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Probiotiques et régime pauvre en protéines dans l'insuffisance rénale chronique avancée (ProLowCKD)

1 juillet 2022 mis à jour par: Probiotical S.p.A.

Régime pauvre en protéines accro aux probiotiques pour la modulation du microbiote chez les patients atteints d'insuffisance rénale chronique avancée (ProLowCKD) : un protocole d'essai randomisé contrôlé par placebo

Ici, les chercheurs effectueront un essai clinique randomisé en double aveugle contrôlé par placebo pour évaluer l'effet synergique d'un régime pauvre en protéines et de prébiotiques dans la réduction des toxines urémiques inflammatoires microbiennes.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

ProLowCKD est une étude randomisée, monocentrique, en double aveugle, contrôlée par placebo. Lors de l'inscription (T0), les participants se sont vu prescrire un LPD en plus de leur traitement pharmacologique en cours et en fonction de leurs comorbidités ; après 2 mois (T2), ils ont été randomisés selon un ratio 1:1 pour recevoir des probiotiques ou un placebo pendant 3 autres mois (T5) en plus de la poursuite du LPD. Les sujets inscrits sont invités à assumer deux doses de probiotique/placebo pendant 1 mois et 1 dose pendant 2 mois.

La randomisation est de 1:1 pour recevoir des enveloppes paires ou impaires, selon le numéro d'enregistrement pair ou impair à l'inscription.

Ni le clinicien ni le patient ne connaissent le contenu des enveloppes paires et impaires.

Les évaluations seront réalisées selon le calendrier suivant : à T0 évaluation néphrologique et analyse biochimique, conseil diététique, illustration du protocole et signature du consentement éclairé, administration du questionnaire SF36, évaluation de la composition corporelle par bioimpédentiométrie. A T0, T2, T5 : paramètres biochimiques sanguins : hémoglobine, urée, créatinine, clairance moyenne de l'urée et de la créatinine, calcul CKD et MDRD, sodium, potassium, acide urique, calcium, phosphate, PTH, équilibre acido-basique, CRP, albumine, PC, SI, Lp-PLA2, LPS ; Paramètres biochimiques urinaires 24h : urée, créatinine, sodium, protéines ; analyse microbienne des selles; évaluation clinique néphrologique et diététique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Novara, Italie, 28100
        • Nephrology and Dialysis Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • âge 18-80 ans
  • GFR < 20 ml/min/m²
  • afférent à la clinique externe de l'unité de néphrologie et de dialyse (Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità)

Critères d'abandon ou d'exclusion :

  • sujet refusant de signer le consentement éclairé
  • administration d'un traitement antibactérien prolongé
  • initiation à la dialyse
  • la mort

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Probiotiques
Composition : 5x109 de Bifidobacterium longum (mix DLBL), 1x109 Lactobacillus reuteri LRE02 (DSM 23878) et maltodextrine (total 2 grammes)
Complément alimentaire: Probiotiques

Composition active : 5x109 de Bifidobacterium longum (mix DLBL), 1x 109 Lactobacillus reuteri LRE02 (DSM 23878) et maltodextrine (total 2 grammes). Les espèces probiotiques utilisées ont obtenu le statut de présomption de sécurité qualifiée (QPS) par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) en 2007. Deux enveloppes par jour et une enveloppe par jour seront recommandées respectivement pour un et deux mois.

Composition placebo : maltodextrine (2 grammes). Deux enveloppes par jour et une enveloppe par jour seront recommandées respectivement pour un et deux mois.
Comparateur placebo: Placebo
Composition : maltodextrine (2 grammes)
Complément alimentaire: Probiotiques

Composition active : 5x109 de Bifidobacterium longum (mix DLBL), 1x 109 Lactobacillus reuteri LRE02 (DSM 23878) et maltodextrine (total 2 grammes). Les espèces probiotiques utilisées ont obtenu le statut de présomption de sécurité qualifiée (QPS) par l'Autorité européenne de sécurité des aliments (EFSA) en 2007. Deux enveloppes par jour et une enveloppe par jour seront recommandées respectivement pour un et deux mois.

Composition placebo : maltodextrine (2 grammes). Deux enveloppes par jour et une enveloppe par jour seront recommandées respectivement pour un et deux mois.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base des populations microbiennes de l'intestin
Délai: 5 mois
  • Changement par rapport à la ligne de base de la concentration des groupes microbiens protéolytiques (nombre de cellules/gramme de fèces) ;
  • Changement par rapport à la ligne de base de la concentration des groupes microbiens saccharolytiques (nombre de cellules/gramme de fèces)
5 mois
Changement par rapport à la ligne de base des toxines urémiques inflammatoires microbiennes
Délai: 5 mois
Changement par rapport au départ de la concentration sérique de PC (mcMOL) et IS (mcMOL), en tant que marqueurs du microbiote dysbiotique
5 mois
Changement par rapport au départ des marqueurs des maladies cardiovasculaires
Délai: 5 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration sérique de Lp-PLA2 (nmol/ml/min)
5 mois
Changement par rapport au départ des marqueurs de perméabilité de la barrière intestinale
Délai: 5 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de la concentration sérique de LPS (UE/ml)
5 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation de la fonction rénale
Délai: 5 mois
Changement par rapport à la ligne de base du ΔGFR (mL/min/m2 de surface corporelle)
5 mois
Mesure de l'excrétion de protéines urinaires
Délai: 5 mois
Changement par rapport au départ de l'excrétion urinaire de protéines sur 24 heures (mg/24 heures)
5 mois
Évaluation de l'anémie
Délai: 5 mois
Changement par rapport à la valeur initiale de l'hémoglobine (g/dL)
5 mois
Évaluation de l'équilibre acido-basique sérique
Délai: 5 mois
Changement par rapport au départ de la bicarbonatemie (mEq/l)
5 mois
Quantification des marqueurs inflammatoires sériques
Délai: 5 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la concentration sérique de protéine C-réactive (CRP) (mg/dL)
5 mois
Évaluation de la composition corporelle
Délai: 5 mois
Changement par rapport à la ligne de base de la masse corporelle sans graisse (kg), de la masse corporelle grasse (kg), de la force de préhension de la main (kg), de l'eau corporelle totale (kg)
5 mois
Mesure de la vitalité, du fonctionnement physique, de la douleur corporelle, des perceptions générales de la santé, du fonctionnement du rôle physique, du fonctionnement du rôle émotionnel, du fonctionnement du rôle social et de la santé mentale (Qualité de vie)
Délai: 5 mois
Changement par rapport à la ligne de base du score du questionnaire SF36. Le SF36 se compose de huit scores échelonnés, qui sont les sommes pondérées des questions de leur section. Chaque échelle est directement transformée en une échelle de 0 à 100 en supposant que chaque question a le même poids. Plus le score est bas, plus le handicap est important. Plus le score est élevé, moins il y a d'incapacité.
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Probiotical S.p.A.

Collaborateurs

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andreana De Mauri, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 novembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Première publication (Réel)

18 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2022

Dernière vérification

1 décembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 215/CE n.CE 30\17

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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