Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Proof of Concept Study To Evaluate the Efficacy and Justification Of OBV/PTV/r and DSV In Adults With Chronic Hepatitis C Virus Genotype 2K/1B

8 augustus 2019 bijgewerkt door: HaEmek Medical Center, Israel

An Open-Label, Proof of Concept Study To Evaluate the Efficacy and Justification Of OBV/PTV/r and DSV In Adults With Chronic Hepatitis C Virus (HCV) Infection Genotype 2K/1B- NINJA Study

HCV infection is one of the most prevalent etiologies for liver cirrhosis and hepatocellular carcinoma. HCV is highly heterogeneous, with seven confirmed major genotypes. Each genotype displays a different geographic distribution.

Since different HCV genotypes react differently on available antiviral therapies, the correct identification of HCV genotype serves as a marker of responsiveness and an indicator for duration of treatment.

The recombinant HCV genotype 2k/1b was first described in Saint Petersburg in 2002.

A sequencing strategy led to the detection of HCV genotype 2k/1b. However, clinical laboratories often use the VERSANT HCV Genotype 2.0 Assay for routine HCV genotyping. This assay may potentially misclassify these HCV strains as genotype 2a/2c. Based on these findings, the number of patients with 2k/1b may be underestimated.

AbbVie's IFN-free regimen for the treatment of chronic HCV genotype 1b infection includes 3 DAAs with distinct mechanisms of action and non-overlapping resistance pattern to target HCV proteins essential for viral replication. The high efficacy of the 3D regimen was proven in registration clinical trials and RW for 1b population.

3D regimen has not been evaluated for patients with HCV genotype 2K/1B. Primary Objective

• Evaluate the efficacy of ombitasvir/paritaprevir/ritonavir and dasabuvir (3D) in an interferon-free treatment regimen as assessed by SVR in adult patients with HCV 2k/1b.

Study Design:

.The study will include 1 group. Patients with HCV GT 2k1b will be treated according to label recommendation as for GT1b (with and without cirrhosis) for 12 weeks. All subjects will receive Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir. Subjects will be assessed for antiviral response, clinical outcomes, patient reported adverse events and presence and emergence of resistance associated variants. Subjects will be followed for up to 12 weeks of treatment and extra 24 weeks of follow up. Scheduled visits will include: physician assessment and blood tests including HCV resistance mutations.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Study Procedures:

Initial screening period:

HCV GT2K/1B -infected subjects who will be meeting eligibility criteria, will provide written informed consent, perform baseline RAS testing and will be enrolled to the study.

Baseline period:

On day 0, all patients will be assessed by a general physical examination, blood and urine tests including HCV resistance mutations (elaborated in the budget file), Fibroscan or SHEAR WAVE Elastography and abdominal ultrasound. After the initial assessment all included will be allocated for treatment.

Study configuration:

The study will include 1 group of patients infected GT 2k1b. Patients will be treated according to label recommendation for GT1b (with and without cirrhosis) for 12 weeks. All subjects will receive Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir and Dasabuvir. Scheduled visits will take place in 0, 4, 12 and 24 weeks for all patients.

All visits will include: physician assessment and blood tests as elaborated in the Study Flowchart. Subjects will be assessed for antiviral response, clinical outcomes, patient reported adverse events and presence and emergence of resistance associated variants.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Israël
      • Afula, Israël
        • Haemek Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • 18 years or older
  • Male and female
  • HCV Genotype 2K/1B (P/R experienced or naïve; non-cirrhotic/ Comp. cirrhotic CP-A 5)
  • Capable to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  • Could not remain in the study for 36 weeks
  • Co-infected with human immunodeficiency virus (HIV) or HBV
  • Severe renal impairment (calculated creatinine clearance <30 mL/min )
  • Evidence of hepatocellular carcinoma (HCC)
  • Severe concurrent disease
  • Pregnant, lactating, expecting to conceive or donate eggs or male participant with pregnant female partner
  • DAA treatment experienced
  • History of drug or alcohol abuse within 6 months prior enrolment - positive result of a urine drug screen at the screening visit and a positive result on the alcohol consumption questioner.
  • Evidence or history of chronic liver disease not caused by HCV Participants currently enrolled in an HCV-related research protocol OR currently receiving HCV treatment

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Treatment
The study will include 1 group. Patients will be treated according to label recommendation as for GT1b (with and without cirrhosis) for 12 weeks. All subjects will receive Ombitasvir+Paritaprevir+Ritonavir (VEKIRAX) and Dasabuvir (EXVIERA).
Geneesmiddel: VEKIRAX

Patients will be treated according to label recommendation as for GT1b (with and without cirrhosis) for 12 weeks. All subjects will receive Ombitasvir+Paritaprevir+Ritonavir (Viekirax).

Study Regimen: ombitasvir+paritaprevir+ritonavir (25+150+100mg once daily)

Andere namen:
  • Ombitasvir+Paritaprevir+Ritonavir
Geneesmiddel: EXVIERA

Patients will be treated according to label recommendation as for GT1b (with and without cirrhosis) for 12 weeks. All subjects will receive Dasabuvir (Exviera).

Study Regimen: dasabuvir (250 mg twice daily)

Andere namen:
  • Dasabuvir

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
The percentage of patients achieving SVR12 (single last HCV RNA <12 IU/mL 12 weeks after the last actual dose of the ABBVIE regimen)
Tijdsspanne: 12 weeks post treatment
12 weeks post treatment

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Safety: absolute and relative numbers of discontinuations, AE and SAEs (Number of Participants With Adverse Events That Are Related to Treatment).
Tijdsspanne: 36 weeks
36 weeks
Resistance Associated Substitute (RAS): The percentage of patients with the presence of RAS's- at baseline and at post-treatment weak 12.
Tijdsspanne: 12 weeks post treatment
12 weeks post treatment
Time of virologic failure using population sequencing; SVR12 rate
Tijdsspanne: 36 weeks
36 weeks
Time of virologic failure using population sequencing; presence of BL RAS's.
Tijdsspanne: 36 weeks
36 weeks

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

HaEmek Medical Center, Israel

Medewerkers

AbbVie

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juni 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 november 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 december 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 augustus 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 augustus 2019

Laatst geverifieerd

1 augustus 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NINJA Study - 11227

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren