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The Impact of Early Versus Delayed Umbilical Cord Clamping in Preeclamptic Pregnant Patients During Cesarean Section

7 février 2022 mis à jour par: Moutaz Sherbini, Cairo University

The Maternal and Neonatal Impact of Early Versus Delayed Umbilical Cord Clamping Among Pregnant Severe Preeclampsia Patients Delivered by Cesarean Section

To compare the different maternal and neonatal impacts of early versus delayed umbilical cord clamping among pregnant preeclamptic patients delivered by cesarean section

Aperçu de l'étude

Description détaillée

The study will include 62 pregnant women attending for severe preeclampsia and cesarean delivery will be done at the Kasr Elaini hospital (faculty of medicine - Cairo university).

Informed written consent: after discussing the nature of the study as well as the expected value, outcome, and possible adverse effects.

Full medical history: including full obstetric history and current pregnancy history (entailing the 1st day of LMP).

Thorough Clinical Examination: general (maternal body weight and vital signs) and full obstetric examination.

Obstetric ultrasonography: to confirm gestational age and the eligibility of the current pregnancy to participate in the study.

Preoperative laboratory tests: including prothrombin time, prothrombin concentration, complete blood count, and liver and kidney function tests.

Group allocation: On the day of the scheduled surgery, participants will be randomly and equally assigned into two groups; early clamping group n= 31 ( umbilical cord to be clamped within 15 s ) and delayed clamping group , n= 31 ( umbilical cord to be clamped at 60 sec ) , In all groups , Neonates will be held in a sterile towel or blanket below the level of the incision on maternal abdomen or between her legs at cesarean section. Care was taken that no tension or traction was placed on the cord. A stopwatch was used to mark the time , patients will receive an intravenous bolus of 5 IU oxytocin (Syntocinon, Novartis, Basel, Switzerland) and 20 IU oxytocin in 500 mL lactated Ringer's solution (infused at a rate of 125 mL/h) following the delivery of the baby All cesarean sections will be done under spinal anesthesia by an assistant lecturer and the following operative steps: pfannenstiel incision, transverse lower uterine segment incision, early cord clamping (< 15 seconds) or delayed cord clamping (after 60 sec) and the placenta will be removed by controlled cord traction after its spontaneous separation, closure of uterus in 2 layers, closure of anterior abdominal wall in anatomical manner (adequate hemostasis will be ensured in all operative steps).

The number and the difference of weight of operative towels (before and after LSCS) and amount of blood in suction unit will be recorded.

A complete blood count test will be performed 12 hours after delivery. neonatal laboratory results (hemoglobin and hematocrit, )will be collected within 4 hours of age, initial serum bilirubin was collected at 12 hours of age then to be repeated at day 3 for follow up.

Estimated Blood Loss (EBL) will be evaluated as follows:

A. The number of operative towels used. B. The difference of weight of operative towels (before and after cs) plus the amount of blood in suction unit (we will calculate 1 gram of weight difference equal to 1 ml blood loss).

C. EBL calculation according to the following formula:

EBL= EBV x Preoperative hematocrit- Postoperative hematocrit Postoperative hematocrit Where EBV is estimated blood volume of the patient in mL (equals weight in kg × 85).

The neonates clinical data, as APGAR Score, blood pressure, temperature, jaundice, pallor and cyanosis and respiratory distress syndrome will be collected by the attending neonatologist .All patients will be followed up following the delivery as regard occurrence of primary postpartum hemorrhage (within the first 24 hours), the need for blood transfusion (within the first 24 hours).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

62

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Cairo, Egypte
        • Faculty of medicine - Cairo university

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

20 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Inclusion Criteria:

  1. Pregnant women candidate for LSCS.
  2. Age: 20-40 years old.
  3. Maternal severe preeclampsia
  4. CS under spinal anesthesia.
  5. Singleton pregnancy

Exclusion Criteria:

  1. Fetal death (IUFD).
  2. Intrapartum surgical complications ( uterine artery injury or lower segment extension)
  3. Medical disorders such as Diabetes mellitus or severe anemia
  4. The need for immediate resuscitation like meconium aspiration .
  5. Abnormal placentation or placental abruption
  6. Liquor abnormalities ; oligo hydramnios
  7. Anomalous fetus

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Early cord clamping
The umbilical cord will be clamped within 15 seconds from delivery of the baby
Comparing and monitoring the maternal blood loss and neonatal effect of delayed umbilical cord clamping and early umbilical cord clamping after delivery of the baby durin cesarean delivery in severe preeclampsia
Comparateur actif: Delayed cord clamping
The umbilical cord will be clamped after 60 seconds from delivery of the baby
Comparing and monitoring the maternal blood loss and neonatal effect of delayed umbilical cord clamping and early umbilical cord clamping after delivery of the baby durin cesarean delivery in severe preeclampsia

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
the intra operative maternal blood loss
Délai: 24 hours
To compare the early versus of delayed cord clamping on intra operative blood loss in pregnant patients diagnosed with severe preeclampsia
24 hours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
the neonatal outcome
Délai: 4 days
To compare the neonatal benefit from delayed cord clamping group versus early clamping in patients with severe preeclampsia during cesarean delivery
4 days
The incidence of post partum hemorrhage
Délai: 24 hours
To assess the extra need for ecbolics and the actual incidence of post partum hge with both methods
24 hours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 janvier 2020

Achèvement primaire (Réel)

31 mai 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

31 mai 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 décembre 2019

Première publication (Réel)

10 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • MD-74-2019

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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