- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03853538
Eine Studie zur Gewinnung von Informationen darüber, wie gut Dexpanthenol Dermal Spray der Gesichtshaut hilft, sich nach dem kosmetischen Lasern zu erholen
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Produkts Bepantol® Derma Spray nach dem dermatologischen Eingriff im Gesicht – 21 Tage Nachbeobachtung.
In dieser Studie wollen die Forscher mehr über die Wirkung von Dexpanthenol-Dermalspray auf die Hauterholung und Verringerung von Hautrötungen nach einem dermatologischen Eingriff (nicht-ablativer Laser) im Gesicht zur Behandlung von feinen Falten, Narben, offenen Poren und Veränderungen erfahren Pigmentierung.
Nach dem dermatologischen Eingriff kehren die Teilnehmer innerhalb von 3 Wochen für 4 Besuche in das Studienzentrum zurück, um die Hautzustände wie Rötung, Reizung, Weichheit und mögliche Nebenwirkungen zu untersuchen. Darüber hinaus werden die Studienteilnehmer nach ihrer generellen Akzeptanz von Dexpanthenol Dermalspray befragt.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das primäre Ziel ist die Bewertung der Wirksamkeit des Testprodukts zur Unterstützung der Hauterholung und Reduzierung von Erythemen nach nicht-ablativer Laserbehandlung im Gesicht.
Sekundäre Ziele umfassen die klinische Wirksamkeit in Bezug auf Hautfeuchtigkeit, Weichheit, Vitalität, Aussehen usw. und Hauterholung, Verbraucherbeurteilung der Produktleistung und -akzeptanz sowie Sicherheit.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Sao Paulo, Brasilien, 06023-070
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Fototypen I oder II nach der Fitzpatrick-Skala
- Teilnehmer, die bereit sind, das dermatologische Verfahren (nicht-ablativer Laser) im Gesicht zur Behandlung von feinen Falten, Narben und offenen Poren, Rosazea, Poikilodermie und Melasma durchzuführen
- Normale Augenuntersuchung
Ausschlusskriterien:
- Hauterkrankungen und/oder -verletzungen wie Psoriasis, empfindliche Haut, Hautkrebs, Rosacea, atopische Dermatitis oder andere medizinische Kriterien, die zum Zeitpunkt der Bewertung zu berücksichtigen sind;
- Hyperpigmentierung im Testbereich, die in die Bewertung möglicher Reaktionen eingreift
- Aktive Hautpathologien und/oder Verletzungen (lokal und/oder disseminiert) im Untersuchungsbereich
- Ästhetische oder dermatologische Behandlung im Begutachtungsbereich bis 04 Wochen vor der Auswahl
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Women_Hemiface BAY207543
Erwachsene Frauen erhalten BAY207543 randomisiert auf einer Gesichtshälfte und halbfeste Vaseline auf der anderen Gesichtshälfte nach ablativer Laserbehandlung der Haut.
Das Hemiface mit BAY207543 wird untersucht.
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Das Produkt wird auf eine Gesichtshälfte aufgetragen.
Das Produkt wird auf eine Gesichtshälfte aufgetragen.
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Aktiver Komparator: Women_Hemiface Vaseline
Erwachsene Frauen erhalten das Testprodukt randomisiert auf einer Gesichtshälfte und halbfeste Vaseline auf der anderen Gesichtshälfte nach ablativem Hautlasern.
Die Gesichtshälfte mit Vaseline wird untersucht.
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Das Produkt wird auf eine Gesichtshälfte aufgetragen.
Das Produkt wird auf eine Gesichtshälfte aufgetragen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Transepidermaler Wasserverlust durch TEWL-Sonde
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
|
Der transepidermale Wasserverlust (TEWL) wird mit einem Tewameter TM300 in g m2 h-1 gemessen.
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Bis zu 23 Tage
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Hauttemperatur durch Thermografiekamera (FLIR T530sc)
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
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Bis zu 23 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl unerwünschter Ereignisse nach dermatologischer Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
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Bis zu 23 Tage
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Anzahl unerwünschter Ereignisse nach augenärztlicher Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
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Bis zu 23 Tage
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Schweregrad der unerwünschten Ereignisse durch dermatologische Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
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Bis zu 23 Tage
|
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Schweregrad unerwünschter Ereignisse nach augenärztlicher Bewertung
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
|
Bis zu 23 Tage
|
|
Hauteigenschaften der Teilnehmer
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
|
Die Forscher bewerten verschiedene Hauteigenschaften der Teilnehmer mit einem Fragebogen (jeweils mit einer Punktzahl von 1 bis 5), was zu einer Gesamtwirksamkeitspunktzahl von 9 bis 45 führt (eine höhere Punktzahl steht für eine höhere Wirksamkeit).
|
Bis zu 23 Tage
|
Behandlungszufriedenheit
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
|
Die Teilnehmer bewerten ihre Behandlungszufriedenheit mit einem Fragebogen, der aus 13 Punkten besteht (jeder Punkt wird mit 1-5 Punkten bewertet), was zu einer Punktzahl von 13 bis 65 führt (eine höhere Punktzahl bedeutet eine bessere Behandlungszufriedenheit).
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Bis zu 23 Tage
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Produktevaluation
Zeitfenster: Bis zu 23 Tage
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Die Teilnehmer bewerten ihre sensorische Wahrnehmung verschiedener Produktattribute (z.
Geruch, Absorption) mit einem Fragebogen bestehend aus 6 Items (jedes Item wird mit 1-5 bewertet), was zu einem Score-Bereich von 6 bis 30 führt (ein höherer Score steht für eine höhere Produktzufriedenheit).
|
Bis zu 23 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20505
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Als solches verpflichtet sich Bayer, auf Anfrage von qualifizierten Forschern Daten aus klinischen Studien auf Patientenebene, Daten aus klinischen Studien auf Studienebene und Protokolle aus klinischen Studien mit Patienten für in den USA und der EU zugelassene Arzneimittel und Indikationen zu teilen, soweit dies für die Durchführung legitimer Forschung erforderlich ist. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die am oder nach dem 1. Januar 2014 von den Zulassungsbehörden der EU und der USA zugelassen wurden.
Interessierte Forscher können über www.clinicalstudydatarequest.com Zugang zu anonymisierten Daten auf Patientenebene und unterstützenden Dokumenten aus klinischen Studien zur Durchführung von Forschungsarbeiten anfordern. Informationen zu den Bayer-Kriterien für die Auflistung von Studien und andere relevante Informationen finden Sie im Bereich Studiensponsoren des Portals.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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