- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03376958
Apatinib for Relapsed and Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma
24 juli 2019 uppdaterad av: Mingzhi Zhang, Zhengzhou University
Apatinib for Relapsed and Refractory Difuse Large B Cell Lymphoma: an Open-label, Single Armed, Exploratory Study
The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of Apatinib for patients with Relapsed Refractory Diffuse Large B Cell Lymphoma.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patients with relapsed /refractory diffuse large B cell lymphoma usually have a bad prognosis.
These patients cannot be treated successfully with the conventional chemotherapy of CHOP.
Apatinib is a new type of oral tyrosine kinase inhibitor targeting VEGFR-2.The investigators have been proceeding this trial to evaluate the efficacy and safety of Apatinib in the patients with relapsed refractory diffuse large B cell lymphoma.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
32
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina, 450052
- Oncology Department of The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år till 70 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Age range 14-70 years old; ECOG performance status 0-2.
- Estimated survival time > 6 months.
- Histological confirmed diffuse large B cell lymphoma.
- Have taken first-line chemotherapy regimen and failed.
- None of chemotherapy contraindication: hemoglobin ≥ 90 g/dl, neutrophil ≥ 1.5×109/L, platelet ≥ 100×109/L, ALT and AST ≤ 2×ULN, serum bilirubin ≤ 1.5×ULN, serum creatine ≤ 1.5×upper limitation of normal (ULN), Serum Albumin ≥ 30g/L, serum plasminogen is normal.
- At least one measurable lesion.
- None of other serious diseases, cardiopulmonary function is normal.
- Pregnancy test of women at reproductive age must be negative.
- Patients could be followed up.
- None of other relative treatments including the traditional Chinese medicine, immunotherapy, biotherapy except anti-bone metastasis therapy and other symptomatic treatments.
- Volunteers who signed informed consent.
Exclusion Criteria:
- Disagreement on blood sample collection.
- Patients allergic of any of drug in this regimen or with metabolic disorder.
- Pregnant or lactating women.
- Serious medical illness likely to interfere with participation.
- Serious infection.
- Primitive or secondary tumors of central nervous system.
- Chemotherapy or radiotherapy contraindication.
- The evidence of CNS metastasis.
- History of peripheral nervous disorder or dysphrenia.
- Patients participating in other clinical trials.
- Patients taking other antitumor drugs.
- Patients estimated to be unsuitable by investigator.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Apatinib
Apatinib 500mg once daily makes an initial dose and 28 days made one treatment cycle.
All patients took the drug continuously until disease progression, intolerable toxicities, and patient-requested withdrawal.
Appropriate supportive care were given.
|
Apatinib, a novel small molecule vascular endothelial growth factor receptor-2 (VEGFR-2) tyrosine kinase inhibitor, have shown remarkable efficacy in many solid cancers.
The result of our study presented that apatinib might have a rapid, safe and high efficacy on lymphoma patients.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Overall Response Rate
Tidsram: up to end of follow-up-phase
|
The proportion of patients whose tumor volume has reduced to a predetermined value and can maintain the minimum time limit is the sum of complete and partial mitigation.
|
up to end of follow-up-phase
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Progression-free Survival
Tidsram: up to end of follow-up-phase
|
The time between the start of randomization and the progression of the tumor (any aspect) or (for any reason) death
|
up to end of follow-up-phase
|
|
Overall Survival
Tidsram: up to the date of death or end of follow-up-phase
|
Time from randomization to death for any reason
|
up to the date of death or end of follow-up-phase
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
1 februari 2019
Avslutad studie (Faktisk)
30 april 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2017
Första postat (Faktisk)
19 december 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 juli 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
24 juli 2019
Senast verifierad
1 juli 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Immunsystemets sjukdomar
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Lymfoproliferativa störningar
- Lymfatiska sjukdomar
- Immunproliferativa störningar
- Lymfom, icke-Hodgkin
- Lymfom
- Lymfom, B-cell
- Lymfom, stor B-cell, diffus
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Enzyminhibitorer
- Antineoplastiska medel
- Proteinkinashämmare
- Apatinib
Andra studie-ID-nummer
- hnslblzlzx2017-1
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .