- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03376958
Apatinib for Relapsed and Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma
24 juillet 2019 mis à jour par: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University
Apatinib for Relapsed and Refractory Difuse Large B Cell Lymphoma: an Open-label, Single Armed, Exploratory Study
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Apatinib for patients with Relapsed Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Patients with relapsed /refractory diffuse large B cell lymphoma usually have a bad prognosis.
These patients cannot be treated successfully with the conventional chemotherapy of CHOP.
Apatinib is a new type of oral tyrosine kinase inhibitor targeting VEGFR-2.The investigators have been proceeding this trial to evaluate the efficacy and safety of Apatinib in the patients with relapsed refractory diffuse large B cell lymphoma.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
32
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chine, 450052
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 70 ans (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Age range 14-70 years old; ECOG performance status 0-2.
- Estimated survival time > 6 months.
- Histological confirmed diffuse large B cell lymphoma.
- Have taken first-line chemotherapy regimen and failed.
- None of chemotherapy contraindication: hemoglobin ≥ 90 g/dl, neutrophil ≥ 1.5×109/L, platelet ≥ 100×109/L, ALT and AST ≤ 2×ULN, serum bilirubin ≤ 1.5×ULN, serum creatine ≤ 1.5×upper limitation of normal (ULN), Serum Albumin ≥ 30g/L, serum plasminogen is normal.
- At least one measurable lesion.
- None of other serious diseases, cardiopulmonary function is normal.
- Pregnancy test of women at reproductive age must be negative.
- Patients could be followed up.
- None of other relative treatments including the traditional Chinese medicine, immunotherapy, biotherapy except anti-bone metastasis therapy and other symptomatic treatments.
- Volunteers who signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Disagreement on blood sample collection.
- Patients allergic of any of drug in this regimen or with metabolic disorder.
- Pregnant or lactating women.
- Serious medical illness likely to interfere with participation.
- Serious infection.
- Primitive or secondary tumors of central nervous system.
- Chemotherapy or radiotherapy contraindication.
- The evidence of CNS metastasis.
- History of peripheral nervous disorder or dysphrenia.
- Patients participating in other clinical trials.
- Patients taking other antitumor drugs.
- Patients estimated to be unsuitable by investigator.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Apatinib
Apatinib 500mg once daily makes an initial dose and 28 days made one treatment cycle.
All patients took the drug continuously until disease progression, intolerable toxicities, and patient-requested withdrawal.
Appropriate supportive care were given.
|
Apatinib, a novel small molecule vascular endothelial growth factor receptor-2 (VEGFR-2) tyrosine kinase inhibitor, have shown remarkable efficacy in many solid cancers.
The result of our study presented that apatinib might have a rapid, safe and high efficacy on lymphoma patients.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Overall Response Rate
Délai: up to end of follow-up-phase
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The proportion of patients whose tumor volume has reduced to a predetermined value and can maintain the minimum time limit is the sum of complete and partial mitigation.
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up to end of follow-up-phase
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Progression-free Survival
Délai: up to end of follow-up-phase
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The time between the start of randomization and the progression of the tumor (any aspect) or (for any reason) death
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up to end of follow-up-phase
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Overall Survival
Délai: up to the date of death or end of follow-up-phase
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Time from randomization to death for any reason
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up to the date of death or end of follow-up-phase
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 avril 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2017
Première publication (Réel)
19 décembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système immunitaire
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Troubles lymphoprolifératifs
- Maladies lymphatiques
- Troubles immunoprolifératifs
- Lymphome non hodgkinien
- Lymphome
- Lymphome à cellules B
- Lymphome diffus à grandes cellules B
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Inhibiteurs de protéine kinase
- Apatinib
Autres numéros d'identification d'étude
- hnslblzlzx2017-1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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