Multiple Ascending Dose Study of CTP-692 in Healthy Volunteers
12. juni 2019 oppdatert av: Concert Pharmaceuticals
A Placebo-Controlled, Double-Blind, Multiple Ascending Dose Study to Evaluate the Safety and Pharmacokinetic Profile of CTP-692 in Healthy Volunteers
This study will assess in healthy male and female subjects the safety and pharmacokinetic (PK) profiles of 3 dose levels of CTP-692 following 7 days of dosing.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Long Beach, California, Forente stater, 90806
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 55 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Healthy adult males and females between 18 and 55 years of age, inclusive
- Body weight ≥ 55 kg and body mass index within the range of 18 to 32 kg/m2, inclusive
Exclusion Criteria:
- Screening laboratory measurements outside the normal range associated with potential risk for the treatment under investigation at screening and/or prior to the first dose of study drug
- Positive blood screen for human immunodeficiency virus (HIV antibody), hepatitis B virus surface antigen or hepatitis C virus antibody
- History of clinically significant central nervous system (e.g., seizures), cardiac, pulmonary, metabolic, renal, hepatic or gastrointestinal (GI) conditions
- Positive drug or alcohol test at screening or prior to the first dose of study drug
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: CTP-692 Low Dose or Matching Placebo
Once daily dosing
|
Placebo or CTP-692
|
|
Eksperimentell: CTP-692 Mid Dose or Matching Placebo
Once daily dosing
|
Placebo or CTP-692
|
|
Eksperimentell: CTP-692 High Dose or Matching Placebo
Once daily dosing
|
Placebo or CTP-692
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Number of participants with adverse events as a measure of safety
Tidsramme: Assessments done Day 1 - 9
|
Assessments done Day 1 - 9
|
|
Measurement of CTP-692 exposure in plasma
Tidsramme: Assessments done Day 1 - 9
|
Assessments done Day 1 - 9
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. april 2019
Primær fullføring (Faktiske)
16. mai 2019
Studiet fullført (Faktiske)
16. mai 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. mars 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. mars 2019
Først lagt ut (Faktiske)
19. mars 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. juni 2019
Sist bekreftet
1. juni 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CP692.1003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .