A Pharmacist Implemented Pharmacogenomics Service in the Program of All-inclusive Care for the Elderly (PACE)
17 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Tabula Rasa HealthCare
Implementation of a Pharmacist-Led Pharmacogenomics Service for the Program of All-inclusive Care for the Elderly (PHARM-GENOME-PACE)
The aim of this study is to evaluate and describe the feasibility of implementing a pharmacist-led pharmacogenomics service for the Program of All-inclusive Care for the Elderly (PACE), a community-based practice setting.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
To determine if a pharmacogenomics (PGx) service can become a component of everyday practice, feasibility assessments are needed.
While some researchers have begun to assess the feasibility of implementing PGx into pharmacy practice in community-based practice settings, none that we are aware have assessed such feasibility for the Program of All-inclusive Care for the Elderly (PACE).
The primary objective of this feasibility study is to evaluate the processes that were involved in implementing a pharmacist-led PGx service for PACE and to describe process-related challenges and solutions associated with implementation.
Secondary objectives include: describe pharmacists' roles in the implementation process; report aggregate PGx test results, including genetic variants and drug-gene interactions; and describe pharmacists' recommendations to personalize drug regimens for PACE participants and prescribers' acceptance of these recommendations.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
296
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
In the United States, PACE is a medical home model for participants >=55 years of age who are certified by their state as needing nursing-facility level of care but can reside safely in the community through PACE, as an alternative to institutionalization. Participants enrolled in PACE who underwent pharmacogenomics testing as part of their medical care and also consented to the use of their de-identified data for research purposes were eligible for inclusion.
Opis
Inclusion Criteria:
- Participant enrolled in PACE contractually receiving pharmacy services from Tabula Rasa Healthcare (CareKinesis Pharmacy) during the project time period (May 2014 through June 2016); and
- PACE prescriber ordered a pharmacogenomics test for the participant as part of clinical care; and,
- PACE participant consented to a pharmacogenomics test; and,
- CareKinesis pharmacist provided a consultation directly to PACE prescriber based on the participant's pharmacogenomics test results.
Exclusion Criteria:
- Participant dis-enrolled from PACE prior to receiving pharmacogenomics test results and/or prior to CareKinesis pharmacist providing consultative services; or,
- Participant did not complete the pharmacogenomics test.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Study group
Participants enrolled in PACE who underwent pharmacogenomics testing as part of their medical care and also consented to the use of their de-identified data for research purposes.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Implementation Primary
Ramy czasowe: 24 months
|
Qualitative description of process-related challenges and successes as assessed by observation
|
24 months
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Implementation Secondary
Ramy czasowe: 24 months
|
Qualitative description of pharmacists' roles as assessed by observation
|
24 months
|
|
Pharmacogenomic Testing
Ramy czasowe: 24 months
|
Quantitative description of pharmacogenomic testing results as assessed by analysis of genotype and phenotype
|
24 months
|
|
Pharmacist Recommendations
Ramy czasowe: 24 months
|
Qualitative and quantitative descriptions of pharmacists' pharmacogenomic-based recommendations to prescribers as assessed by evaluation of consultations
|
24 months
|
|
Prescriber Acceptances
Ramy czasowe: 24 months
|
Qualitative and quantitative descriptions of prescribers' acceptances of pharmacists' recommendations as assessed by responses and post-consultation drug profile reviews
|
24 months
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kevin T Bain, PharmD, MPH, Tabula Rasa HealthCare
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Evans WE, McLeod HL. Pharmacogenomics--drug disposition, drug targets, and side effects. N Engl J Med. 2003 Feb 6;348(6):538-49. doi: 10.1056/NEJMra020526. No abstract available.
- Hocum BT, White JR Jr, Heck JW, Thirumaran RK, Moyer N, Newman R, Ashcraft K. Cytochrome P-450 gene and drug interaction analysis in patients referred for pharmacogenetic testing. Am J Health Syst Pharm. 2016 Jan 15;73(2):61-7. doi: 10.2146/ajhp150273.
- Evans WE, Johnson JA. Pharmacogenomics: the inherited basis for interindividual differences in drug response. Annu Rev Genomics Hum Genet. 2001;2:9-39. doi: 10.1146/annurev.genom.2.1.9.
- Tannenbaum C, Sheehan NL. Understanding and preventing drug-drug and drug-gene interactions. Expert Rev Clin Pharmacol. 2014 Jul;7(4):533-44. doi: 10.1586/17512433.2014.910111. Epub 2014 Apr 19.
- Ferreri SP, Greco AJ, Michaels NM, O'Connor SK, Chater RW, Viera AJ, Faruki H, McLeod HL, Roederer MW. Implementation of a pharmacogenomics service in a community pharmacy. J Am Pharm Assoc (2003). 2014 Mar-Apr;54(2):172-80. doi: 10.1331/JAPhA.2014.13033.
- Haga SB, LaPointe NM, Cho A, Reed SD, Mills R, Moaddeb J, Ginsburg GS. Pilot study of pharmacist-assisted delivery of pharmacogenetic testing in a primary care setting. Pharmacogenomics. 2014 Sep;15(13):1677-86. doi: 10.2217/pgs.14.109.
- Haga SB, Allen LaPointe NM, Moaddeb J, Mills R, Patel M, Kraus WE. Pilot study: incorporation of pharmacogenetic testing in medication therapy management services. Pharmacogenomics. 2014 Nov;15(14):1729-1737. doi: 10.2217/pgs.14.118.
- Moaddeb J, Mills R, Haga SB. Community pharmacists' experience with pharmacogenetic testing. J Am Pharm Assoc (2003). 2015 Nov-Dec;55(6):587-594. doi: 10.1331/JAPhA.2015.15017.
- Welch BM, Kawamoto K. Clinical decision support for genetically guided personalized medicine: a systematic review. J Am Med Inform Assoc. 2013 Mar-Apr;20(2):388-400. doi: 10.1136/amiajnl-2012-000892. Epub 2012 Aug 25.
- Bain KT, Knowlton CH, Matos A. Cost avoidance related to a pharmacist-led pharmacogenomics service for the Program of All-inclusive Care for the Elderly. Pharmacogenomics. 2020 Jul;21(10):651-661. doi: 10.2217/pgs-2019-0197. Epub 2020 Jun 9.
- Bain KT, Matos A, Knowlton CH, McGain D. Genetic variants and interactions from a pharmacist-led pharmacogenomics service for PACE. Pharmacogenomics. 2019 Jul;20(10):709-718. doi: 10.2217/pgs-2019-0047. Epub 2019 Aug 1.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 maja 2014
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 sierpnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
22 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PHARM-GENOME-PACE 1173
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Opis planu IPD
Information about participants' drugs will not be shared with either the laboratory company or laboratory interpretive company.
There will be no disclosure of participant information and no details of participant identity will be part of any presentation or publication of the research.
Participant confidentiality will be held in strict trust by the project investigators.
This confidentiality extends to any participation-related information as well as biological samples and PGx test results.
The project data or other information generated will be held in strict confidence.
No information concerning the project or the data will be released to any unauthorized third party without prior written consent.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .