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Essai clinique pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MEDITOXIN® chez un sujet présentant une vessie hyperactive idiopathique

27 juillet 2020 mis à jour par: Medy-Tox

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, multicentrique et de phase 3 pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de MEDITOXIN® chez les sujets présentant une vessie hyperactive idiopathique

Cette étude est destinée aux patients qui présentent des symptômes idiopathiques d'hyperactivité vésicale. Cette étude évaluera l'efficacité et l'innocuité de Neuronox® par rapport à un placebo.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

216

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Sujets masculins et féminins âgés de plus de 20 ans
  • Patient présentant des symptômes d'hyperactivité vésicale durant au moins 6 mois

Critère d'exclusion:

  • Patient ayant des antécédents de chirurgie ou une maladie pouvant affecter la fonction vésicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Neuronox®
Neuronox® total 100U, injecter 5U/0,5mL par site, 20 sites
Médicament: Neuronox
injection intra-trusorienne
Autres noms:
  • Méditoxine
Comparateur placebo: Placebo
Solution saline normale, même volume avec le bras expérimental
Médicament: Placebo
injection intra-trusorienne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le changement dans les épisodes quotidiens moyens d'UI (incontinence urinaire)
Délai: 12 semaines
12 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Medy-Tox

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 août 2019

Achèvement primaire (Réel)

15 avril 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Première publication (Réel)

3 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MT01-KR17OAB302

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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