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Evaluation of Stroke Patient Screening

5 février 2020 mis à jour par: University of Zurich

Evaluation of Stroke Patient Screening in an Acute Stroke Setting

Background and Rationale:

Traditionally, stroke rehabilitation studies have been performed in stroke patients beyond the first one to three months poststroke [Stinear et al. 2013; Veerbeek et al. 2014]. Acknowledging that early stroke rehabilitation should be initiated soon after stroke onset to optimize stroke outcomes, it is has been stressed that stroke rehabilitation trials should be initiated within the first month [Stinear 2013].

Early stroke rehabilitation trials face difficulties regarding patient recruitment with corresponding low enrollment rates [AVERT 2015; Winters 2015]. Explanations are for example priority given to (sub)acute medical interventions, highly dynamic situation at a stroke unit, and a more rapid change in patients' abilities when compared to patients in later stages poststroke. With the low enrollment rates (~7%), the generalizability of study results is questionable.

Participant screening methods and procedures for research eligibility are part of the patient selection and recruitment process in clinical trials. However, no information is available regarding screening procedures and methods for these early initiated stroke rehabilitation trials, including reasons for not enrolling patients. This knowledge is essential to improve screening procedures and methods, in order to optimize patient enrollment and with that, increase the generalizability of study results.

Objective:

The objective of this project is to evaluate screening methods and procedures for stroke rehabilitation research.

Study Design:

Observational study

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

Objective:

The objective of this project is to evaluate screening methods and procedures for stroke rehabilitation research in the Department of Neurology, University Hospital Zurich.

Outcome:

Enrollment rates (defined as the number of patients enrolled per month of recruitment), reasons for non-enrollment, and estimated costs for screening for early stroke rehabilitation studies.

Study Design:

Observational study

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

845

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Zurich
      • Zürich, Zurich, Suisse, 8091
        • Zürcher RehaZentrum Wald

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

All stroke patients admitted to the University Hospital Zurich, Department of Neurology, Switzerland.

La description

Inclusion Criteria:

  • First-ever unilateral ischemic stroke <48 hours, confirmed by MRI-DWI and/or CT
  • Age 18 years or older
  • Able to follow one-staged commands
  • NIHSS arm score ≥1
  • Informed consent after participants' information

Exclusion Criteria:

  • Modified Rankin Scale score >2 before stroke
  • Neurological or other diseases affecting the upper limb(s) before stroke
  • Intravenous line in the upper limb(s) which limits assessment
  • Contra-indications on ethical grounds
  • Expected or known non-compliance to participate in the observational study, severe drug or/and alcohol abuse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reasons why participants are not eligible for an early rehabilitation trial
Délai: 1 Day
The reasons for non-enrollment will be measured by counting, based on the inclusion and exclusion criteria of the aRISE study
1 Day

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Enrolment rate
Délai: 1 Month
Defined as the number of patients enrolled per month of screening
1 Month
Estimated personnel expenses in Swiss Francs for screening
Délai: 1 Month
Swiss Francs associated with screening in the hospital
1 Month

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

24 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2018

Première publication (Réel)

16 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

7 février 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 février 2020

Dernière vérification

1 janvier 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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