POWERSforID: A Telehealth Weight Management System for Adults With Intellectual Disability (POWERSforID)
13 listopada 2018 zaktualizowane przez: James Rimmer, University of Alabama at Birmingham
POWERSforID: Personalized Online Weight and Exercise Response System for Adults With Intellectual Disability
POWERSforID is a 24 week randomized control trial designed to assess the feasibility of a telehealth and coaching intervention for improving health outcomes of adults with intellectual disability.
Recruitment is conducted through a disability health clinic located in Colorado Springs, CO.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
POWERS (Personalized Online Weight and Exercise Response System) platform is a novel, multifocal-centered tailored intervention utilizing an innovative online tool designed to facilitate improvements in physical activity and nutritional behaviors.
Aim 1 of this protocol is to customize the POWERS platform, demonstrated effective in previous research, for adults with intellectual disability (ID) and their caregivers to be referred to as POWERSforID.
The POWERSforID intervention is designed to achieve weight loss and improve specific health markers while respecting and supporting the needs of the participants with ID as well as their caregivers.
Aim 2 of the project is to conduct a pilot study to assess the usability and feasibility of the POWERSforID system and intervention with 5 adults with ID and their caregiver and improve the system based on pilot data.
Aim 3 of the protocol is to conduct a randomized controlled trial (RCT) to examine the effect of POWERSforID on educating and coaching caregivers about nutrition and exercise and thus improving health status and reducing body weight in obese adults with ID.
The investigators hypothesize that the obese participants in the intervention group (POWERSforID) will evidence significantly greater weight loss and improved health status (i.e.
lower waist circumference, blood pressure, decreased body fat percentage, and improved blood lipids) compared to a control group.
The investigators also hypothesize that both adults with ID and their caregivers will demonstrate improved knowledge, attitudes, and self-efficacy related to diet and exercise.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
36
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35292
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
25 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
Participants with intellectual disability (ID) who meet the following inclusion criteria are eligible to participate in the study:
- Body Mass Index > or equal to 30 kg/m2;
- Diagnosis of mild or moderate ID;
- 25 to 50 years of age;
- Medical provider approval to participate in a weight loss program;
- Has a caregiver who agrees to participate in the study and provides services 4 days a week or more to the adult with ID;
- Has access to a computer with internet throughout the week.
Exclusion Criteria:
- Currently on a weight loss program;
- Medical conditions that prevent participation as noted by the medical provider or legal guardian including heart and/or renal disease;
- Behavioral issues determined by the DDHC Behavioral Health staff;
- Unable to walk or exercise due to a mobility impairment or medical condition;
- Judged to have insufficient capacity to consent or assent as assessed using the "Supplemental Consent Document".
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: POWERSforID
POWERSforID intervention group
|
Feasibility and outcomes associated with use of the POWERSforID system and coaching phone calls over the course of 24 weeks
|
|
Brak interwencji: Control
Usual clinical care
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Participation in weekly phone calls
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Number of weekly intervention phone calls attended or missed
|
24 weeks
|
|
Number of logins to the POWERSforID website
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Number of times the POWERSforID website is accessed to journal health related behaviors
|
24 weeks
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Weight loss
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Weight change measured in kilograms
|
24 weeks
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Physical activity questionnaire
Ramy czasowe: 24 weeks
|
The questionnaire includes assessment of perceived barriers to physical activity and physical activity participation.
|
24 weeks
|
|
Mood/Psychosocial questionnaire
Ramy czasowe: 24 weeks
|
Measured by the Glasgow depression scale, Psychosocial questionnaire for individuals with ID, scale for perceived physical and nutrition related barriers
|
24 weeks
|
|
Dietary recall questionnaire
Ramy czasowe: 24 weeks
|
The questionnaire includes assessment of type of foods consumed.
|
24 weeks
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: James Rimmer, PhD, University of Alabama at Birmingham
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2016
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 października 2018
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 października 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
3 maja 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
4 maja 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 listopada 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 listopada 2018
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2018
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- F141230005
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .