- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03099213
An Open-label, Non-comparative Study to Document the Tolerability to Ramipril in Patients With at Least One High Risk for Developing a Major Cardiovascular Event (HOPETips)
2022. április 22. frissítette: Sanofi
A Study of Patients Treated With Ramipril for Cardiovascular Risk Reduction The HOPE Tips: The HOPE Study Translated Into PracticeS
Primary Objective:
To document the tolerability of patients receiving study medication at 12-week of therapy in terms of the scoring system assessed by the investigator.
Secondary Objectives:
- To document drug safety at 12-week of treatment in terms of number of Adverse Drug Reaction or Serious Adverse Drug Reaction reported.
- To describe the population treated as per the HOPE study indication in current clinical practice (demographics, cardiovascular risk-factors at treatment initiation, concomitant treatments patterns).
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
The duration of the study period is 8-12 weeks.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
179
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bali, Indonézia
- Sanofi Administrative Office
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion criteria :
- Man or woman, age 55 years old or more.
- Presence of a high risk of developing a major cardiovascular event, defined as at least one of the following underlying conditions:
- Clinical evidence of coronary artery disease (examples: previous myocardial infarction [MI], positive stress test or significant stenosis at coronary angiography, previous Percutaneous Trans-Luminal Coronary Angioplasty [PTCA], previous Coronary Arterial Bypass Grafting [CABG]);
- Clinical evidence of peripheral vascular disease (examples: history of intermittent claudication with positive Doppler or angiography, previous limb bypass surgery, previous percutaneous trans-luminal angioplasty, previous limb or foot amputation);
- Previous stroke;
- Diabetes (insulin-dependent or non-insulin dependent) with at least one of the following cardiovascular risk factors:
- hypertension (blood pressure [BP] >140/90 mmHg, or patients on antihypertensive treatment);
- hypercholesterolemia (total cholesterol > 5.2 mmol/L [>200 mg/dL]);
- low HDL cholesterol (< 0.9 mmol/L [<3.5 mg/dL]);
- current cigarette smoking;
- documented microalbuminuria (30-300 mg/24 hours);
- Evidence of previous vascular disease.
Exclusion criteria:
- Patients with contraindications to ramipril use (as per the local Ramipril Product Information)
- hypersensitivity
- pregnancy, lactation
- bilateral renal stenosis
- Patients with clinically relevant concomitant disease that could compromise the patient's safety or follow up.
The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Ramipril
Receiving ramipril with the recommended initial dose of 2.5 mg once daily; depending on the tolerability, the dose should be gradually increased.
The increase should be implemented by doubling the dose after one to two weeks.
Three or four weeks later, the dose should be doubled again up to the usual maintenance dose of 10 mg once daily.
|
Pharmaceutical form:Tablet Route of administration: Oral
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Total patients with tolerability score Very Good
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
Total patients with tolerability score Good
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
Total patients with tolerability score Sufficient
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
Total patients with tolerability score Insufficient
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
Total patients with tolerability score Not Good
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Number of Adverse Events or Serious Adverse Events reported
Időkeret: 12 weeks
|
12 weeks
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. november 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. április 23.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2010. április 23.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. március 31.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 31.
Első közzététel (Tényleges)
2017. április 4.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. április 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 22.
Utolsó ellenőrzés
2022. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szívizom ischaemia
- Szívbetegségek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Érelmeszesedés
- Artériás elzáródásos betegségek
- Koszorúér-betegség
- A koszorúér-betegség
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Vérnyomáscsökkentő szerek
- Enzim gátlók
- Proteáz inhibitorok
- Angiotenzin-konvertáló enzim gátlók
- Ramipril
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAMIP_L_03123
- U1111-1193-0859 (Egyéb azonosító: UTN)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications.
Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants.
Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A koszorúér-betegség
-
Assiut UniversityToborzásCAD - Coronary Artery DiseaseEgyiptom
-
Chinese Academy of Medical Sciences, Fuwai HospitalIsmeretlenA koszorúér-betegség | Aszpirin | Off-pump Coronary Artery BypassKína
-
CathWorks Ltd.BefejezveCAD - Coronary Artery DiseaseIzrael
-
B. Braun Medical International Trading Company...Ismeretlen
-
Central Clinical Hospital of the Ministry of Internal...BefejezveSirolimus-eluáló rozsdamentes acél Coronary Stent Prolim®
-
Konya Beyhekim Training and Research HospitalNecmettin Erbakan UniversityBefejezve
-
North Texas Veterans Healthcare SystemMegszűntOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Gyógyszeres eluáló sztentek (DES) | Fedetlen és rosszul felhelyezett sztentrugókEgyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaAstraZenecaBefejezvePCI (Percutan Coronary Intervention) vizsgálatra tervezett betegek CTO (krónikus teljes elzáródás) miattSpanyolország
-
Universitätsmedizin MannheimBefejezvePercutan Coronary Intervention (PCI) | Artériás záróeszköz | Access Site Bleeding | Nemkívánatos kardiológiai eseményekNémetország
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...BefejezveOptikai koherencia tomográfia (OCT) | Percutan Coronary Intervention (PCI) | Egyfoton emissziós számítógépes tomográfia (SPECT) | Koronária angiográfia (CAG) | Határvonalbeli koszorúér-elváltozásokKína
Klinikai vizsgálatok a RAMIPRIL HOE498
-
SandozBefejezve
-
Gulhane School of MedicineBefejezveCukorbetegség | Proteinuria | Renin angiotenzin rendszerPulyka
-
Boehringer IngelheimBefejezve
-
SandozBefejezve
-
PfizerMegszűntMagas vérnyomásEgyesült Államok, Argentína, Colombia, India, Chile, Lengyelország, Dél-Afrika, Pulyka, Ukrajna
-
Ranbaxy Laboratories LimitedBefejezve
-
PfizerWyeth is now a wholly owned subsidiary of PfizerBefejezve
-
Gulhane School of MedicineBefejezveDiabetikus nefropátia | Proteinuria | Krónikus vesebetegségPulyka
-
Medical University of ViennaBefejezve