Une étude pour obtenir des informations sur la façon dont le spray cutané au dexpanthénol aide la peau du visage à se rétablir après un laser cosmétique
Évaluation de l'innocuité et de l'efficacité du produit Bepantol® Derma Spray après la procédure dermatologique au visage - 21 jours de suivi.
Dans cette étude, les chercheurs souhaitent en savoir plus sur l'effet du spray dermique dexpanthénol sur la récupération de la peau et la réduction des rougeurs cutanées après une intervention dermatologique (laser non ablatif) sur le visage pour le traitement des rides fines, des cicatrices, des pores ouverts et du changement de peau. pigmentation.
Après la procédure dermatologique, les participants reviendront dans les 3 semaines pour 4 visites au centre d'étude pour étudier les conditions de la peau telles que rougeur, irritation, douceur et effets secondaires possibles. De plus, les participants à l'étude seront interrogés sur leur acceptation générale du spray dermique au dexpanthénol.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif principal est d'évaluer l'efficacité du produit testé pour aider à la récupération de la peau et à la réduction de l'érythème après un laser non ablatif sur le visage.
Les objectifs secondaires comprennent l'efficacité clinique en ce qui concerne l'hydratation, la douceur, la vitalité, l'apparence, etc. de la peau et la récupération de la peau, le jugement du consommateur sur la performance et l'acceptabilité du produit, et la sécurité.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Sao Paulo, Brésil, 06023-070
- Medcin Instituto Da Pele
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Phototypes I ou II selon l'échelle de Fitzpatrick
- Participants désireux d'effectuer la procédure dermatologique (laser non ablatif) sur le visage pour le traitement des rides fines, des cicatrices et des pores ouverts, de la rosacée, de la poïkilodermie et du mélasma
- Examen oculaire normal
Critère d'exclusion:
- Pathologies et/ou lésions cutanées telles que psoriasis, peau sensible, cancer de la peau, rosacée, dermatite atopique ou autres critères médicaux à prendre en compte au moment de l'évaluation ;
- Hyperpigmentation dans la zone de test qui intervient avec l'évaluation des réactions possibles
- Pathologies et/ou lésions cutanées actives (locales et/ou disséminées) dans la zone d'évaluation
- Traitement esthétique ou dermatologique dans la zone d'évaluation jusqu'à 04 semaines avant la sélection
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Femme_Hemiface BAY207543
Les femmes adultes reçoivent BAY207543 randomisé sur un hémiface et de la vaseline semi-solide sur l'autre hémiface après un laser cutané ablatif.
L'hémiface avec BAY207543 est étudiée.
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Le produit est appliqué sur un hémiface.
Le produit est appliqué sur un hémiface.
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Comparateur actif: Women_Hemiface Vaseline
Les femmes adultes reçoivent le produit de test randomisé sur un hémiface et de la vaseline semi-solide sur l'autre hémiface après un laser cutané ablatif.
L'hémiface avec de la vaseline est étudiée.
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Le produit est appliqué sur un hémiface.
Le produit est appliqué sur un hémiface.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte d'eau transépidermique par sonde TEWL
Délai: Jusqu'à 23 jours
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La perte insensible en eau (TEWL) est mesurée en g m2 h-1 avec un Tewameter TM300.
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Jusqu'à 23 jours
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Température dermique par caméra thermographique (FLIR T530sc)
Délai: Jusqu'à 23 jours
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Jusqu'à 23 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'événements indésirables par évaluation dermatologique
Délai: Jusqu'à 23 jours
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Jusqu'à 23 jours
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Nombre d'événements indésirables par évaluation ophtalmologique
Délai: Jusqu'à 23 jours
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Jusqu'à 23 jours
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Sévérité des événements indésirables par évaluation dermatologique
Délai: Jusqu'à 23 jours
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Jusqu'à 23 jours
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Gravité des événements indésirables par évaluation ophtalmologique
Délai: Jusqu'à 23 jours
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Jusqu'à 23 jours
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Propriétés de la peau des participants
Délai: Jusqu'à 23 jours
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Les enquêteurs évaluent diverses propriétés cutanées des participants à l'aide d'un questionnaire (chacun noté de 1 à 5), ce qui donne un score d'efficacité global de 9 à 45 (un score plus élevé représente une efficacité plus élevée).
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Jusqu'à 23 jours
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Satisfaction du traitement
Délai: Jusqu'à 23 jours
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Les participants évaluent leur satisfaction vis-à-vis du traitement à l'aide d'un questionnaire composé de 13 items (chaque élément est noté de 1 à 5), ce qui donne un score allant de 13 à 65 (un score plus élevé représente une meilleure satisfaction vis-à-vis du traitement).
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Jusqu'à 23 jours
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Évaluation du produit
Délai: Jusqu'à 23 jours
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Les participants évaluent leur perception sensorielle des différents attributs du produit (par ex.
odeur, absorption) avec un questionnaire composé de 6 items (chaque item est noté de 1 à 5) résultant en un score allant de 6 à 30 (un score plus élevé représente une plus grande satisfaction du produit).
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Jusqu'à 23 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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La disponibilité des données de cette étude sera déterminée en fonction de l'engagement de Bayer envers les "Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques" de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.
En tant que tel, Bayer s'engage à partager, à la demande de chercheurs qualifiés, des données d'essais cliniques au niveau des patients, des données d'essais cliniques au niveau des études et des protocoles d'essais cliniques chez des patients pour des médicaments et des indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE, si nécessaire pour mener des recherches légitimes. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à compter du 1er janvier 2014.
Les chercheurs intéressés peuvent utiliser www.clinicalstudydatarequest.com pour demander l'accès aux données anonymisées au niveau des patients et aux documents justificatifs des études cliniques afin de mener des recherches. Des informations sur les critères de Bayer pour la liste des études et d'autres informations pertinentes sont fournies dans la section Sponsors d'études du portail.
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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