- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03376958
Apatinib for Relapsed and Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma
24 juli 2019 bijgewerkt door: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University
Apatinib for Relapsed and Refractory Difuse Large B Cell Lymphoma: an Open-label, Single Armed, Exploratory Study
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Apatinib for patients with Relapsed Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patients with relapsed /refractory diffuse large B cell lymphoma usually have a bad prognosis.
These patients cannot be treated successfully with the conventional chemotherapy of CHOP.
Apatinib is a new type of oral tyrosine kinase inhibitor targeting VEGFR-2.The investigators have been proceeding this trial to evaluate the efficacy and safety of Apatinib in the patients with relapsed refractory diffuse large B cell lymphoma.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
32
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China, 450052
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 70 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusion Criteria:
- Age range 14-70 years old; ECOG performance status 0-2.
- Estimated survival time > 6 months.
- Histological confirmed diffuse large B cell lymphoma.
- Have taken first-line chemotherapy regimen and failed.
- None of chemotherapy contraindication: hemoglobin ≥ 90 g/dl, neutrophil ≥ 1.5×109/L, platelet ≥ 100×109/L, ALT and AST ≤ 2×ULN, serum bilirubin ≤ 1.5×ULN, serum creatine ≤ 1.5×upper limitation of normal (ULN), Serum Albumin ≥ 30g/L, serum plasminogen is normal.
- At least one measurable lesion.
- None of other serious diseases, cardiopulmonary function is normal.
- Pregnancy test of women at reproductive age must be negative.
- Patients could be followed up.
- None of other relative treatments including the traditional Chinese medicine, immunotherapy, biotherapy except anti-bone metastasis therapy and other symptomatic treatments.
- Volunteers who signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Disagreement on blood sample collection.
- Patients allergic of any of drug in this regimen or with metabolic disorder.
- Pregnant or lactating women.
- Serious medical illness likely to interfere with participation.
- Serious infection.
- Primitive or secondary tumors of central nervous system.
- Chemotherapy or radiotherapy contraindication.
- The evidence of CNS metastasis.
- History of peripheral nervous disorder or dysphrenia.
- Patients participating in other clinical trials.
- Patients taking other antitumor drugs.
- Patients estimated to be unsuitable by investigator.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Apatinib
Apatinib 500mg once daily makes an initial dose and 28 days made one treatment cycle.
All patients took the drug continuously until disease progression, intolerable toxicities, and patient-requested withdrawal.
Appropriate supportive care were given.
|
Apatinib, a novel small molecule vascular endothelial growth factor receptor-2 (VEGFR-2) tyrosine kinase inhibitor, have shown remarkable efficacy in many solid cancers.
The result of our study presented that apatinib might have a rapid, safe and high efficacy on lymphoma patients.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate
Tijdsspanne: up to end of follow-up-phase
|
The proportion of patients whose tumor volume has reduced to a predetermined value and can maintain the minimum time limit is the sum of complete and partial mitigation.
|
up to end of follow-up-phase
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Tijdsspanne: up to end of follow-up-phase
|
The time between the start of randomization and the progression of the tumor (any aspect) or (for any reason) death
|
up to end of follow-up-phase
|
|
Overall Survival
Tijdsspanne: up to the date of death or end of follow-up-phase
|
Time from randomization to death for any reason
|
up to the date of death or end of follow-up-phase
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 oktober 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 december 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
19 december 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
25 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
24 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Lymfoom
- Lymfoom, B-cel
- Lymfoom, grote B-cel, diffuus
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Proteïnekinaseremmers
- Apatinib
Andere studie-ID-nummers
- hnslblzlzx2017-1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .