Vaginal Elasticity Assessment Before and After Surgical Repair for Urinary Stress Incontinence.
24 luglio 2020 aggiornato da: ROY LAUTERBACH MD, Rambam Health Care Campus
Vaginal Elasticity Assessment Before and After the Affect of Surgical Repair for Urinary Stress Incontinence (USI) on Vaginal Elasticity as Measured by Vaginal Tactile Imaging.
Female patients with USI will be evaluated for vaginal elasticity using vaginal tactile imaging both before and after surgery for the repair of the USI.
Surgical repair will be performed by a single surgeon who will perform a tension free vaginal tape obturator (TVT-O) repair.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Patients will be recruited and sign a consent form. The patients included are patients with USI that are candidates for a TVT-O repair.
Assessment of vaginal elasticity via vaginal tactile imaging will be performed at 3 different points:
- The day of surgery before surgery.
- The day after surgery.
- 3 months post-operational. Every patient will serve as her own control. Demographic, gynecologic and obstetric history will be obtained from patients' electronic files.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
23
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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-
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Haifa, Israele
- Rambam Health Care Campus
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Any woman undergoing USI repair.
Exclusion Criteria:
- Women with high grade pelvic floor prolapse.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Patients undergoing USI repair
|
Patients will undergo elasticity assessment with vaginal tactile imaging the be once before surgical repair and twice after during a 3 month interval.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione dell'elasticità vaginale
Lasso di tempo: fino a 3 mesi dall'immatricolazione
|
Elasticità vaginale misurata dall'imager tattile vaginale
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fino a 3 mesi dall'immatricolazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
20 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
29 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 settembre 2017
Primo Inserito (Effettivo)
4 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0300-17-RMB
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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