- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03673696
The Tolerability and Pharmacokinetics Study of HEC74647PA Capsule in Healthy Adult Subjects
17 de março de 2020 atualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.
A Phase I, Single-center, Randomized,Double-blind, Placebo-controlled, Single & Multiple Ascending Dose Study to Assess the Tolerability and Pharmacokinetics of HEC74647PA Capsule in Healthy Adult Subjects
The Tolerability and Pharmacokinetics Study of HEC74647PA Capsule in Healthy Adult Subjects
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A Phase I, Single Center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single & Multiple Ascending Dose Study to Access the Tolerability and Pharmacokinetics of HEC74647PA Capsule in Healthy Adult Subjects.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Jilin
-
Changchun, Jilin, China, 130021
- The First Hospital of Jilin University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Able to comprehend and sign the ICF voluntarily prior to initiate the study;
- Able to complete the study according to the protocol;
- Between 18 and 45 years of age, inclusive, male subject should be no fertility needs;
- Body weight of male and female subject should be ≥50 kg and ≥45 kg respectively; Body Mass Index (BMI) is between 18 and 28 kg/m2, inclusive;
- Physical examination and vital signs without clinically significant abnormalities.
Exclusion Criteria:
- Smokers, who smoke more than 5 cigarettes/day within 3 months before the study;
- Drink frequently, namely alcohol consumption are 14 units per week (1 unit = 285 mL of beer, or 25 mL of strong wine, or 100 mL of grape wine);
- Donated blood or massive blood loss within 3 months before screening (>450 mL);
- Have any disease that increases the risk of bleeding, such as acne, acute gastritis or stomach and duodenal ulcers;
- Have taken any prescription drug, over-the-counter drug, vitamin product or herbal medicine within 1 month prior to screening;
- Have participated in any clinical trial or taken any study drug within 3 months before dosing;
- Viral hepatitis(including CHB and CHC)and positive test result of anti-HIV Ab or syphilis.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 50 mg single dose
It includes two group, one group is pilot study, healthy subjects receive a single dose of 50 mg HEC74647PA capsule (N=2) .
Another group is formal study, healthy subjects receive a single dose of 50 mg HEC74647PA capsule (N=8) or matching placebo (N=2).
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Cápsula de placebo correspondente
Capsule administered orally once daily
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Experimental: 100 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 100 mg HEC74647PA capsule (N=8) or matching placebo (N=2).
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Cápsula de placebo correspondente
Capsule administered orally once daily
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Experimental: 200 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 200 mg HEC74647PA capsule (N=16) or matching placebo (N=2) under fed or fasted conditions, this group is a two-sequence, two-period crossover study.
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Cápsula de placebo correspondente
Capsule administered orally once daily
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Experimental: 400 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 400 mg HEC74647PA capsule (N=8) or matching placebo (N=2).
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Cápsula de placebo correspondente
Capsule administered orally once daily
|
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Experimental: 600 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 600 mg HEC74647PA capsule (N=8) or matching placebo (N=2).
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Cápsula de placebo correspondente
Capsule administered orally once daily
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Experimental: 800 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 800 mg HEC74647PA capsule (N=8) or matching placebo (N=2).
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Cápsula de placebo correspondente
Capsule administered orally once daily
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Experimental: 100 mg multiple doses
Healthy subjects, receiving 100 mg HEC74647PA capsule (N=10) or placebo(N=2) once daily (q.d.) for 7 days.
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Cápsula de placebo correspondente
Capsule administered orally once daily
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Experimental: 200 mg multiple doses
Healthy subjects, receiving 200 mg HEC74647PA capsule (N=10) or placebo(N=2) once daily (q.d.) for 7 days.
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Cápsula de placebo correspondente
Capsule administered orally once daily
|
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Experimental: 400 mg multiple doses
Healthy subjects, receiving 400 mg HEC74647PA capsule (N=10) or placebo(N=2) once daily (q.d.) for 7 days.
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Cápsula de placebo correspondente
Capsule administered orally once daily
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Adverse events of the single ascending-dose
Prazo: Baseline to day 6~13
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To assess the tolerability after a single dose of HEC74647PA capsule
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Baseline to day 6~13
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Adverse events of the multiple ascending-dose
Prazo: Baseline to day 12
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To assess the tolerability after multiple doses of HEC74647PA capsule
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Baseline to day 12
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Tmax
Prazo: Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
|
Time of the maximum observed plasma concentration
|
Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
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AUC
Prazo: Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
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Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
|
Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
|
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Cmax
Prazo: Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
|
Maximum observed plasma concentration of HEC74647
|
Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
|
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T1/2
Prazo: Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
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Terminal elimination half-life
|
Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
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Vz/F
Prazo: Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
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Apparent volume of distribution
|
Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
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CL/F
Prazo: Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
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Oral clearance
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Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
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MRT
Prazo: Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
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Mean Residence Time
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Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
4 de setembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
2 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de setembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de setembro de 2018
Primeira postagem (Real)
17 de setembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
19 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de março de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HEC74647-P-01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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