A Pharmacist Implemented Pharmacogenomics Service in the Program of All-inclusive Care for the Elderly (PACE)
17 août 2017 mis à jour par: Tabula Rasa HealthCare
Implementation of a Pharmacist-Led Pharmacogenomics Service for the Program of All-inclusive Care for the Elderly (PHARM-GENOME-PACE)
The aim of this study is to evaluate and describe the feasibility of implementing a pharmacist-led pharmacogenomics service for the Program of All-inclusive Care for the Elderly (PACE), a community-based practice setting.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
To determine if a pharmacogenomics (PGx) service can become a component of everyday practice, feasibility assessments are needed.
While some researchers have begun to assess the feasibility of implementing PGx into pharmacy practice in community-based practice settings, none that we are aware have assessed such feasibility for the Program of All-inclusive Care for the Elderly (PACE).
The primary objective of this feasibility study is to evaluate the processes that were involved in implementing a pharmacist-led PGx service for PACE and to describe process-related challenges and solutions associated with implementation.
Secondary objectives include: describe pharmacists' roles in the implementation process; report aggregate PGx test results, including genetic variants and drug-gene interactions; and describe pharmacists' recommendations to personalize drug regimens for PACE participants and prescribers' acceptance of these recommendations.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
296
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
In the United States, PACE is a medical home model for participants >=55 years of age who are certified by their state as needing nursing-facility level of care but can reside safely in the community through PACE, as an alternative to institutionalization. Participants enrolled in PACE who underwent pharmacogenomics testing as part of their medical care and also consented to the use of their de-identified data for research purposes were eligible for inclusion.
La description
Inclusion Criteria:
- Participant enrolled in PACE contractually receiving pharmacy services from Tabula Rasa Healthcare (CareKinesis Pharmacy) during the project time period (May 2014 through June 2016); and
- PACE prescriber ordered a pharmacogenomics test for the participant as part of clinical care; and,
- PACE participant consented to a pharmacogenomics test; and,
- CareKinesis pharmacist provided a consultation directly to PACE prescriber based on the participant's pharmacogenomics test results.
Exclusion Criteria:
- Participant dis-enrolled from PACE prior to receiving pharmacogenomics test results and/or prior to CareKinesis pharmacist providing consultative services; or,
- Participant did not complete the pharmacogenomics test.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Study group
Participants enrolled in PACE who underwent pharmacogenomics testing as part of their medical care and also consented to the use of their de-identified data for research purposes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Implementation Primary
Délai: 24 months
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Qualitative description of process-related challenges and successes as assessed by observation
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24 months
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Implementation Secondary
Délai: 24 months
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Qualitative description of pharmacists' roles as assessed by observation
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24 months
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Pharmacogenomic Testing
Délai: 24 months
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Quantitative description of pharmacogenomic testing results as assessed by analysis of genotype and phenotype
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24 months
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Pharmacist Recommendations
Délai: 24 months
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Qualitative and quantitative descriptions of pharmacists' pharmacogenomic-based recommendations to prescribers as assessed by evaluation of consultations
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24 months
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Prescriber Acceptances
Délai: 24 months
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Qualitative and quantitative descriptions of prescribers' acceptances of pharmacists' recommendations as assessed by responses and post-consultation drug profile reviews
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24 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kevin T Bain, PharmD, MPH, Tabula Rasa HealthCare
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Evans WE, McLeod HL. Pharmacogenomics--drug disposition, drug targets, and side effects. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):538-49. doi: 10.1056/NEJMra020526. No abstract available.
- Hocum BT, White JR Jr, Heck JW, Thirumaran RK, Moyer N, Newman R, Ashcraft K. Cytochrome P-450 gene and drug interaction analysis in patients referred for pharmacogenetic testing. Am J Health Syst Pharm. 2016 Jan 15;73(2):61-7. doi: 10.2146/ajhp150273.
- Evans WE, Johnson JA. Pharmacogenomics: the inherited basis for interindividual differences in drug response. Annu Rev Genomics Hum Genet. 2001;2:9-39. doi: 10.1146/annurev.genom.2.1.9.
- Tannenbaum C, Sheehan NL. Understanding and preventing drug-drug and drug-gene interactions. Expert Rev Clin Pharmacol. 2014 Jul;7(4):533-44. doi: 10.1586/17512433.2014.910111. Epub 2014 Apr 19.
- Ferreri SP, Greco AJ, Michaels NM, O'Connor SK, Chater RW, Viera AJ, Faruki H, McLeod HL, Roederer MW. Implementation of a pharmacogenomics service in a community pharmacy. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Mar-Apr;54(2):172-80. doi: 10.1331/JAPhA.2014.13033.
- Haga SB, LaPointe NM, Cho A, Reed SD, Mills R, Moaddeb J, Ginsburg GS. Pilot study of pharmacist-assisted delivery of pharmacogenetic testing in a primary care setting. Pharmacogenomics. 2014 Sep;15(13):1677-86. doi: 10.2217/pgs.14.109.
- Haga SB, Allen LaPointe NM, Moaddeb J, Mills R, Patel M, Kraus WE. Pilot study: incorporation of pharmacogenetic testing in medication therapy management services. Pharmacogenomics. 2014 Nov;15(14):1729-1737. doi: 10.2217/pgs.14.118.
- Moaddeb J, Mills R, Haga SB. Community pharmacists' experience with pharmacogenetic testing. J Am Pharm Assoc (2003). 2015 Nov-Dec;55(6):587-594. doi: 10.1331/JAPhA.2015.15017.
- Welch BM, Kawamoto K. Clinical decision support for genetically guided personalized medicine: a systematic review. J Am Med Inform Assoc. 2013 Mar-Apr;20(2):388-400. doi: 10.1136/amiajnl-2012-000892. Epub 2012 Aug 25.
- Bain KT, Knowlton CH, Matos A. Cost avoidance related to a pharmacist-led pharmacogenomics service for the Program of All-inclusive Care for the Elderly. Pharmacogenomics. 2020 Jul;21(10):651-661. doi: 10.2217/pgs-2019-0197. Epub 2020 Jun 9.
- Bain KT, Matos A, Knowlton CH, McGain D. Genetic variants and interactions from a pharmacist-led pharmacogenomics service for PACE. Pharmacogenomics. 2019 Jul;20(10):709-718. doi: 10.2217/pgs-2019-0047. Epub 2019 Aug 1.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2017
Première publication (Réel)
22 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- PHARM-GENOME-PACE 1173
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Information about participants' drugs will not be shared with either the laboratory company or laboratory interpretive company.
There will be no disclosure of participant information and no details of participant identity will be part of any presentation or publication of the research.
Participant confidentiality will be held in strict trust by the project investigators.
This confidentiality extends to any participation-related information as well as biological samples and PGx test results.
The project data or other information generated will be held in strict confidence.
No information concerning the project or the data will be released to any unauthorized third party without prior written consent.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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