Vaginal Elasticity Assessment Before and After Surgical Repair for Urinary Stress Incontinence.
24 juillet 2020 mis à jour par: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Vaginal Elasticity Assessment Before and After the Affect of Surgical Repair for Urinary Stress Incontinence (USI) on Vaginal Elasticity as Measured by Vaginal Tactile Imaging.
Female patients with USI will be evaluated for vaginal elasticity using vaginal tactile imaging both before and after surgery for the repair of the USI.
Surgical repair will be performed by a single surgeon who will perform a tension free vaginal tape obturator (TVT-O) repair.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients will be recruited and sign a consent form. The patients included are patients with USI that are candidates for a TVT-O repair.
Assessment of vaginal elasticity via vaginal tactile imaging will be performed at 3 different points:
- The day of surgery before surgery.
- The day after surgery.
- 3 months post-operational. Every patient will serve as her own control. Demographic, gynecologic and obstetric history will be obtained from patients' electronic files.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
23
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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-
-
Haifa, Israël
- Rambam Health Care Campus
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Any woman undergoing USI repair.
Exclusion Criteria:
- Women with high grade pelvic floor prolapse.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients undergoing USI repair
|
Patients will undergo elasticity assessment with vaginal tactile imaging the be once before surgical repair and twice after during a 3 month interval.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'élasticité vaginale
Délai: jusqu'à 3 mois après l'inscription
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Élasticité vaginale mesurée par l'imageur tactile vaginal
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jusqu'à 3 mois après l'inscription
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 août 2018
Achèvement primaire (Réel)
30 juin 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
20 juillet 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 septembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
29 septembre 2017
Première publication (Réel)
4 octobre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 0300-17-RMB
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .