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The Tolerability and Pharmacokinetics Study of HEC74647PA Capsule in Healthy Adult Subjects

17 mars 2020 mis à jour par: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

A Phase I, Single-center, Randomized,Double-blind, Placebo-controlled, Single & Multiple Ascending Dose Study to Assess the Tolerability and Pharmacokinetics of HEC74647PA Capsule in Healthy Adult Subjects

The Tolerability and Pharmacokinetics Study of HEC74647PA Capsule in Healthy Adult Subjects

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

A Phase I, Single Center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single & Multiple Ascending Dose Study to Access the Tolerability and Pharmacokinetics of HEC74647PA Capsule in Healthy Adult Subjects.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Chine, 130021
        • The First Hospital of Jilin University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Able to comprehend and sign the ICF voluntarily prior to initiate the study;
  • Able to complete the study according to the protocol;
  • Between 18 and 45 years of age, inclusive, male subject should be no fertility needs;
  • Body weight of male and female subject should be ≥50 kg and ≥45 kg respectively; Body Mass Index (BMI) is between 18 and 28 kg/m2, inclusive;
  • Physical examination and vital signs without clinically significant abnormalities.

Exclusion Criteria:

  • Smokers, who smoke more than 5 cigarettes/day within 3 months before the study;
  • Drink frequently, namely alcohol consumption are 14 units per week (1 unit = 285 mL of beer, or 25 mL of strong wine, or 100 mL of grape wine);
  • Donated blood or massive blood loss within 3 months before screening (>450 mL);
  • Have any disease that increases the risk of bleeding, such as acne, acute gastritis or stomach and duodenal ulcers;
  • Have taken any prescription drug, over-the-counter drug, vitamin product or herbal medicine within 1 month prior to screening;
  • Have participated in any clinical trial or taken any study drug within 3 months before dosing;
  • Viral hepatitis(including CHB and CHC)and positive test result of anti-HIV Ab or syphilis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 50 mg single dose
It includes two group, one group is pilot study, healthy subjects receive a single dose of 50 mg HEC74647PA capsule (N=2) . Another group is formal study, healthy subjects receive a single dose of 50 mg HEC74647PA capsule (N=8) or matching placebo (N=2).
Capsule placebo correspondante
Capsule administered orally once daily
Expérimental: 100 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 100 mg HEC74647PA capsule (N=8) or matching placebo (N=2).
Capsule placebo correspondante
Capsule administered orally once daily
Expérimental: 200 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 200 mg HEC74647PA capsule (N=16) or matching placebo (N=2) under fed or fasted conditions, this group is a two-sequence, two-period crossover study.
Capsule placebo correspondante
Capsule administered orally once daily
Expérimental: 400 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 400 mg HEC74647PA capsule (N=8) or matching placebo (N=2).
Capsule placebo correspondante
Capsule administered orally once daily
Expérimental: 600 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 600 mg HEC74647PA capsule (N=8) or matching placebo (N=2).
Capsule placebo correspondante
Capsule administered orally once daily
Expérimental: 800 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 800 mg HEC74647PA capsule (N=8) or matching placebo (N=2).
Capsule placebo correspondante
Capsule administered orally once daily
Expérimental: 100 mg multiple doses
Healthy subjects, receiving 100 mg HEC74647PA capsule (N=10) or placebo(N=2) once daily (q.d.) for 7 days.
Capsule placebo correspondante
Capsule administered orally once daily
Expérimental: 200 mg multiple doses
Healthy subjects, receiving 200 mg HEC74647PA capsule (N=10) or placebo(N=2) once daily (q.d.) for 7 days.
Capsule placebo correspondante
Capsule administered orally once daily
Expérimental: 400 mg multiple doses
Healthy subjects, receiving 400 mg HEC74647PA capsule (N=10) or placebo(N=2) once daily (q.d.) for 7 days.
Capsule placebo correspondante
Capsule administered orally once daily

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Adverse events of the single ascending-dose
Délai: Baseline to day 6~13
To assess the tolerability after a single dose of HEC74647PA capsule
Baseline to day 6~13
Adverse events of the multiple ascending-dose
Délai: Baseline to day 12
To assess the tolerability after multiple doses of HEC74647PA capsule
Baseline to day 12
Tmax
Délai: Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
Time of the maximum observed plasma concentration
Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
AUC
Délai: Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
Cmax
Délai: Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
Maximum observed plasma concentration of HEC74647
Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
T1/2
Délai: Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
Terminal elimination half-life
Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
Vz/F
Délai: Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
Apparent volume of distribution
Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
CL/F
Délai: Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
Oral clearance
Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
MRT
Délai: Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
Mean Residence Time
Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

4 septembre 2018

Achèvement primaire (Réel)

2 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

5 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 septembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Première publication (Réel)

17 septembre 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 mars 2020

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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