此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

应用于结直肠肿瘤精准肿瘤治疗的内窥镜光学成像(Elios-Color-on-Specimen)

2022年3月28日 更新者:IHU Strasbourg

应用于结直肠肿瘤精准肿瘤治疗的内窥镜光学成像

斯特拉斯堡图像引导手术研究所 (IHU) 是一家旨在开发混合手术技术的转化研究所。 IHU-SPECTRA 研究部门完全致力于荧光引导手术的开发,其成立是为了测试多项创新,作为大型项目(ELIOS:用于精准肿瘤手术的内窥镜发光成像)的一部分,该项目由 ARC 基金会资助用于癌症研究。 拟议的研究方案是 ELIOS 项目的一部分,特别针对结肠肿瘤。

肿瘤手术中的圣杯是彻底清除癌细胞,以降低肿瘤复发率并增加肿瘤的自由存活率。

施用在近红外范围内发出荧光并且可以在肿瘤细胞水平上被明确识别的肿瘤特异性抗体的施用可以提供对根治性肿瘤切除的快速和准确的评估。

格罗宁根大学医学中心 (UMCG) 开发了一种荧光示踪剂,可将贝伐珠单抗(靶向血管内皮生长因子 = VEGF)与荧光染料 IRDye800 偶联。 最初的人类结果非常有希望,并且没有报告与荧光分子相关的不良事件。

与此同时,另一种不需要使用荧光团的光学技术,即高光谱成像 (HSI),是一种用于图像引导和精密手术的相对较新的方法。 Diaspective Vision GmbH(德国 Pepelw)公司生产 HSI 相机,即 TIVITA 系统,能够从组织中获取光谱信息。 HSI 相对于荧光成像的主要优势在于它是一种无对比成像和本质上定量,尽管它不提供实时视频。

IHU 提供的另一项创新光学成像技术是 FF-OCT(Light-CT 扫描仪,LLTechSAS,法国巴黎),无需组织处理即可进行非破坏性和高分辨率光学活检。

工作假设是,与解剖病理学中常规使用的免疫组织化学相比,分子荧光增强现实可以更精确地区分结直肠癌患者的肿瘤组织和健康组织。

同时,该技术将与高光谱成像(HSI TIVITA 系统)和光学成像(FF-OCT 系统)这两种检测肿瘤组织的潜在优势方法进行比较。

研究概览

地位

撤销

条件

详细说明

斯特拉斯堡图像引导外科研究所 (IHU) 是一家转化研究机构,旨在在新兴的精准医学背景下开发微创和图像引导的混合手术技术,以提高治疗效果。

其中一项扩展技术是荧光成像,它可以非常准确地指导手术过程。

IHU-SPECTRA 研究部门在 IHU 斯特拉斯堡成立,完全致力于荧光引导手术的开发。 目前由来自不同领域的科学家网络以及法国和国外的工业和学术合作伙伴代表,其短期目标主要是在当前临床实践中实施和评估已经开发的技术。 从长远来看,作为大型项目(ELIOS:用于精准肿瘤手术的内窥镜发光成像)的一部分,计划测试多项创新,该项目由 ARC 癌症研究基金会资助。

拟议的研究方案是 ELIOS 项目的一部分,特别针对结肠肿瘤。

肿瘤手术中的圣杯是彻底清除癌细胞,以降低肿瘤复发率并增加肿瘤的自由存活率。 切缘处的肿瘤受累是肿瘤复发的最重要预测因素,导致高复发率。

然而,手术和其他微创消融手术目前受到以下限制:1) 需要广泛切除健康组织以确保切缘阴性(这可能导致功能缺陷并增加并发症的风险)和 2) 冰冻切片分析以验证手术切缘。 它们非常耗时并且需要大量的人力资源。

施用在近红外范围内发出荧光并且可以在肿瘤细胞水平上被明确识别的肿瘤特异性抗体的施用可以提供对根治性肿瘤切除的快速和准确的评估。 在精准手术的背景下,肿瘤特异性荧光探针的开发近年来取得了显着进展,这一概念的临床前证据很有希望,可以增强对肿瘤残留和转移淋巴结的识别。 最近,在发表在《自然》杂志上的一篇先驱论文中,报道了首例肿瘤特异性荧光引导手术的人类病例。 作者可以有效地去除 34 个卵巢癌转移的腹膜内植入物,这些植入物在肉眼下是完全看不见的。 这个令人印象深刻的概念证明清楚地突出了术中肿瘤特异性分子荧光成像的潜在影响。

越来越多的靶向探针被开发用于可视化癌细胞,从而实现早期癌症检测和精确肿瘤切除。 特别有趣的是将荧光染料 (IRDye800CW) 与目前用于抗癌治疗的人源化单克隆抗体偶联的策略。

IHU-SPECTRA 部门的强大合作伙伴格罗宁根大学医学中心 (UMCG) 开发了一种荧光示踪剂,可将贝伐单抗(靶向血管内皮生长因子 = VEGF)与 IRDye800 结合。

与 Surgvision 公司(Groningue, Pays-Bas)一起获得的初步人类结果非常有希望,并且没有报告与荧光相关的不良事件。

Bevacizumab-IRDye800CW 可以静脉灌注或局部应用,局部应用比灌注更有效。

与此同时,将测试一种不需要使用荧光团的替代光学技术。 这项技术,即高光谱成像 (HSI),是一种用于图像引导和精密手术的相对较新的方法,在组织/肿瘤的识别/表征以及灌注等生理组织参数的综合评估方面显示出可喜的成果,含氧量和含水量。 因此,它主要应用于整形外科移植、血管外科、慢性伤口和烧伤的伤口成像和管理。

收购了一家德国初创公司(Diaspective Vision GmbH,Pepelw,德国)的 HSI 系统。 该公司生产 HSI 相机,即 TIVITA 系统,能够从组织中获取光谱信息。 当应用于微创手术时,唯一的限制是 TIVITA 提供图片而不是实时视频。

HSI 相对于荧光成像的主要优势在于它是一种无对比成像并且本质上是定量的。 这些特性使 HSI 成为图像引导手术中非常有前途的工具,并在图像流的小型化和优化以及组织识别的人工智能 (AI) 算法的研究项目方面打开了几个机会窗口。

IHU 提供的另一项创新光学成像技术是 FF-OCT(Light-CT 扫描仪,LLTechSAS,法国巴黎)。 该技术允许在不进行组织处理的情况下进行非破坏性和高分辨率的光学活检。 这些图像是通过测量不同折射率的光与组织之间相互作用产生的反向散射光生成的。 这项技术已经显示出其在肿瘤学方面的巨大潜力,特别是对于卵巢、大脑、乳腺和胰腺组织。 如果得到验证,它可以在未来补充甚至取代传统病理学,因为它可以在短时间内提供高分辨率图像,而无需处理或染色。

工作假设是,与解剖病理学中常规使用的免疫组织化学相比,分子荧光增强现实可以更精确地区分结直肠癌患者的肿瘤组织和健康组织。

同时,该技术将与高光谱成像(HSI TIVITA 系统)和光学成像(FF-OCT 系统)进行比较,这两种方法可能更有利于检测肿瘤组织。

研究类型

介入性

阶段

  • 不适用

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 18 岁以上的男性或女性
  2. 结直肠癌患者
  3. 患者能够接收和理解与研究相关的信息并提供书面知情同意书。
  4. 患者隶属于法国社会保障体系

排除标准:

  1. 怀孕或哺乳期患者
  2. 处于排除期的患者(由之前或当前的研究确定)
  3. 受监护或托管的患者
  4. 正义保护下的病人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:北美
  • 介入模型:单组
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:荧光表征
  • 从血清和粘液侧对切除标本进行 HSI 成像
  • 肿瘤的 FF-OCT 成像和健康组织活检
  • Bevacizumab-IRDye800CW 的局部应用和使用 Surgvision Explorer 系统的可视化
  • 标准抗 VEGF 免疫组织化学和病理学

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
通过荧光强度测量评估 Bevacizumab-IRDye800 相对于周围健康组织可视化肿瘤组织的敏感性
大体时间:1天
与健康组织发射的荧光相比,肿瘤发射和近红外成像系统检测到的 Bevacizumab-IRDye800CW 荧光信号强度之间的相关性
1天
通过荧光强度测量评估 Bevacizumab-IRDye800 与抗 VEGF 抗体相比对肿瘤组织可视化的敏感性
大体时间:1天
肿瘤发射的贝伐单抗-IRDye800CW 荧光信号强度与近红外成像系统检测到的免疫组织化学和组织学诊断中的 VEGF 表达水平之间的相关性
1天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
高光谱成像 (HSI) 在通过光谱特征表征标记切除边缘之前检测浆膜侧肿瘤区域的能力
大体时间:1天
在标记切除边缘之前通过 HSI 获得的浆膜侧健康和肿瘤承载部分之间的光谱特征的相关性
1天
HSI 在通过光谱特征表征标记切除边缘后检测浆膜侧肿瘤区域的能力
大体时间:1天
在标记切除边缘后通过 HSI 获得的浆膜侧健康和肿瘤承载部分之间的光谱特征的相关性
1天
HSI 从浆膜侧确定肿瘤分期的能力
大体时间:1天
从浆膜侧获得的肿瘤分期特异性光谱特征与最终组织病理学肿瘤分期的相关性
1天
与组织病理学和免疫组织化学 (IHC) 提供的结果相比,HSI 从粘膜侧识别肿瘤和健康组织的能力。
大体时间:1天
确定 HSI 在两个感兴趣区域(一个位于肿瘤内,另一个位于肿瘤外)上获得的光谱特征是否存在以及与标准病理学和 IHC 的相关性
1天
通过组织学检查切除边缘是否存在肿瘤细胞来确定荧光引导肿瘤切除的准确性水平
大体时间:1天
通过组织病理学评估切除边缘是否存在肿瘤来评估荧光引导的全层切除术的效率
1天
与 ImmunoHistoChemistry 相比,荧光显微镜的准确度水平
大体时间:1天
荧光显微镜和免疫组化分析检测肿瘤内外荧光信号强度的比较
1天
通过定性分析的全场光学相干断层扫描 (FF-OCT) 的准确度水平
大体时间:1天
与冷冻切片和标准病理学相比,使用 FF-OCT 对未经处理的活检进行定性分析
1天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年4月1日

初级完成 (预期的)

2023年4月1日

研究完成 (预期的)

2023年6月1日

研究注册日期

首次提交

2019年9月19日

首先提交符合 QC 标准的

2019年9月23日

首次发布 (实际的)

2019年9月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年4月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年3月28日

最后验证

2022年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅