Multiple Ascending Dose Study of CTP-692 in Healthy Volunteers
12 juin 2019 mis à jour par: Concert Pharmaceuticals
A Placebo-Controlled, Double-Blind, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetic Profile of CTP-692 in Healthy Volunteers
This study will assess in healthy male and female subjects the safety and pharmacokinetic (PK) profiles of 3 dose levels of CTP-692 following 7 days of dosing.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Long Beach, California, États-Unis, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Healthy adult males and females between 18 and 55 years of age, inclusive
- Body weight ≥ 55 kg and body mass index within the range of 18 to 32 kg/m2, inclusive
Exclusion Criteria:
- Screening laboratory measurements outside the normal range associated with potential risk for the treatment under investigation at screening and/or prior to the first dose of study drug
- Positive blood screen for human immunodeficiency virus (HIV antibody), hepatitis B virus surface antigen or hepatitis C virus antibody
- History of clinically significant central nervous system (e.g., seizures), cardiac, pulmonary, metabolic, renal, hepatic or gastrointestinal (GI) conditions
- Positive drug or alcohol test at screening or prior to the first dose of study drug
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: CTP-692 Low Dose or Matching Placebo
Once daily dosing
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Placebo or CTP-692
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Expérimental: CTP-692 Mid Dose or Matching Placebo
Once daily dosing
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Placebo or CTP-692
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Expérimental: CTP-692 High Dose or Matching Placebo
Once daily dosing
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Placebo or CTP-692
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Number of participants with adverse events as a measure of safety
Délai: Assessments done Day 1 - 9
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Assessments done Day 1 - 9
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Measurement of CTP-692 exposure in plasma
Délai: Assessments done Day 1 - 9
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Assessments done Day 1 - 9
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2019
Achèvement primaire (Réel)
16 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
16 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2019
Première publication (Réel)
19 mars 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CP692.1003
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .