- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04193345
The Impact of Early Versus Delayed Umbilical Cord Clamping in Preeclamptic Pregnant Patients During Cesarean Section
The Maternal and Neonatal Impact of Early Versus Delayed Umbilical Cord Clamping Among Pregnant Severe Preeclampsia Patients Delivered by Cesarean Section
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
The study will include 62 pregnant women attending for severe preeclampsia and cesarean delivery will be done at the Kasr Elaini hospital (faculty of medicine - Cairo university).
Informed written consent: after discussing the nature of the study as well as the expected value, outcome, and possible adverse effects.
Full medical history: including full obstetric history and current pregnancy history (entailing the 1st day of LMP).
Thorough Clinical Examination: general (maternal body weight and vital signs) and full obstetric examination.
Obstetric ultrasonography: to confirm gestational age and the eligibility of the current pregnancy to participate in the study.
Preoperative laboratory tests: including prothrombin time, prothrombin concentration, complete blood count, and liver and kidney function tests.
Group allocation: On the day of the scheduled surgery, participants will be randomly and equally assigned into two groups; early clamping group n= 31 ( umbilical cord to be clamped within 15 s ) and delayed clamping group , n= 31 ( umbilical cord to be clamped at 60 sec ) , In all groups , Neonates will be held in a sterile towel or blanket below the level of the incision on maternal abdomen or between her legs at cesarean section. Care was taken that no tension or traction was placed on the cord. A stopwatch was used to mark the time , patients will receive an intravenous bolus of 5 IU oxytocin (Syntocinon, Novartis, Basel, Switzerland) and 20 IU oxytocin in 500 mL lactated Ringer's solution (infused at a rate of 125 mL/h) following the delivery of the baby All cesarean sections will be done under spinal anesthesia by an assistant lecturer and the following operative steps: pfannenstiel incision, transverse lower uterine segment incision, early cord clamping (< 15 seconds) or delayed cord clamping (after 60 sec) and the placenta will be removed by controlled cord traction after its spontaneous separation, closure of uterus in 2 layers, closure of anterior abdominal wall in anatomical manner (adequate hemostasis will be ensured in all operative steps).
The number and the difference of weight of operative towels (before and after LSCS) and amount of blood in suction unit will be recorded.
A complete blood count test will be performed 12 hours after delivery. neonatal laboratory results (hemoglobin and hematocrit, )will be collected within 4 hours of age, initial serum bilirubin was collected at 12 hours of age then to be repeated at day 3 for follow up.
Estimated Blood Loss (EBL) will be evaluated as follows:
A. The number of operative towels used. B. The difference of weight of operative towels (before and after cs) plus the amount of blood in suction unit (we will calculate 1 gram of weight difference equal to 1 ml blood loss).
C. EBL calculation according to the following formula:
EBL= EBV x Preoperative hematocrit- Postoperative hematocrit Postoperative hematocrit Where EBV is estimated blood volume of the patient in mL (equals weight in kg × 85).
The neonates clinical data, as APGAR Score, blood pressure, temperature, jaundice, pallor and cyanosis and respiratory distress syndrome will be collected by the attending neonatologist .All patients will be followed up following the delivery as regard occurrence of primary postpartum hemorrhage (within the first 24 hours), the need for blood transfusion (within the first 24 hours).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Cairo, Egypt
- Faculty of medicine - Cairo university
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
- Pregnant women candidate for LSCS.
- Age: 20-40 years old.
- Maternal severe preeclampsia
- CS under spinal anesthesia.
- Singleton pregnancy
Exclusion Criteria:
- Fetal death (IUFD).
- Intrapartum surgical complications ( uterine artery injury or lower segment extension)
- Medical disorders such as Diabetes mellitus or severe anemia
- The need for immediate resuscitation like meconium aspiration .
- Abnormal placentation or placental abruption
- Liquor abnormalities ; oligo hydramnios
- Anomalous fetus
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Early cord clamping
The umbilical cord will be clamped within 15 seconds from delivery of the baby
|
Comparing and monitoring the maternal blood loss and neonatal effect of delayed umbilical cord clamping and early umbilical cord clamping after delivery of the baby durin cesarean delivery in severe preeclampsia
|
|
Aktivní komparátor: Delayed cord clamping
The umbilical cord will be clamped after 60 seconds from delivery of the baby
|
Comparing and monitoring the maternal blood loss and neonatal effect of delayed umbilical cord clamping and early umbilical cord clamping after delivery of the baby durin cesarean delivery in severe preeclampsia
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
the intra operative maternal blood loss
Časové okno: 24 hours
|
To compare the early versus of delayed cord clamping on intra operative blood loss in pregnant patients diagnosed with severe preeclampsia
|
24 hours
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
the neonatal outcome
Časové okno: 4 days
|
To compare the neonatal benefit from delayed cord clamping group versus early clamping in patients with severe preeclampsia during cesarean delivery
|
4 days
|
|
The incidence of post partum hemorrhage
Časové okno: 24 hours
|
To assess the extra need for ecbolics and the actual incidence of post partum hge with both methods
|
24 hours
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- MD-74-2019
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Upínání pupeční šňůry
-
Assiut UniversityDokončeno
-
University of Sao PauloZatím nenabírámeOtok | Varixy; CordBrazílie
-
Qianfoshan HospitalChinese Medical AssociationNábor
-
Tel-Aviv Sourasky Medical CenterNeznámýOprava kraniosynostózy | Untethering of Cord
-
National University of MalaysiaMalaysia Automotive Robotics and Innovation of Technology InstituteDokončenoProtilátka | Vakcína | Mateřský | CordMalajsie
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)NáborTransplantace hematopoetických kmenových buněk | Transplantace kmenových buněk z pupečníkové krve | Transplantace pupečníkové krveSpojené státy
-
University of Southern CaliforniaDokončenoDysfonie | Atrofie hlasivek | Presbylarynx | Atrofie; Hrtan | Presbylarynges | Jizva vokálních záhybů | Sulcus Vocalis z Vocal CordSpojené státy