Electrophysiological Comparison of mAP and mADM Using EMG
6 de marzo de 2019 actualizado por: J. Ross Renew, M.D., Mayo Clinic
The primary aim of this clinical investigation is to examine a prototype of a quantitative monitoring instrument that will meet most, if not all, of the clinical requirements.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
This is a blinded, single-center, prospective study in patients during surgery, requiring use of neuromuscular blockade.
Neurostimulation will be used to monitor objective responses, as per current clinical routine.
Data collection of Tetragraph EMG responses will be unavailable to the clinician for clinical decision-making, as per current clinical routine, but will be stored on the interfaced SD card.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
56
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32224
- Mayo Clinic in Florida
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
The study population for this study includes patients receiving neuromuscular blocking agents during a surgical procedure.
Descripción
Inclusion Criteria
- Age 18 years or older.
- American Society of Anesthesiology (ASA) physical status I-III criteria (Table I).
- Subject has provided verbal consent
- BMI <39
Exclusion Criteria
- Presence of an underlying neuromuscular disease.
- Presence of renal or hepatic disease.
- Subject has open skin sores in the locations needed for electrode application (forearms).
- Patients on oral anticholinesterase, anti-seizure medications, and magnesium sulfate.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Primary performance assessment of TetraGraph device
Periodo de tiempo: Duration of surgery
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Agreement between the mAP and mADM EMG based TOF ratios
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Duration of surgery
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Primary performance assessment of TetraGraph device
Periodo de tiempo: Duration of surgery
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Agreement between the mAP and mADM EMG based TOF counts
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Duration of surgery
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Secondary performance assessment of TetraGraph device
Periodo de tiempo: Duration of surgery
|
Correlation between stimulation current and T1 twitch height in the two muscles
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Duration of surgery
|
|
Secondary performance assessment of TetraGraph device
Periodo de tiempo: Duration of surgery
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Comparison of EMG to the quantitative AMG monitor
|
Duration of surgery
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: J R Renew, Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Berg H, Roed J, Viby-Mogensen J, Mortensen CR, Engbaek J, Skovgaard LT, Krintel JJ. Residual neuromuscular block is a risk factor for postoperative pulmonary complications. A prospective, randomised, and blinded study of postoperative pulmonary complications after atracurium, vecuronium and pancuronium. Acta Anaesthesiol Scand. 1997 Oct;41(9):1095-1103. doi: 10.1111/j.1399-6576.1997.tb04851.x.
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- Phillips S, Stewart PA, Freelander N, Heller G. Comparison of evoked electromyography in three muscles of the hand during recovery from non-depolarising neuromuscular blockade. Anaesth Intensive Care. 2012 Jul;40(4):690-6. doi: 10.1177/0310057X1204000416.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de noviembre de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de marzo de 2018
Finalización del estudio (Actual)
20 de marzo de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
4 de diciembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 17-006680
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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