Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

An Open-label, Non-comparative Study to Document the Tolerability to Ramipril in Patients With at Least One High Risk for Developing a Major Cardiovascular Event (HOPETips)

22 avril 2022 mis à jour par: Sanofi

A Study of Patients Treated With Ramipril for Cardiovascular Risk Reduction The HOPE Tips: The HOPE Study Translated Into PracticeS

Primary Objective:

To document the tolerability of patients receiving study medication at 12-week of therapy in terms of the scoring system assessed by the investigator.

Secondary Objectives:

  • To document drug safety at 12-week of treatment in terms of number of Adverse Drug Reaction or Serious Adverse Drug Reaction reported.
  • To describe the population treated as per the HOPE study indication in current clinical practice (demographics, cardiovascular risk-factors at treatment initiation, concomitant treatments patterns).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

The duration of the study period is 8-12 weeks.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

179

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bali, Indonésie
        • Sanofi Administrative Office

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion criteria :

  • Man or woman, age 55 years old or more.
  • Presence of a high risk of developing a major cardiovascular event, defined as at least one of the following underlying conditions:
  • Clinical evidence of coronary artery disease (examples: previous myocardial infarction [MI], positive stress test or significant stenosis at coronary angiography, previous Percutaneous Trans-Luminal Coronary Angioplasty [PTCA], previous Coronary Arterial Bypass Grafting [CABG]);
  • Clinical evidence of peripheral vascular disease (examples: history of intermittent claudication with positive Doppler or angiography, previous limb bypass surgery, previous percutaneous trans-luminal angioplasty, previous limb or foot amputation);
  • Previous stroke;
  • Diabetes (insulin-dependent or non-insulin dependent) with at least one of the following cardiovascular risk factors:
  • hypertension (blood pressure [BP] >140/90 mmHg, or patients on antihypertensive treatment);
  • hypercholesterolemia (total cholesterol > 5.2 mmol/L [>200 mg/dL]);
  • low HDL cholesterol (< 0.9 mmol/L [<3.5 mg/dL]);
  • current cigarette smoking;
  • documented microalbuminuria (30-300 mg/24 hours);
  • Evidence of previous vascular disease.

Exclusion criteria:

  • Patients with contraindications to ramipril use (as per the local Ramipril Product Information)
  • hypersensitivity
  • pregnancy, lactation
  • bilateral renal stenosis
  • Patients with clinically relevant concomitant disease that could compromise the patient's safety or follow up.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Ramipril
Receiving ramipril with the recommended initial dose of 2.5 mg once daily; depending on the tolerability, the dose should be gradually increased. The increase should be implemented by doubling the dose after one to two weeks. Three or four weeks later, the dose should be doubled again up to the usual maintenance dose of 10 mg once daily.
Pharmaceutical form:Tablet Route of administration: Oral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Total patients with tolerability score Very Good
Délai: 12 weeks
12 weeks
Total patients with tolerability score Good
Délai: 12 weeks
12 weeks
Total patients with tolerability score Sufficient
Délai: 12 weeks
12 weeks
Total patients with tolerability score Insufficient
Délai: 12 weeks
12 weeks
Total patients with tolerability score Not Good
Délai: 12 weeks
12 weeks

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Number of Adverse Events or Serious Adverse Events reported
Délai: 12 weeks
12 weeks

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

23 avril 2010

Achèvement de l'étude (Réel)

23 avril 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 mars 2017

Première publication (Réel)

4 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 avril 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2022

Dernière vérification

1 avril 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner