Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

An Open-label, Non-comparative Study to Document the Tolerability to Ramipril in Patients With at Least One High Risk for Developing a Major Cardiovascular Event (HOPETips)

2022. április 22. frissítette: Sanofi

A Study of Patients Treated With Ramipril for Cardiovascular Risk Reduction The HOPE Tips: The HOPE Study Translated Into PracticeS

Primary Objective:

To document the tolerability of patients receiving study medication at 12-week of therapy in terms of the scoring system assessed by the investigator.

Secondary Objectives:

  • To document drug safety at 12-week of treatment in terms of number of Adverse Drug Reaction or Serious Adverse Drug Reaction reported.
  • To describe the population treated as per the HOPE study indication in current clinical practice (demographics, cardiovascular risk-factors at treatment initiation, concomitant treatments patterns).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

The duration of the study period is 8-12 weeks.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

179

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bali, Indonézia
        • Sanofi Administrative Office

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion criteria :

  • Man or woman, age 55 years old or more.
  • Presence of a high risk of developing a major cardiovascular event, defined as at least one of the following underlying conditions:
  • Clinical evidence of coronary artery disease (examples: previous myocardial infarction [MI], positive stress test or significant stenosis at coronary angiography, previous Percutaneous Trans-Luminal Coronary Angioplasty [PTCA], previous Coronary Arterial Bypass Grafting [CABG]);
  • Clinical evidence of peripheral vascular disease (examples: history of intermittent claudication with positive Doppler or angiography, previous limb bypass surgery, previous percutaneous trans-luminal angioplasty, previous limb or foot amputation);
  • Previous stroke;
  • Diabetes (insulin-dependent or non-insulin dependent) with at least one of the following cardiovascular risk factors:
  • hypertension (blood pressure [BP] >140/90 mmHg, or patients on antihypertensive treatment);
  • hypercholesterolemia (total cholesterol > 5.2 mmol/L [>200 mg/dL]);
  • low HDL cholesterol (< 0.9 mmol/L [<3.5 mg/dL]);
  • current cigarette smoking;
  • documented microalbuminuria (30-300 mg/24 hours);
  • Evidence of previous vascular disease.

Exclusion criteria:

  • Patients with contraindications to ramipril use (as per the local Ramipril Product Information)
  • hypersensitivity
  • pregnancy, lactation
  • bilateral renal stenosis
  • Patients with clinically relevant concomitant disease that could compromise the patient's safety or follow up.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ramipril
Receiving ramipril with the recommended initial dose of 2.5 mg once daily; depending on the tolerability, the dose should be gradually increased. The increase should be implemented by doubling the dose after one to two weeks. Three or four weeks later, the dose should be doubled again up to the usual maintenance dose of 10 mg once daily.
Pharmaceutical form:Tablet Route of administration: Oral

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Total patients with tolerability score Very Good
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
Total patients with tolerability score Good
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
Total patients with tolerability score Sufficient
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
Total patients with tolerability score Insufficient
Időkeret: 12 weeks
12 weeks
Total patients with tolerability score Not Good
Időkeret: 12 weeks
12 weeks

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Number of Adverse Events or Serious Adverse Events reported
Időkeret: 12 weeks
12 weeks

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. november 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2010. április 23.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2010. április 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 31.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 31.

Első közzététel (Tényleges)

2017. április 4.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. április 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. április 22.

Utolsó ellenőrzés

2022. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség

Klinikai vizsgálatok a RAMIPRIL HOE498

3
Iratkozz fel