir+Paritaprevir+Ritonavir (Viekirax).

Study Regimen: ombitasvir+paritaprevir+ritonavir (25+150+100mg once daily)

Другие имена:
  • Ombitasvir+Paritaprevir+Ritonavir
Лекарство: EXVIERA

Patients will be treated according to label recommendation as for GT1b (with and without cirrhosis) for 12 weeks. All subjects will receive Dasabuvir (Exviera).

Study Regimen: dasabuvir (250 mg twice daily)

Другие имена:
  • Дасабувир

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
The percentage of patients achieving SVR12 (single last HCV RNA <12 IU/mL 12 weeks after the last actual dose of the ABBVIE regimen)
Временное ограничение: 12 weeks post treatment
12 weeks post treatment

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Safety: absolute and relative numbers of discontinuations, AE and SAEs (Number of Participants With Adverse Events That Are Related to Treatment).
Временное ограничение: 36 weeks
36 weeks
Resistance Associated Substitute (RAS): The percentage of patients with the presence of RAS's- at baseline and at post-treatment weak 12.
Временное ограничение: 12 weeks post treatment
12 weeks post treatment
Time of virologic failure using population sequencing; SVR12 rate
Временное ограничение: 36 weeks
36 weeks
Time of virologic failure using population sequencing; presence of BL RAS's.
Временное ограничение: 36 weeks
36 weeks

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

HaEmek Medical Center, Israel

Соавторы

AbbVie

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 июня 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

16 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 декабря 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

13 февраля 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 августа 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 августа 2019 г.

Последняя проверка

1 августа 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • NINJA Study - 11227

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Не определился

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться