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An Open-label, Non-comparative Study to Document the Tolerability to Ramipril in Patients With at Least One High Risk for Developing a Major Cardiovascular Event (HOPETips)

22 aprile 2022 aggiornato da: Sanofi

A Study of Patients Treated With Ramipril for Cardiovascular Risk Reduction The HOPE Tips: The HOPE Study Translated Into PracticeS

Primary Objective:

To document the tolerability of patients receiving study medication at 12-week of therapy in terms of the scoring system assessed by the investigator.

Secondary Objectives:

  • To document drug safety at 12-week of treatment in terms of number of Adverse Drug Reaction or Serious Adverse Drug Reaction reported.
  • To describe the population treated as per the HOPE study indication in current clinical practice (demographics, cardiovascular risk-factors at treatment initiation, concomitant treatments patterns).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The duration of the study period is 8-12 weeks.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

179

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Indonesia
      • Bali, Indonesia
        • Sanofi Administrative Office

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

55 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion criteria :

  • Man or woman, age 55 years old or more.
  • Presence of a high risk of developing a major cardiovascular event, defined as at least one of the following underlying conditions:
  • Clinical evidence of coronary artery disease (examples: previous myocardial infarction [MI], positive stress test or significant stenosis at coronary angiography, previous Percutaneous Trans-Luminal Coronary Angioplasty [PTCA], previous Coronary Arterial Bypass Grafting [CABG]);
  • Clinical evidence of peripheral vascular disease (examples: history of intermittent claudication with positive Doppler or angiography, previous limb bypass surgery, previous percutaneous trans-luminal angioplasty, previous limb or foot amputation);
  • Previous stroke;
  • Diabetes (insulin-dependent or non-insulin dependent) with at least one of the following cardiovascular risk factors:
  • hypertension (blood pressure [BP] >140/90 mmHg, or patients on antihypertensive treatment);
  • hypercholesterolemia (total cholesterol > 5.2 mmol/L [>200 mg/dL]);
  • low HDL cholesterol (< 0.9 mmol/L [<3.5 mg/dL]);
  • current cigarette smoking;
  • documented microalbuminuria (30-300 mg/24 hours);
  • Evidence of previous vascular disease.

Exclusion criteria:

  • Patients with contraindications to ramipril use (as per the local Ramipril Product Information)
  • hypersensitivity
  • pregnancy, lactation
  • bilateral renal stenosis
  • Patients with clinically relevant concomitant disease that could compromise the patient's safety or follow up.

The above information is not intended to contain all considerations relevant to a patient's potential participation in a clinical trial.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ramipril
Receiving ramipril with the recommended initial dose of 2.5 mg once daily; depending on the tolerability, the dose should be gradually increased. The increase should be implemented by doubling the dose after one to two weeks. Three or four weeks later, the dose should be doubled again up to the usual maintenance dose of 10 mg once daily.
Droga: RAMIPRIL HOE498
Pharmaceutical form:Tablet Route of administration: Oral

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Total patients with tolerability score Very Good
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Total patients with tolerability score Good
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Total patients with tolerability score Sufficient
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Total patients with tolerability score Insufficient
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks
Total patients with tolerability score Not Good
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Number of Adverse Events or Serious Adverse Events reported
Lasso di tempo: 12 weeks
12 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sanofi

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

23 aprile 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

23 aprile 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

4 aprile 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 aprile 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAMIP_L_03123
  • U1111-1193-0859 (Altro identificatore: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Qualified researchers may request access to patient level data and related study documents including the clinical study report, study protocol with any amendments, blank case report form, statistical analysis plan, and dataset specifications. Patient level data will be anonymized and study documents will be redacted to protect the privacy of trial participants. Further details on Sanofi's data sharing criteria, eligible studies, and process for requesting access can be found at: https://vivli.org

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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