POWERSforID: A Telehealth Weight Management System for Adults With Intellectual Disability (POWERSforID)
13 novembre 2018 mis à jour par: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham
POWERSforID: Personalized Online Weight and Exercise Response System for Adults With Intellectual Disability
POWERSforID is a 24 week randomized control trial designed to assess the feasibility of a telehealth and coaching intervention for improving health outcomes of adults with intellectual disability.
Recruitment is conducted through a disability health clinic located in Colorado Springs, CO.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
POWERS (Personalized Online Weight and Exercise Response System) platform is a novel, multifocal-centered tailored intervention utilizing an innovative online tool designed to facilitate improvements in physical activity and nutritional behaviors.
Aim 1 of this protocol is to customize the POWERS platform, demonstrated effective in previous research, for adults with intellectual disability (ID) and their caregivers to be referred to as POWERSforID.
The POWERSforID intervention is designed to achieve weight loss and improve specific health markers while respecting and supporting the needs of the participants with ID as well as their caregivers.
Aim 2 of the project is to conduct a pilot study to assess the usability and feasibility of the POWERSforID system and intervention with 5 adults with ID and their caregiver and improve the system based on pilot data.
Aim 3 of the protocol is to conduct a randomized controlled trial (RCT) to examine the effect of POWERSforID on educating and coaching caregivers about nutrition and exercise and thus improving health status and reducing body weight in obese adults with ID.
The investigators hypothesize that the obese participants in the intervention group (POWERSforID) will evidence significantly greater weight loss and improved health status (i.e.
lower waist circumference, blood pressure, decreased body fat percentage, and improved blood lipids) compared to a control group.
The investigators also hypothesize that both adults with ID and their caregivers will demonstrate improved knowledge, attitudes, and self-efficacy related to diet and exercise.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
36
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35292
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
25 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
Participants with intellectual disability (ID) who meet the following inclusion criteria are eligible to participate in the study:
- Body Mass Index > or equal to 30 kg/m2;
- Diagnosis of mild or moderate ID;
- 25 to 50 years of age;
- Medical provider approval to participate in a weight loss program;
- Has a caregiver who agrees to participate in the study and provides services 4 days a week or more to the adult with ID;
- Has access to a computer with internet throughout the week.
Exclusion Criteria:
- Currently on a weight loss program;
- Medical conditions that prevent participation as noted by the medical provider or legal guardian including heart and/or renal disease;
- Behavioral issues determined by the DDHC Behavioral Health staff;
- Unable to walk or exercise due to a mobility impairment or medical condition;
- Judged to have insufficient capacity to consent or assent as assessed using the "Supplemental Consent Document".
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: POWERSforID
POWERSforID intervention group
|
Feasibility and outcomes associated with use of the POWERSforID system and coaching phone calls over the course of 24 weeks
|
|
Aucune intervention: Control
Usual clinical care
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Participation in weekly phone calls
Délai: 24 weeks
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Number of weekly intervention phone calls attended or missed
|
24 weeks
|
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Number of logins to the POWERSforID website
Délai: 24 weeks
|
Number of times the POWERSforID website is accessed to journal health related behaviors
|
24 weeks
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Weight loss
Délai: 24 weeks
|
Weight change measured in kilograms
|
24 weeks
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Physical activity questionnaire
Délai: 24 weeks
|
The questionnaire includes assessment of perceived barriers to physical activity and physical activity participation.
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24 weeks
|
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Mood/Psychosocial questionnaire
Délai: 24 weeks
|
Measured by the Glasgow depression scale, Psychosocial questionnaire for individuals with ID, scale for perceived physical and nutrition related barriers
|
24 weeks
|
|
Dietary recall questionnaire
Délai: 24 weeks
|
The questionnaire includes assessment of type of foods consumed.
|
24 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 septembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2017
Première publication (Réel)
4 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
13 novembre 2018
Dernière vérification
1 novembre 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F141230005
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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