Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

The Impact of Early Versus Delayed Umbilical Cord Clamping in Preeclamptic Pregnant Patients During Cesarean Section

7. února 2022 aktualizováno: Moutaz Sherbini, Cairo University

The Maternal and Neonatal Impact of Early Versus Delayed Umbilical Cord Clamping Among Pregnant Severe Preeclampsia Patients Delivered by Cesarean Section

To compare the different maternal and neonatal impacts of early versus delayed umbilical cord clamping among pregnant preeclamptic patients delivered by cesarean section

Přehled studie

Detailní popis

The study will include 62 pregnant women attending for severe preeclampsia and cesarean delivery will be done at the Kasr Elaini hospital (faculty of medicine - Cairo university).

Informed written consent: after discussing the nature of the study as well as the expected value, outcome, and possible adverse effects.

Full medical history: including full obstetric history and current pregnancy history (entailing the 1st day of LMP).

Thorough Clinical Examination: general (maternal body weight and vital signs) and full obstetric examination.

Obstetric ultrasonography: to confirm gestational age and the eligibility of the current pregnancy to participate in the study.

Preoperative laboratory tests: including prothrombin time, prothrombin concentration, complete blood count, and liver and kidney function tests.

Group allocation: On the day of the scheduled surgery, participants will be randomly and equally assigned into two groups; early clamping group n= 31 ( umbilical cord to be clamped within 15 s ) and delayed clamping group , n= 31 ( umbilical cord to be clamped at 60 sec ) , In all groups , Neonates will be held in a sterile towel or blanket below the level of the incision on maternal abdomen or between her legs at cesarean section. Care was taken that no tension or traction was placed on the cord. A stopwatch was used to mark the time , patients will receive an intravenous bolus of 5 IU oxytocin (Syntocinon, Novartis, Basel, Switzerland) and 20 IU oxytocin in 500 mL lactated Ringer's solution (infused at a rate of 125 mL/h) following the delivery of the baby All cesarean sections will be done under spinal anesthesia by an assistant lecturer and the following operative steps: pfannenstiel incision, transverse lower uterine segment incision, early cord clamping (< 15 seconds) or delayed cord clamping (after 60 sec) and the placenta will be removed by controlled cord traction after its spontaneous separation, closure of uterus in 2 layers, closure of anterior abdominal wall in anatomical manner (adequate hemostasis will be ensured in all operative steps).

The number and the difference of weight of operative towels (before and after LSCS) and amount of blood in suction unit will be recorded.

A complete blood count test will be performed 12 hours after delivery. neonatal laboratory results (hemoglobin and hematocrit, )will be collected within 4 hours of age, initial serum bilirubin was collected at 12 hours of age then to be repeated at day 3 for follow up.

Estimated Blood Loss (EBL) will be evaluated as follows:

A. The number of operative towels used. B. The difference of weight of operative towels (before and after cs) plus the amount of blood in suction unit (we will calculate 1 gram of weight difference equal to 1 ml blood loss).

C. EBL calculation according to the following formula:

EBL= EBV x Preoperative hematocrit- Postoperative hematocrit Postoperative hematocrit Where EBV is estimated blood volume of the patient in mL (equals weight in kg × 85).

The neonates clinical data, as APGAR Score, blood pressure, temperature, jaundice, pallor and cyanosis and respiratory distress syndrome will be collected by the attending neonatologist .All patients will be followed up following the delivery as regard occurrence of primary postpartum hemorrhage (within the first 24 hours), the need for blood transfusion (within the first 24 hours).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Cairo, Egypt
        • Faculty of medicine - Cairo university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Inclusion Criteria:

  1. Pregnant women candidate for LSCS.
  2. Age: 20-40 years old.
  3. Maternal severe preeclampsia
  4. CS under spinal anesthesia.
  5. Singleton pregnancy

Exclusion Criteria:

  1. Fetal death (IUFD).
  2. Intrapartum surgical complications ( uterine artery injury or lower segment extension)
  3. Medical disorders such as Diabetes mellitus or severe anemia
  4. The need for immediate resuscitation like meconium aspiration .
  5. Abnormal placentation or placental abruption
  6. Liquor abnormalities ; oligo hydramnios
  7. Anomalous fetus

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Early cord clamping
The umbilical cord will be clamped within 15 seconds from delivery of the baby
Comparing and monitoring the maternal blood loss and neonatal effect of delayed umbilical cord clamping and early umbilical cord clamping after delivery of the baby durin cesarean delivery in severe preeclampsia
Aktivní komparátor: Delayed cord clamping
The umbilical cord will be clamped after 60 seconds from delivery of the baby
Comparing and monitoring the maternal blood loss and neonatal effect of delayed umbilical cord clamping and early umbilical cord clamping after delivery of the baby durin cesarean delivery in severe preeclampsia

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
the intra operative maternal blood loss
Časové okno: 24 hours
To compare the early versus of delayed cord clamping on intra operative blood loss in pregnant patients diagnosed with severe preeclampsia
24 hours

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
the neonatal outcome
Časové okno: 4 days
To compare the neonatal benefit from delayed cord clamping group versus early clamping in patients with severe preeclampsia during cesarean delivery
4 days
The incidence of post partum hemorrhage
Časové okno: 24 hours
To assess the extra need for ecbolics and the actual incidence of post partum hge with both methods
24 hours

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2021

Dokončení studie (Aktuální)

31. května 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. prosince 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. prosince 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • MD-74-2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Upínání pupeční šňůry

Předplatit