Studie k získání informací o tom, jak dobře dexpanthenol dermální sprej pomáhá obnovit pokožku obličeje po kosmetickém laserování
Hodnocení bezpečnosti a účinnosti přípravku Bepantol® Derma Spray po dermatologickém zákroku v obličeji - 21 dní sledování.
V této studii se vědci chtějí dozvědět více o vlivu dermálního spreje dexpanthenolu na obnovu pokožky a redukci zarudnutí kůže po dermatologickém zákroku (neablativní laser) na obličeji pro ošetření jemných vrásek, jizev, otevřených pórů a změny pigmentace.
Po dermatologické proceduře se účastníci vrátí do 3 týdnů na 4 návštěvy studijního centra, aby prozkoumali kožní onemocnění, jako je zarudnutí, podráždění, měkkost a možné vedlejší účinky. Kromě toho budou účastníci studie dotázáni na jejich obecné přijetí dexpanthenolového dermálního spreje.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Primárním cílem je vyhodnotit účinnost testovaného produktu na podporu regenerace kůže a redukci erytému po neablativním laserování na obličeji.
Sekundární cíle zahrnují klinickou účinnost s ohledem na hydrataci pokožky, měkkost, vitalitu, vzhled atd. a obnovu pokožky, spotřebitelský úsudek o výkonu a přijatelnosti produktu a bezpečnost.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Sao Paulo, Brazílie, 06023-070
- Medcin Instituto Da Pele
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fototypy I nebo II podle Fitzpatrickovy stupnice
- Účastníci ochotní provést dermatologický zákrok (neablativní laser) na obličeji pro ošetření jemných vrásek, jizev a otevřených pórů, růžovky, poikilodermie a melasmatu
- Normální oční vyšetření
Kritéria vyloučení:
- kožní patologie a/nebo poranění, jako je lupénka, citlivá kůže, rakovina kůže, růžovka, atopická dermatitida nebo jiná lékařská kritéria, která je třeba vzít v úvahu v okamžiku hodnocení;
- Hyperpigmentace v testovací oblasti, která zasahuje do hodnocení možných reakcí
- Aktivní kožní patologie a/nebo poranění (lokální a/nebo diseminované) v oblasti hodnocení
- Estetické nebo dermatologické ošetření v oblasti hodnocení do 04 týdnů před výběrem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Women_Hemiface BAY207543
Dospělé ženy dostávají BAY207543 randomizované do jedné hemiface a polotuhou vazelínu do druhé hemiface po ablativním laserování kůže.
Zkoumá se hemiface s BAY207543.
|
Produkt se nanáší na jednu hemiface.
Produkt se nanáší na jednu hemiface.
|
|
Aktivní komparátor: Dámská_Hemiface vazelína
Dospělým ženám je po ablačním laserování kůže po ablačním laserování nanesen testovaný produkt na jednu hemiface a polotuhá vazelína na druhou hemiface.
Vyšetřuje se hemiface s vazelínou.
|
Produkt se nanáší na jednu hemiface.
Produkt se nanáší na jednu hemiface.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Transepidermální ztráta vody sondou TEWL
Časové okno: Až 23 dní
|
Transepidermální ztráta vody (TEWL) se měří vg m2h-1 pomocí Tewameter TM300.
|
Až 23 dní
|
|
Dermická teplota pomocí termografické kamery (FLIR T530sc)
Časové okno: Až 23 dní
|
Až 23 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet nežádoucích účinků podle dermatologického hodnocení
Časové okno: Až 23 dní
|
Až 23 dní
|
|
|
Počet nežádoucích účinků podle oftalmologického hodnocení
Časové okno: Až 23 dní
|
Až 23 dní
|
|
|
Závažnost nežádoucích účinků podle dermatologického hodnocení
Časové okno: Až 23 dní
|
Až 23 dní
|
|
|
Závažnost nežádoucích účinků podle oftalmologického hodnocení
Časové okno: Až 23 dní
|
Až 23 dní
|
|
|
Vlastnosti kůže účastníků
Časové okno: Až 23 dní
|
Vyšetřovatelé hodnotí různé kožní vlastnosti účastníků pomocí dotazníku (každý skóroval od 1 do 5), což vedlo k celkovému skóre účinnosti od 9 do 45 (vyšší skóre představuje vyšší účinnost).
|
Až 23 dní
|
|
Spokojenost s ošetřením
Časové okno: Až 23 dní
|
Účastníci hodnotí svou spokojenost s léčbou pomocí dotazníku sestávajícího ze 13 položek (každá položka je hodnocena 1-5), což má za následek rozmezí skóre 13 až 65 (vyšší skóre představuje lepší spokojenost s léčbou).
|
Až 23 dní
|
|
Hodnocení produktu
Časové okno: Až 23 dní
|
Účastníci hodnotí své smyslové vnímání různých atributů produktu (např.
vůně, absorpce) s dotazníkem sestávajícím ze 6 položek (každá položka je hodnocena 1-5), což má za následek rozsah skóre od 6 do 30 (vyšší skóre znamená vyšší spokojenost s produktem).
|
Až 23 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Dostupnost dat této studie bude stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči EFPIA/PhRMA „Principy pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. To se týká rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.
Společnost Bayer se jako taková zavazuje sdílet na žádost kvalifikovaných výzkumníků údaje z klinických studií na úrovni pacientů, údaje z klinických studií na úrovni studie a protokoly z klinických studií u pacientů pro léčiva a indikace schválené v USA a EU jako nezbytné pro provádění legitimního výzkumu. To se týká údajů o nových lécích a indikacích, které byly schváleny regulačními agenturami EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo později.
Zainteresovaní výzkumní pracovníci mohou využít www.clinicalstudydatarequest.com k vyžádání přístupu k anonymizovaným datům na úrovni pacientů a podpůrným dokumentům z klinických studií k provádění výzkumu. Informace o kritériích Bayer pro zařazení studií a další relevantní informace jsou uvedeny v části portálu Sponzoři studií.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .