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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04101292
Imagerie optique endoscopique pour le traitement oncologique de précision appliqué aux tumeurs colorectales (Elios-Color-on-Specimen)
Imagerie optique endoscopique pour le traitement oncologique de précision appliqué aux tumeurs colorectales
L'Institut de Chirurgie Guidée par l'Image (IHU) de Strasbourg est un Institut de recherche translationnelle visant à développer des techniques de chirurgie hybride. L'unité de recherche IHU-SPECTRA, entièrement dédiée au développement de la chirurgie guidée par fluorescence, a été mise en place pour tester plusieurs innovations dans le cadre d'un projet d'envergure (ELIOS : Endoscopic Luminescent Imaging for Precision Oncology Surgery), financé par la Fondation ARC pour la recherche sur le cancer. Le protocole de recherche proposé s'inscrit dans le cadre du projet ELIOS et cible en particulier les tumeurs du côlon.
Le Graal en chirurgie oncologique est l'élimination radicale des cellules cancéreuses afin de réduire le taux de récidives tumorales et d'augmenter la survie libre de la tumeur.
L'administration d'un anticorps spécifique de la tumeur, qui émet une fluorescence dans les gammes du proche infrarouge et qui pourrait être reconnu de manière univoque au niveau cellulaire de la tumeur, pourrait fournir une évaluation rapide et précise de l'élimination radicale de la tumeur.
L'University Medical Center Groningen (UMCG) a développé un traceur fluorescent couplant le Bevacizumab (qui cible le Vascular Endothelial Growth Factor = VEGF) avec un colorant fluorescent, l'IRDye800. Les premiers résultats humains sont très prometteurs et aucun effet indésirable lié à la molécule fluorescente n'a été rapporté.
En parallèle, une technique optique alternative ne nécessitant pas l'utilisation d'un fluorophore, l'Imagerie Hyperspectrale (HSI), est une méthode relativement nouvelle utilisée en chirurgie guidée par l'image et de précision. La société Diaspective Vision GmbH (Pepelw, Allemagne) produit une caméra HSI, le système TIVITA, permettant d'obtenir des informations spectrales à partir des tissus. Le principal avantage de l'HSI par rapport à l'imagerie par fluorescence est qu'il s'agit d'une imagerie sans contraste et intrinsèquement quantitative bien qu'elle ne fournisse pas de vidéos en temps réel.
Une autre technologie d'imagerie optique innovante disponible à l'IHU est le FF-OCT (Light-CT Scanner, LLTechSAS, Paris, France) qui permet une biopsie optique non destructive et à haute résolution sans traitement tissulaire.
L'hypothèse de travail est que la réalité augmentée par fluorescence moléculaire permet une plus grande précision dans la différenciation du tissu tumoral et du tissu sain chez les patients atteints de cancer colorectal par rapport à l'immunohistochimie classiquement utilisée en anatomopathologie.
En parallèle, cette technique sera comparée à l'imagerie hyperspectrale (système HSI TIVITA) et à l'imagerie optique (système FF-OCT), deux méthodes potentiellement avantageuses pour la détection du tissu tumoral.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'Institut de Chirurgie Guidée par l'Image (IHU) de Strasbourg est un Institut de recherche translationnelle visant à développer des techniques de chirurgie hybrides, moins invasives et guidées par l'image pour améliorer les résultats thérapeutiques, dans le contexte émergent de la médecine de précision.
L'une de ces techniques en expansion est l'imagerie par fluorescence qui peut guider la procédure chirurgicale de manière très précise.
L'unité de recherche IHU-SPECTRA, entièrement dédiée au développement de la chirurgie guidée par fluorescence, a été créée à l'IHU de Strasbourg. Actuellement représenté par un réseau de scientifiques de différents domaines et par des partenaires industriels et académiques en France et à l'étranger, ses objectifs à court terme sont principalement la mise en œuvre et l'évaluation en pratique clinique actuelle des techniques déjà développées. A terme, il est prévu de tester plusieurs innovations dans le cadre d'un projet d'envergure (ELIOS : Endoscopic Luminescent Imaging for Precision Oncology Surgery), financé par la Fondation ARC pour la Recherche contre le Cancer.
Le protocole de recherche proposé s'inscrit dans le cadre du projet ELIOS et cible en particulier les tumeurs du côlon.
Le Graal en chirurgie oncologique est l'élimination radicale des cellules cancéreuses afin de réduire le taux de récidives tumorales et d'augmenter la survie libre de la tumeur. L'atteinte tumorale au niveau des marges de résection est le facteur prédictif le plus important de récidive tumorale, entraînant un taux de récidive élevé.
Cependant, la chirurgie et les autres procédures ablatives mini-invasives sont actuellement limitées par 1) la nécessité d'une large élimination des tissus sains afin d'assurer des marges négatives (ce qui pourrait entraîner des déficits fonctionnels et augmenter les risques de complications) et 2) l'analyse des coupes congelées pour vérifier les marges chirurgicales. Elles prennent du temps et nécessitent des ressources humaines considérables.
L'administration d'un anticorps spécifique de la tumeur, qui émet une fluorescence dans les gammes du proche infrarouge et qui pourrait être reconnu de manière univoque au niveau cellulaire de la tumeur, pourrait fournir une évaluation rapide et précise de l'élimination radicale de la tumeur. Dans le cadre de la chirurgie de précision, le développement de sondes fluorescentes spécifiques aux tumeurs a fait des progrès remarquables ces dernières années, avec des preuves précliniques prometteuses du concept, permettant une meilleure identification des résidus tumoraux et des ganglions lymphatiques métastatiques. Récemment, dans un article pionnier publié sur Nature, le premier cas humain de chirurgie guidée par fluorescence spécifique à une tumeur a été rapporté. Les auteurs ont pu retirer efficacement 34 implants intra-péritonéaux de métastases de cancer de l'ovaire, qui étaient complètement invisibles à l'œil nu. Cette preuve impressionnante du concept met clairement en évidence l'impact potentiel de l'imagerie peropératoire par fluorescence moléculaire spécifique à la tumeur.
Il existe un nombre croissant de sondes ciblées qui sont développées pour visualiser les cellules cancéreuses, permettant une détection précoce du cancer et une résection précise de la tumeur. Particulièrement intéressante est la stratégie de couplage d'un colorant fluorescent (IRDye800CW) avec les anticorps monoclonaux humanisés, actuellement utilisés en thérapie anticancéreuse.
Le Centre Médical Universitaire de Groningue (UMCG), qui est un partenaire fort de l'unité IHU-SPECTRA, a développé un traceur fluorescent couplant le Bevacizumab (qui cible le Vascular Endothelial Growth Factor = VEGF) avec l'IRDye800.
Les premiers résultats humains obtenus avec la société Surgvision (Groningue, Pays-Bas) sont très prometteurs et n'ont rapporté aucun effet indésirable lié à la fluorescence.
Bevacizumab-IRDye800CW peut être soit perfusé par voie intraveineuse, soit appliqué localement, l'application locale étant plus efficace que la perfusion.
En parallèle, une technique optique alternative ne nécessitant pas l'utilisation d'un fluorophore sera testée. Cette technologie, l'imagerie hyperspectrale (HSI), est une méthode relativement nouvelle utilisée en chirurgie guidée par l'image et de précision, qui a montré des résultats prometteurs pour la reconnaissance/caractérisation des tissus/tumeurs, et l'évaluation complète des paramètres tissulaires physiologiques, tels que la perfusion, l'oxygénation et la teneur en eau. Par conséquent, il a été appliqué principalement dans l'imagerie et la gestion des plaies dans les greffes de chirurgie plastique, la chirurgie vasculaire, les plaies chroniques et les brûlures.
Le système HSI d'une start-up allemande (Diaspective Vision GmbH, Pepelw, Allemagne) a été acquis. La société produit une caméra HSI, le système TIVITA, permettant d'obtenir des informations spectrales à partir des tissus. La seule limite, lorsqu'elle est appliquée à la chirurgie mini-invasive, est que le TIVITA fournit des images et non des vidéos en temps réel.
Le principal avantage de l'HSI par rapport à l'imagerie par fluorescence est qu'il s'agit d'une imagerie sans contraste et intrinsèquement quantitative. Ces caractéristiques font du HSI un outil très prometteur en chirurgie guidée par l'image, et ouvrent plusieurs fenêtres d'opportunité en termes de programmes de recherche vers la miniaturisation et l'optimisation des algorithmes de reconnaissance tissulaire par flux d'images et intelligence artificielle (IA).
Une autre technologie d'imagerie optique innovante disponible à l'IHU est le FF-OCT (Light-CT Scanner, LLTechSAS, Paris, France). Cette technologie permet une biopsie optique non destructive et à haute résolution sans traitement tissulaire. Les images sont générées en mesurant la lumière rétrodiffusée produite par l'interaction entre la lumière et les tissus d'indices différents. Cette technologie a déjà montré son potentiel important en oncologie, notamment pour les tissus ovariens, cérébraux, mammaires et pancréatiques. S'il est validé, il pourrait à l'avenir compléter voire remplacer la pathologie traditionnelle, puisqu'il fournit des images de haute résolution en peu de temps, sans nécessiter de traitement ni de coloration.
L'hypothèse de travail est que la réalité augmentée par fluorescence moléculaire permet une plus grande précision dans la différenciation du tissu tumoral et du tissu sain chez les patients atteints de cancer colorectal par rapport à l'immunohistochimie classiquement utilisée en anatomopathologie.
En parallèle, cette technique sera comparée à l'imagerie hyperspectrale (système HSI TIVITA) et à l'imagerie optique (système FF-OCT), deux méthodes potentiellement plus avantageuses pour la détection du tissu tumoral.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de plus de 18 ans
- Patiente atteinte d'un cancer colorectal
- Patient capable de recevoir et de comprendre les informations relatives à l'étude et de donner son consentement éclairé par écrit.
- Patient affilié à la sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- Patiente enceinte ou allaitante
- Patient en période d'exclusion (déterminé par une étude précédente ou en cours)
- Patient sous tutelle ou curatelle
- Patient sous la protection de la justice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Caractérisation par fluorescence
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de la sensibilité du Bevacizumab-IRDye800 pour visualiser le tissu tumoral par rapport au tissu sain environnant au moyen de mesures d'intensité de fluorescence
Délai: Un jour
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Corrélation entre l'intensité du signal de fluorescence du Bevacizumab-IRDye800CW émis par les tumeurs et détecté par les systèmes d'imagerie proche infrarouge par rapport à la fluorescence émise par les tissus sains
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Un jour
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Évaluation de la sensibilité du Bevacizumab-IRDye800 à visualiser le tissu tumoral par rapport aux anticorps anti-VEGF par le biais de mesures d'intensité de fluorescence
Délai: Un jour
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Corrélation entre l'intensité du signal de fluorescence du Bevacizumab-IRDye800CW émis par les tumeurs et détecté par les systèmes d'imagerie proche infrarouge par rapport aux niveaux d'expression du VEGF en immunohistochimie et diagnostic histologique
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Un jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Capacité de l'imagerie hyperspectrale (HSI) à détecter la zone tumorale du côté séreux avant de marquer les marges de résection au moyen de la caractérisation de la signature spectrale
Délai: Un jour
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Corrélation des signatures spectrales entre segments sains et tumoraux côté séreuse, obtenues par HSI avant marquage des marges de résection
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Un jour
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Capacité de HSI à détecter la zone tumorale du côté séreux après avoir marqué les marges de résection au moyen de la caractérisation de la signature spectrale
Délai: Un jour
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Corrélation des signatures spectrales entre segments sains et tumoraux côté séreuse, obtenues par HSI après marquage des marges de résection
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Un jour
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Capacité de HSI à déterminer le stade de la tumeur du côté séreux
Délai: Un jour
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Corrélation des caractéristiques spectrales spécifiques au stade tumoral obtenues du côté séreux avec le stade tumoral histopathologique final
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Un jour
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La capacité de HSI à identifier les tissus tumoraux et sains du côté muqueux par rapport aux résultats fournis par l'histopathologie et l'immunohistochimie (IHC).
Délai: Un jour
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Détermination de la présence ou de l'absence de signature spectrale obtenue par HSI sur deux régions d'intérêt (l'une située dans la tumeur et l'autre à l'extérieur de la tumeur) et corrélation avec la pathologie standard et l'IHC
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Un jour
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Niveau de précision de la résection d'une tumeur guidée par fluorescence déterminé par la présence ou l'absence de cellules tumorales sur les marges de résection par examen histologique
Délai: Un jour
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Évaluation de l'efficacité de la résection pleine épaisseur guidée par fluorescence en évaluant histopathologiquement la présence ou l'absence de tumeurs sur les marges de résection
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Un jour
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Niveau de précision de la microscopie à fluorescence par rapport à ImmunoHistoChemistry
Délai: Un jour
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Comparaison de l'intensité du signal de fluorescence détecté à l'intérieur et à l'extérieur de la tumeur par microscopie à fluorescence et analyse immunohistochimique
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Un jour
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Niveau de précision de la tomographie par cohérence optique plein champ (FF-OCT) au moyen d'une analyse qualitative
Délai: Un jour
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Analyse qualitative avec FF-OCT de biopsies non traitées par rapport aux coupes congelées et à la pathologie standard
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Un jour
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Didier Mutter, MD, PhD, Service Chirurgie Digestive et Endocrinienne, Nouvel Hôpital Civil de Strasbourg
- Directeur d'études: Michele DIANA, MD, IHU Strasbourg
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Siegel RL, Miller KD, Jemal A. Cancer statistics, 2018. CA Cancer J Clin. 2018 Jan;68(1):7-30. doi: 10.3322/caac.21442. Epub 2018 Jan 4.
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- Rosenthal EL, Warram JM, de Boer E, Basilion JP, Biel MA, Bogyo M, Bouvet M, Brigman BE, Colson YL, DeMeester SR, Gurtner GC, Ishizawa T, Jacobs PM, Keereweer S, Liao JC, Nguyen QT, Olson JM, Paulsen KD, Rieves D, Sumer BD, Tweedle MF, Vahrmeijer AL, Weichert JP, Wilson BC, Zenn MR, Zinn KR, van Dam GM. Successful Translation of Fluorescence Navigation During Oncologic Surgery: A Consensus Report. J Nucl Med. 2016 Jan;57(1):144-50. doi: 10.2967/jnumed.115.158915. Epub 2015 Oct 8.
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- Harlaar NJ, Koller M, de Jongh SJ, van Leeuwen BL, Hemmer PH, Kruijff S, van Ginkel RJ, Been LB, de Jong JS, Kats-Ugurlu G, Linssen MD, Jorritsma-Smit A, van Oosten M, Nagengast WB, Ntziachristos V, van Dam GM. Molecular fluorescence-guided surgery of peritoneal carcinomatosis of colorectal origin: a single-centre feasibility study. Lancet Gastroenterol Hepatol. 2016 Dec;1(4):283-290. doi: 10.1016/S2468-1253(16)30082-6. Epub 2016 Sep 17.
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- Lamberts LE, Koch M, de Jong JS, Adams ALL, Glatz J, Kranendonk MEG, Terwisscha van Scheltinga AGT, Jansen L, de Vries J, Lub-de Hooge MN, Schroder CP, Jorritsma-Smit A, Linssen MD, de Boer E, van der Vegt B, Nagengast WB, Elias SG, Oliveira S, Witkamp AJ, Mali WPTM, Van der Wall E, van Diest PJ, de Vries EGE, Ntziachristos V, van Dam GM. Tumor-Specific Uptake of Fluorescent Bevacizumab-IRDye800CW Microdosing in Patients with Primary Breast Cancer: A Phase I Feasibility Study. Clin Cancer Res. 2017 Jun 1;23(11):2730-2741. doi: 10.1158/1078-0432.CCR-16-0437. Epub 2016 Nov 9.
- Tjalma JJ, Garcia-Allende PB, Hartmans E, Terwisscha van Scheltinga AG, Boersma-van Ek W, Glatz J, Koch M, van Herwaarden YJ, Bisseling TM, Nagtegaal ID, Timmer-Bosscha H, Koornstra JJ, Karrenbeld A, Kleibeuker JH, van Dam GM, Ntziachristos V, Nagengast WB. Molecular Fluorescence Endoscopy Targeting Vascular Endothelial Growth Factor A for Improved Colorectal Polyp Detection. J Nucl Med. 2016 Mar;57(3):480-5. doi: 10.2967/jnumed.115.166975. Epub 2015 Dec 17.
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