Electrophysiological Comparison of mAP and mADM Using EMG
6 mars 2019 mis à jour par: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic
The primary aim of this clinical investigation is to examine a prototype of a quantitative monitoring instrument that will meet most, if not all, of the clinical requirements.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
This is a blinded, single-center, prospective study in patients during surgery, requiring use of neuromuscular blockade.
Neurostimulation will be used to monitor objective responses, as per current clinical routine.
Data collection of Tetragraph EMG responses will be unavailable to the clinician for clinical decision-making, as per current clinical routine, but will be stored on the interfaced SD card.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
56
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32224
- Mayo Clinic in Florida
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
The study population for this study includes patients receiving neuromuscular blocking agents during a surgical procedure.
La description
Inclusion Criteria
- Age 18 years or older.
- American Society of Anesthesiology (ASA) physical status I-III criteria (Table I).
- Subject has provided verbal consent
- BMI <39
Exclusion Criteria
- Presence of an underlying neuromuscular disease.
- Presence of renal or hepatic disease.
- Subject has open skin sores in the locations needed for electrode application (forearms).
- Patients on oral anticholinesterase, anti-seizure medications, and magnesium sulfate.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Primary performance assessment of TetraGraph device
Délai: Duration of surgery
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Agreement between the mAP and mADM EMG based TOF ratios
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Duration of surgery
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Primary performance assessment of TetraGraph device
Délai: Duration of surgery
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Agreement between the mAP and mADM EMG based TOF counts
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Duration of surgery
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Secondary performance assessment of TetraGraph device
Délai: Duration of surgery
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Correlation between stimulation current and T1 twitch height in the two muscles
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Duration of surgery
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Secondary performance assessment of TetraGraph device
Délai: Duration of surgery
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Comparison of EMG to the quantitative AMG monitor
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Duration of surgery
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: J R Renew, Mayo Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
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- Fuchs-Buder T, Claudius C, Skovgaard LT, Eriksson LI, Mirakhur RK, Viby-Mogensen J; 8th International Neuromuscular Meeting. Good clinical research practice in pharmacodynamic studies of neuromuscular blocking agents II: the Stockholm revision. Acta Anaesthesiol Scand. 2007 Aug;51(7):789-808. doi: 10.1111/j.1399-6576.2007.01352.x.
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- Claudius C, Viby-Mogensen J. Acceleromyography for use in scientific and clinical practice: a systematic review of the evidence. Anesthesiology. 2008 Jun;108(6):1117-40. doi: 10.1097/ALN.0b013e318173f62f.
- Connelly NR, Silverman DG, O'Connor TZ, Brull SJ. Subjective responses to train-of-four and double burst stimulation in awake patients. Anesth Analg. 1990 Jun;70(6):650-3. doi: 10.1213/00000539-199006000-00012.
- Murphy GS, Szokol JW, Marymont JH, Greenberg SB, Avram MJ, Vender JS, Nisman M. Intraoperative acceleromyographic monitoring reduces the risk of residual neuromuscular blockade and adverse respiratory events in the postanesthesia care unit. Anesthesiology. 2008 Sep;109(3):389-98. doi: 10.1097/ALN.0b013e318182af3b.
- CHURCHILL-DAVIDSON HC, RICHARDSON AT. The action of decamethonium iodide (C.10) in myasthenia gravis. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 1952 May;15(2):129-33. doi: 10.1136/jnnp.15.2.129. No abstract available.
- Phillips S, Stewart PA, Freelander N, Heller G. Comparison of evoked electromyography in three muscles of the hand during recovery from non-depolarising neuromuscular blockade. Anaesth Intensive Care. 2012 Jul;40(4):690-6. doi: 10.1177/0310057X1204000416.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
20 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
20 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
28 novembre 2017
Première publication (Réel)
4 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 17-006680
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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