Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Functional Gastrointestinal Disorders in Pediatric IBD (TFI-MICI)

16. listopadu 2020 aktualizováno: University Hospital, Caen

Functional Gastrointestinal Disorders in Children and Adolescents With Inflammatory Bowel Disease in Remission: Prevalence and Identification of Clinical and Psychosocial Risk Factors

Background: Persistent gastrointestinal symptoms have been described in patients who are considered in remission of their inflammatory bowel disease (IBD). These symptoms, attributed to Functional gastrointestinal disorders (FGID) in IBD, may have a significant impact of quality of life, and may be associated with fatigue, anxiety and depression. There is very little data regarding pediatric specificities of these FGID.

Aims: The aim of the study is to evaluate the prevalence of FGID in pediatric patients with IBD in remission. Secondary aims are to investigate a possible association of FGID with fatigue, anxiety, depression and impacted quality of life in the patients, as well as anxiety and depression in the parents.

Methods: This will be an observational, case-control study. All patients between 9 and 18 years old , with IBD in remission will be invited to participate. Questionnaires will be web-based and will evaluate: presence of FGID (Fr-qPGS), fatigue (FACIT-F), anxiety (SCARED-R), depression (CDI), quality of life (IMPACT-III). Parents will be invited to fill in web-based questionnaires on their symptoms of anxiety (STAI/Y-A and STAI/Y-B) and depression (BDI). Clinical parameters will be retrieved retrospectively from the chart. Level of remission will be confirmed by most recent blood tests and fecal calprotectin. Patients with FGID will be compared to patients without FGID in terms of clinical characteristics, disease phenotype and associated psychological comorbidities.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

350

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Caen, Francie
        • Caen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

In the aim of recruiting a sample that will be the most representative possible of the population of pediatric IBD patients in remission in France, patients will be recruited for the study through different procedures:

  • either during a routine visit to the pediatric gastroenterology clinic (all French pediatric gastroenterology clinics will be study centers)
  • or during a routine visit to the adult gastroenterology clinic (the French adult gastroenterologists will be informed of the study and will be able to apply to be a study center)
  • finally, the patient will be able to find information on the study through the French IBD patient Foundation (association Francois Aupetit) and contact the investigators in order to participate.

Popis

Inclusion Criteria:

  • IBD (Crohns disease, Ulcerative colitis or IBD-U)
  • in remission (defined as: Physician's global assessment = remission, no nocturnal stools, no blood in stools, < or = 3 stools/day, C reactive protein < 10 mg/L, erythrocyte sedimentation rate < 20 mm, no flare of disease or change of treatment in the last 3 months, no ongoing corticosteroid therapy
  • followed for IBD for at least 1 year

Exclusion Criteria:

  • presence of an ileostomy or colostomy
  • past history of total colectomy
  • unable to understand written French or to answer the questionnaires

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Průřezový

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
FGID-IBD
  • Patients aged 9-18 years
  • with inflammatory bowel disease (Crohns, ulcerative colitis or indeterminate colitis)
  • in remission (defined as: Physician's global assessment = remission, no nocturnal stools, no blood in stools, < or = 3 stools/day, C-reactive-protein < 10 mg/L, Erythrocyte sedimentation rate < 20 mm, no flare of disease or change of treatment in the last 3 months, no ongoing corticosteroid therapy
  • followed for IBD for at least 1 year
  • with at least one Functional Gastrointestinal disorder according to the Fr-qPGS questionnaire (Rome III criteria)
No FGID-IBD
  • Patients aged 9-18 years
  • with inflammatory bowel disease (Crohns, ulcerative colitis or indeterminate colitis)
  • in remission (defined as: Physician's global assessment = remission, no nocturnal stools, no blood in stools, < or = 3 stools/day, C-reactive-protein < 10 mg/L, Erythrocyte sedimentation rate < 20 mm, no flare of disease or change of treatment in the last 3 months, no ongoing corticosteroid therapy
  • followed for IBD for at least 1 year
  • not a single Functional Gastrointestinal disorder according to the Fr-qPGS questionnaire (Rome III criteria)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Presence of Functional Gastrointestinal Disorder
Časové okno: baseline
Rome III criteria for FGID (Fr-qPGS questionnaire)
baseline

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Anxiety
Časové okno: baseline
SCARED-R questionnaire
baseline
Depression
Časové okno: baseline
CDI questionnaire
baseline
Quality of life - disease related
Časové okno: baseline
IMPACT-III questionnaire
baseline
Fatigue
Časové okno: baseline
peds FACIT-F questionnaire
baseline
Anxiety (parents)
Časové okno: baseline
STAI/Y-A and STAI/Y-B questionnaires
baseline
Depression (parents)
Časové okno: baseline
BDI questionnaire
baseline

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Caen

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claire Dupont-Lucas, Groupe d'Etudes Therapeutiques des Affections Inflammatoires Digestives pediatriques

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

8. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

8. listopadu 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. června 2018

První zveřejněno (Aktuální)

21. června 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. listopadu 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2020

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-160

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kvalita života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in New Zealand

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit