Multiple Ascending Dose Study of CTP-692 in Healthy Volunteers
12 de junio de 2019 actualizado por: Concert Pharmaceuticals
A Placebo-Controlled, Double-Blind, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetic Profile of CTP-692 in Healthy Volunteers
This study will assess in healthy male and female subjects the safety and pharmacokinetic (PK) profiles of 3 dose levels of CTP-692 following 7 days of dosing.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
California
-
Long Beach, California, Estados Unidos, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Healthy adult males and females between 18 and 55 years of age, inclusive
- Body weight ≥ 55 kg and body mass index within the range of 18 to 32 kg/m2, inclusive
Exclusion Criteria:
- Screening laboratory measurements outside the normal range associated with potential risk for the treatment under investigation at screening and/or prior to the first dose of study drug
- Positive blood screen for human immunodeficiency virus (HIV antibody), hepatitis B virus surface antigen or hepatitis C virus antibody
- History of clinically significant central nervous system (e.g., seizures), cardiac, pulmonary, metabolic, renal, hepatic or gastrointestinal (GI) conditions
- Positive drug or alcohol test at screening or prior to the first dose of study drug
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: CTP-692 Low Dose or Matching Placebo
Once daily dosing
|
Placebo or CTP-692
|
|
Experimental: CTP-692 Mid Dose or Matching Placebo
Once daily dosing
|
Placebo or CTP-692
|
|
Experimental: CTP-692 High Dose or Matching Placebo
Once daily dosing
|
Placebo or CTP-692
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Number of participants with adverse events as a measure of safety
Periodo de tiempo: Assessments done Day 1 - 9
|
Assessments done Day 1 - 9
|
|
Measurement of CTP-692 exposure in plasma
Periodo de tiempo: Assessments done Day 1 - 9
|
Assessments done Day 1 - 9
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de abril de 2019
Finalización primaria (Actual)
16 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
16 de mayo de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de marzo de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
19 de marzo de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- CP692.1003
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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