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The Tolerability and Pharmacokinetics Study of HEC74647PA Capsule in Healthy Adult Subjects

17 de marzo de 2020 actualizado por: Sunshine Lake Pharma Co., Ltd.

A Phase I, Single-center, Randomized,Double-blind, Placebo-controlled, Single & Multiple Ascending Dose Study to Assess the Tolerability and Pharmacokinetics of HEC74647PA Capsule in Healthy Adult Subjects

The Tolerability and Pharmacokinetics Study of HEC74647PA Capsule in Healthy Adult Subjects

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

A Phase I, Single Center, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Single & Multiple Ascending Dose Study to Access the Tolerability and Pharmacokinetics of HEC74647PA Capsule in Healthy Adult Subjects.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • The First hospital of Jilin University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Inclusion Criteria:

  • Able to comprehend and sign the ICF voluntarily prior to initiate the study;
  • Able to complete the study according to the protocol;
  • Between 18 and 45 years of age, inclusive, male subject should be no fertility needs;
  • Body weight of male and female subject should be ≥50 kg and ≥45 kg respectively; Body Mass Index (BMI) is between 18 and 28 kg/m2, inclusive;
  • Physical examination and vital signs without clinically significant abnormalities.

Exclusion Criteria:

  • Smokers, who smoke more than 5 cigarettes/day within 3 months before the study;
  • Drink frequently, namely alcohol consumption are 14 units per week (1 unit = 285 mL of beer, or 25 mL of strong wine, or 100 mL of grape wine);
  • Donated blood or massive blood loss within 3 months before screening (>450 mL);
  • Have any disease that increases the risk of bleeding, such as acne, acute gastritis or stomach and duodenal ulcers;
  • Have taken any prescription drug, over-the-counter drug, vitamin product or herbal medicine within 1 month prior to screening;
  • Have participated in any clinical trial or taken any study drug within 3 months before dosing;
  • Viral hepatitis(including CHB and CHC)and positive test result of anti-HIV Ab or syphilis.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 50 mg single dose
It includes two group, one group is pilot study, healthy subjects receive a single dose of 50 mg HEC74647PA capsule (N=2) . Another group is formal study, healthy subjects receive a single dose of 50 mg HEC74647PA capsule (N=8) or matching placebo (N=2).
Cápsula de placebo a juego
Capsule administered orally once daily
Experimental: 100 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 100 mg HEC74647PA capsule (N=8) or matching placebo (N=2).
Cápsula de placebo a juego
Capsule administered orally once daily
Experimental: 200 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 200 mg HEC74647PA capsule (N=16) or matching placebo (N=2) under fed or fasted conditions, this group is a two-sequence, two-period crossover study.
Cápsula de placebo a juego
Capsule administered orally once daily
Experimental: 400 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 400 mg HEC74647PA capsule (N=8) or matching placebo (N=2).
Cápsula de placebo a juego
Capsule administered orally once daily
Experimental: 600 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 600 mg HEC74647PA capsule (N=8) or matching placebo (N=2).
Cápsula de placebo a juego
Capsule administered orally once daily
Experimental: 800 mg single dose
Healthy subjects, receiving a single dose of 800 mg HEC74647PA capsule (N=8) or matching placebo (N=2).
Cápsula de placebo a juego
Capsule administered orally once daily
Experimental: 100 mg multiple doses
Healthy subjects, receiving 100 mg HEC74647PA capsule (N=10) or placebo(N=2) once daily (q.d.) for 7 days.
Cápsula de placebo a juego
Capsule administered orally once daily
Experimental: 200 mg multiple doses
Healthy subjects, receiving 200 mg HEC74647PA capsule (N=10) or placebo(N=2) once daily (q.d.) for 7 days.
Cápsula de placebo a juego
Capsule administered orally once daily
Experimental: 400 mg multiple doses
Healthy subjects, receiving 400 mg HEC74647PA capsule (N=10) or placebo(N=2) once daily (q.d.) for 7 days.
Cápsula de placebo a juego
Capsule administered orally once daily

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Adverse events of the single ascending-dose
Periodo de tiempo: Baseline to day 6~13
To assess the tolerability after a single dose of HEC74647PA capsule
Baseline to day 6~13
Adverse events of the multiple ascending-dose
Periodo de tiempo: Baseline to day 12
To assess the tolerability after multiple doses of HEC74647PA capsule
Baseline to day 12
Tmax
Periodo de tiempo: Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
Time of the maximum observed plasma concentration
Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
AUC
Periodo de tiempo: Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
Area under the plasma concentration-time curve (AUC)
Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
Cmax
Periodo de tiempo: Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
Maximum observed plasma concentration of HEC74647
Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
T1/2
Periodo de tiempo: Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
Terminal elimination half-life
Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
Vz/F
Periodo de tiempo: Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
Apparent volume of distribution
Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
CL/F
Periodo de tiempo: Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
Oral clearance
Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
MRT
Periodo de tiempo: Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing
Mean Residence Time
Prior to dosing (0 h) and 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 10, 12, 24, 36, 48, 72, 96 and 120 h after dosing

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

4 de septiembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

2 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

5 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de marzo de 2020

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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