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The Impact of Early Versus Delayed Umbilical Cord Clamping in Preeclamptic Pregnant Patients During Cesarean Section

7 febbraio 2022 aggiornato da: Moutaz Sherbini, Cairo University

The Maternal and Neonatal Impact of Early Versus Delayed Umbilical Cord Clamping Among Pregnant Severe Preeclampsia Patients Delivered by Cesarean Section

To compare the different maternal and neonatal impacts of early versus delayed umbilical cord clamping among pregnant preeclamptic patients delivered by cesarean section

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

The study will include 62 pregnant women attending for severe preeclampsia and cesarean delivery will be done at the Kasr Elaini hospital (faculty of medicine - Cairo university).

Informed written consent: after discussing the nature of the study as well as the expected value, outcome, and possible adverse effects.

Full medical history: including full obstetric history and current pregnancy history (entailing the 1st day of LMP).

Thorough Clinical Examination: general (maternal body weight and vital signs) and full obstetric examination.

Obstetric ultrasonography: to confirm gestational age and the eligibility of the current pregnancy to participate in the study.

Preoperative laboratory tests: including prothrombin time, prothrombin concentration, complete blood count, and liver and kidney function tests.

Group allocation: On the day of the scheduled surgery, participants will be randomly and equally assigned into two groups; early clamping group n= 31 ( umbilical cord to be clamped within 15 s ) and delayed clamping group , n= 31 ( umbilical cord to be clamped at 60 sec ) , In all groups , Neonates will be held in a sterile towel or blanket below the level of the incision on maternal abdomen or between her legs at cesarean section. Care was taken that no tension or traction was placed on the cord. A stopwatch was used to mark the time , patients will receive an intravenous bolus of 5 IU oxytocin (Syntocinon, Novartis, Basel, Switzerland) and 20 IU oxytocin in 500 mL lactated Ringer's solution (infused at a rate of 125 mL/h) following the delivery of the baby All cesarean sections will be done under spinal anesthesia by an assistant lecturer and the following operative steps: pfannenstiel incision, transverse lower uterine segment incision, early cord clamping (< 15 seconds) or delayed cord clamping (after 60 sec) and the placenta will be removed by controlled cord traction after its spontaneous separation, closure of uterus in 2 layers, closure of anterior abdominal wall in anatomical manner (adequate hemostasis will be ensured in all operative steps).

The number and the difference of weight of operative towels (before and after LSCS) and amount of blood in suction unit will be recorded.

A complete blood count test will be performed 12 hours after delivery. neonatal laboratory results (hemoglobin and hematocrit, )will be collected within 4 hours of age, initial serum bilirubin was collected at 12 hours of age then to be repeated at day 3 for follow up.

Estimated Blood Loss (EBL) will be evaluated as follows:

A. The number of operative towels used. B. The difference of weight of operative towels (before and after cs) plus the amount of blood in suction unit (we will calculate 1 gram of weight difference equal to 1 ml blood loss).

C. EBL calculation according to the following formula:

EBL= EBV x Preoperative hematocrit- Postoperative hematocrit Postoperative hematocrit Where EBV is estimated blood volume of the patient in mL (equals weight in kg × 85).

The neonates clinical data, as APGAR Score, blood pressure, temperature, jaundice, pallor and cyanosis and respiratory distress syndrome will be collected by the attending neonatologist .All patients will be followed up following the delivery as regard occurrence of primary postpartum hemorrhage (within the first 24 hours), the need for blood transfusion (within the first 24 hours).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

62

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Cairo, Egitto
        • Faculty of medicine - Cairo university

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Inclusion Criteria:

  1. Pregnant women candidate for LSCS.
  2. Age: 20-40 years old.
  3. Maternal severe preeclampsia
  4. CS under spinal anesthesia.
  5. Singleton pregnancy

Exclusion Criteria:

  1. Fetal death (IUFD).
  2. Intrapartum surgical complications ( uterine artery injury or lower segment extension)
  3. Medical disorders such as Diabetes mellitus or severe anemia
  4. The need for immediate resuscitation like meconium aspiration .
  5. Abnormal placentation or placental abruption
  6. Liquor abnormalities ; oligo hydramnios
  7. Anomalous fetus

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Early cord clamping
The umbilical cord will be clamped within 15 seconds from delivery of the baby
Comparing and monitoring the maternal blood loss and neonatal effect of delayed umbilical cord clamping and early umbilical cord clamping after delivery of the baby durin cesarean delivery in severe preeclampsia
Comparatore attivo: Delayed cord clamping
The umbilical cord will be clamped after 60 seconds from delivery of the baby
Comparing and monitoring the maternal blood loss and neonatal effect of delayed umbilical cord clamping and early umbilical cord clamping after delivery of the baby durin cesarean delivery in severe preeclampsia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
the intra operative maternal blood loss
Lasso di tempo: 24 hours
To compare the early versus of delayed cord clamping on intra operative blood loss in pregnant patients diagnosed with severe preeclampsia
24 hours

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
the neonatal outcome
Lasso di tempo: 4 days
To compare the neonatal benefit from delayed cord clamping group versus early clamping in patients with severe preeclampsia during cesarean delivery
4 days
The incidence of post partum hemorrhage
Lasso di tempo: 24 hours
To assess the extra need for ecbolics and the actual incidence of post partum hge with both methods
24 hours

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MD-74-2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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