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Functional Gastrointestinal Disorders in Pediatric IBD (TFI-MICI)

16 novembre 2020 mis à jour par: University Hospital, Caen

Functional Gastrointestinal Disorders in Children and Adolescents With Inflammatory Bowel Disease in Remission: Prevalence and Identification of Clinical and Psychosocial Risk Factors

Background: Persistent gastrointestinal symptoms have been described in patients who are considered in remission of their inflammatory bowel disease (IBD). These symptoms, attributed to Functional gastrointestinal disorders (FGID) in IBD, may have a significant impact of quality of life, and may be associated with fatigue, anxiety and depression. There is very little data regarding pediatric specificities of these FGID.

Aims: The aim of the study is to evaluate the prevalence of FGID in pediatric patients with IBD in remission. Secondary aims are to investigate a possible association of FGID with fatigue, anxiety, depression and impacted quality of life in the patients, as well as anxiety and depression in the parents.

Methods: This will be an observational, case-control study. All patients between 9 and 18 years old , with IBD in remission will be invited to participate. Questionnaires will be web-based and will evaluate: presence of FGID (Fr-qPGS), fatigue (FACIT-F), anxiety (SCARED-R), depression (CDI), quality of life (IMPACT-III). Parents will be invited to fill in web-based questionnaires on their symptoms of anxiety (STAI/Y-A and STAI/Y-B) and depression (BDI). Clinical parameters will be retrieved retrospectively from the chart. Level of remission will be confirmed by most recent blood tests and fecal calprotectin. Patients with FGID will be compared to patients without FGID in terms of clinical characteristics, disease phenotype and associated psychological comorbidities.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

350

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

France
- - Caen, France
    - Caen University hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

9 ans à 18 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

In the aim of recruiting a sample that will be the most representative possible of the population of pediatric IBD patients in remission in France, patients will be recruited for the study through different procedures:

either during a routine visit to the pediatric gastroenterology clinic (all French pediatric gastroenterology clinics will be study centers)
or during a routine visit to the adult gastroenterology clinic (the French adult gastroenterologists will be informed of the study and will be able to apply to be a study center)
finally, the patient will be able to find information on the study through the French IBD patient Foundation (association Francois Aupetit) and contact the investigators in order to participate.

La description

Inclusion Criteria:

IBD (Crohns disease, Ulcerative colitis or IBD-U)
in remission (defined as: Physician's global assessment = remission, no nocturnal stools, no blood in stools, < or = 3 stools/day, C reactive protein < 10 mg/L, erythrocyte sedimentation rate < 20 mm, no flare of disease or change of treatment in the last 3 months, no ongoing corticosteroid therapy
followed for IBD for at least 1 year

Exclusion Criteria:

presence of an ileostomy or colostomy
past history of total colectomy
unable to understand written French or to answer the questionnaires

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-témoins
Perspectives temporelles: Transversale

Nombre de groupes / cohortes

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
FGID-IBD Patients aged 9-18 years with inflammatory bowel disease (Crohns, ulcerative colitis or indeterminate colitis) in remission (defined as: Physician's global assessment = remission, no nocturnal stools, no blood in stools, < or = 3 stools/day, C-reactive-protein < 10 mg/L, Erythrocyte sedimentation rate < 20 mm, no flare of disease or change of treatment in the last 3 months, no ongoing corticosteroid therapy followed for IBD for at least 1 year with at least one Functional Gastrointestinal disorder according to the Fr-qPGS questionnaire (Rome III criteria)
No FGID-IBD Patients aged 9-18 years with inflammatory bowel disease (Crohns, ulcerative colitis or indeterminate colitis) in remission (defined as: Physician's global assessment = remission, no nocturnal stools, no blood in stools, < or = 3 stools/day, C-reactive-protein < 10 mg/L, Erythrocyte sedimentation rate < 20 mm, no flare of disease or change of treatment in the last 3 months, no ongoing corticosteroid therapy followed for IBD for at least 1 year not a single Functional Gastrointestinal disorder according to the Fr-qPGS questionnaire (Rome III criteria)

Groupe / Cohorte

FGID-IBD

Patients aged 9-18 years
with inflammatory bowel disease (Crohns, ulcerative colitis or indeterminate colitis)
in remission (defined as: Physician's global assessment = remission, no nocturnal stools, no blood in stools, < or = 3 stools/day, C-reactive-protein < 10 mg/L, Erythrocyte sedimentation rate < 20 mm, no flare of disease or change of treatment in the last 3 months, no ongoing corticosteroid therapy
followed for IBD for at least 1 year
with at least one Functional Gastrointestinal disorder according to the Fr-qPGS questionnaire (Rome III criteria)

No FGID-IBD

Patients aged 9-18 years
with inflammatory bowel disease (Crohns, ulcerative colitis or indeterminate colitis)
in remission (defined as: Physician's global assessment = remission, no nocturnal stools, no blood in stools, < or = 3 stools/day, C-reactive-protein < 10 mg/L, Erythrocyte sedimentation rate < 20 mm, no flare of disease or change of treatment in the last 3 months, no ongoing corticosteroid therapy
followed for IBD for at least 1 year
not a single Functional Gastrointestinal disorder according to the Fr-qPGS questionnaire (Rome III criteria)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Presence of Functional Gastrointestinal Disorder Délai: baseline	Rome III criteria for FGID (Fr-qPGS questionnaire)	baseline

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Anxiety Délai: baseline	SCARED-R questionnaire	baseline
Depression Délai: baseline	CDI questionnaire	baseline
Quality of life - disease related Délai: baseline	IMPACT-III questionnaire	baseline
Fatigue Délai: baseline	peds FACIT-F questionnaire	baseline
Anxiety (parents) Délai: baseline	STAI/Y-A and STAI/Y-B questionnaires	baseline
Depression (parents) Délai: baseline	BDI questionnaire	baseline

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Caen

Les enquêteurs

Chercheur principal: Claire Dupont-Lucas, Groupe d'Etudes Therapeutiques des Affections Inflammatoires Digestives pediatriques

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

8 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

8 novembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 juin 2018

Première publication (Réel)

21 juin 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 novembre 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2020

Dernière vérification

1 novembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

17-160

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .