Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Functional Gastrointestinal Disorders in Pediatric IBD (TFI-MICI)

16. november 2020 opdateret af: University Hospital, Caen

Functional Gastrointestinal Disorders in Children and Adolescents With Inflammatory Bowel Disease in Remission: Prevalence and Identification of Clinical and Psychosocial Risk Factors

Background: Persistent gastrointestinal symptoms have been described in patients who are considered in remission of their inflammatory bowel disease (IBD). These symptoms, attributed to Functional gastrointestinal disorders (FGID) in IBD, may have a significant impact of quality of life, and may be associated with fatigue, anxiety and depression. There is very little data regarding pediatric specificities of these FGID.

Aims: The aim of the study is to evaluate the prevalence of FGID in pediatric patients with IBD in remission. Secondary aims are to investigate a possible association of FGID with fatigue, anxiety, depression and impacted quality of life in the patients, as well as anxiety and depression in the parents.

Methods: This will be an observational, case-control study. All patients between 9 and 18 years old , with IBD in remission will be invited to participate. Questionnaires will be web-based and will evaluate: presence of FGID (Fr-qPGS), fatigue (FACIT-F), anxiety (SCARED-R), depression (CDI), quality of life (IMPACT-III). Parents will be invited to fill in web-based questionnaires on their symptoms of anxiety (STAI/Y-A and STAI/Y-B) and depression (BDI). Clinical parameters will be retrieved retrospectively from the chart. Level of remission will be confirmed by most recent blood tests and fecal calprotectin. Patients with FGID will be compared to patients without FGID in terms of clinical characteristics, disease phenotype and associated psychological comorbidities.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

350

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Caen, Frankrig
        • Caen University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

In the aim of recruiting a sample that will be the most representative possible of the population of pediatric IBD patients in remission in France, patients will be recruited for the study through different procedures:

  • either during a routine visit to the pediatric gastroenterology clinic (all French pediatric gastroenterology clinics will be study centers)
  • or during a routine visit to the adult gastroenterology clinic (the French adult gastroenterologists will be informed of the study and will be able to apply to be a study center)
  • finally, the patient will be able to find information on the study through the French IBD patient Foundation (association Francois Aupetit) and contact the investigators in order to participate.

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • IBD (Crohns disease, Ulcerative colitis or IBD-U)
  • in remission (defined as: Physician's global assessment = remission, no nocturnal stools, no blood in stools, < or = 3 stools/day, C reactive protein < 10 mg/L, erythrocyte sedimentation rate < 20 mm, no flare of disease or change of treatment in the last 3 months, no ongoing corticosteroid therapy
  • followed for IBD for at least 1 year

Exclusion Criteria:

  • presence of an ileostomy or colostomy
  • past history of total colectomy
  • unable to understand written French or to answer the questionnaires

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Tværsnit

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
FGID-IBD
  • Patients aged 9-18 years
  • with inflammatory bowel disease (Crohns, ulcerative colitis or indeterminate colitis)
  • in remission (defined as: Physician's global assessment = remission, no nocturnal stools, no blood in stools, < or = 3 stools/day, C-reactive-protein < 10 mg/L, Erythrocyte sedimentation rate < 20 mm, no flare of disease or change of treatment in the last 3 months, no ongoing corticosteroid therapy
  • followed for IBD for at least 1 year
  • with at least one Functional Gastrointestinal disorder according to the Fr-qPGS questionnaire (Rome III criteria)
No FGID-IBD
  • Patients aged 9-18 years
  • with inflammatory bowel disease (Crohns, ulcerative colitis or indeterminate colitis)
  • in remission (defined as: Physician's global assessment = remission, no nocturnal stools, no blood in stools, < or = 3 stools/day, C-reactive-protein < 10 mg/L, Erythrocyte sedimentation rate < 20 mm, no flare of disease or change of treatment in the last 3 months, no ongoing corticosteroid therapy
  • followed for IBD for at least 1 year
  • not a single Functional Gastrointestinal disorder according to the Fr-qPGS questionnaire (Rome III criteria)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Presence of Functional Gastrointestinal Disorder
Tidsramme: baseline
Rome III criteria for FGID (Fr-qPGS questionnaire)
baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Anxiety
Tidsramme: baseline
SCARED-R questionnaire
baseline
Depression
Tidsramme: baseline
CDI questionnaire
baseline
Quality of life - disease related
Tidsramme: baseline
IMPACT-III questionnaire
baseline
Fatigue
Tidsramme: baseline
peds FACIT-F questionnaire
baseline
Anxiety (parents)
Tidsramme: baseline
STAI/Y-A and STAI/Y-B questionnaires
baseline
Depression (parents)
Tidsramme: baseline
BDI questionnaire
baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University Hospital, Caen

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claire Dupont-Lucas, Groupe d'Etudes Therapeutiques des Affections Inflammatoires Digestives pediatriques

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. april 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

8. februar 2019

Studieafslutning (Faktiske)

8. november 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. juni 2018

Først opslået (Faktiske)

21. juni 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17-160

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Livskvalitet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner