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Probiotici e dieta a basso contenuto proteico nella malattia renale cronica avanzata (ProLowCKD)

1 luglio 2022 aggiornato da: Probiotical S.p.A.

Dieta a basso contenuto proteico dipendente da probiotici per la modulazione del microbiota in pazienti con malattia renale cronica avanzata (ProLowCKD): un protocollo di studio randomizzato controllato con placebo

Qui i ricercatori eseguiranno uno studio clinico controllato con placebo randomizzato in doppio cieco per valutare l'effetto sinergico della dieta a basso contenuto proteico e dei prebiotici nel ridurre le tossine uremiche infiammatorie microbiche.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

ProLowCKD è uno studio monocentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato. Al momento dell'arruolamento (T0) ai partecipanti è stato prescritto un LPD in aggiunta alla loro terapia farmacologica in corso e in base alle loro comorbilità; dopo 2 mesi (T2) sono stati randomizzati secondo un rapporto 1:1 a ricevere probiotici o placebo per altri 3 mesi (T5) oltre alla continuazione della LPD. I soggetti iscritti sono invitati ad assumere due dosi di probiotico/placebo per 1 mese e 1 dose per 2 mesi.

La randomizzazione è 1:1 per ricevere buste pari o dispari, in base al numero di registrazione pari o dispari al momento dell'iscrizione.

Né il medico né il paziente conoscono il contenuto delle buste pari e dispari.

Le valutazioni verranno eseguite secondo il seguente calendario: al T0 valutazione nefrologica e analisi biochimiche, consulenza dietetica, illustrazione del protocollo e firma del consenso informato, somministrazione del questionario SF36, valutazione della composizione corporea mediante bioimpedenziometria. A T0, T2, T5: parametri biochimici del sangue: emoglobina, urea, creatinina, clearance media di urea e creatinina, calcolo di CKD e MDRD, sodio, potassio, acido urico, calcio, fosfato, PTH, equilibrio acido-base, PCR, albumina, PC, IS, Lp-PLA2, LPS; Parametri biochimici delle urine delle 24 ore: urea, creatinina, sodio, proteine; analisi microbica delle feci; valutazione clinica nefrologica e dietista.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Novara, Italia, 28100
        • Nephrology and Dialysis Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 18-80 anni
  • VFG < 20 ml/min/mq
  • afferente all'ambulatorio dell'Unità Operativa di Nefrologia e Dialisi (Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità)

Criteri di abbandono o esclusione:

  • soggetto che rifiuta di firmare il consenso informato
  • somministrazione di terapia antibatterica prolungata
  • inizio della dialisi
  • Morte

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Probiotici
Composizione: 5x109 di Bifidobacterium longum (mix DLBL), 1x109 Lactobacillus reuteri LRE02 (DSM 23878) e maltodestrina (totale 2 grammi)
Integratore alimentare: Probiotici

Composizione attiva: 5x109 di Bifidobacterium longum (mix DLBL), 1x 109 Lactobacillus reuteri LRE02 (DSM 23878) e maltodestrina (totale 2 grammi). Le specie probiotiche impiegate hanno ottenuto lo status di presunzione qualificata di sicurezza (QPS) dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) nel 2007. Si consigliano due buste al giorno e una busta al giorno rispettivamente per uno e due mesi.

Composizione del placebo: maltodestrina (2 grammi). Si consigliano due buste al giorno e una busta al giorno rispettivamente per uno e due mesi.
Comparatore placebo: Placebo
Composizione: maltodestrina (2 grammi)
Integratore alimentare: Probiotici

Composizione attiva: 5x109 di Bifidobacterium longum (mix DLBL), 1x 109 Lactobacillus reuteri LRE02 (DSM 23878) e maltodestrina (totale 2 grammi). Le specie probiotiche impiegate hanno ottenuto lo status di presunzione qualificata di sicurezza (QPS) dall'Autorità europea per la sicurezza alimentare (EFSA) nel 2007. Si consigliano due buste al giorno e una busta al giorno rispettivamente per uno e due mesi.

Composizione del placebo: maltodestrina (2 grammi). Si consigliano due buste al giorno e una busta al giorno rispettivamente per uno e due mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale delle popolazioni microbiche intestinali
Lasso di tempo: 5 mesi
  • Variazione rispetto al basale della concentrazione di gruppi microbici proteolitici (numero di cellule/grammo di feci);
  • Variazione rispetto al basale della concentrazione di gruppi microbici saccarolitici (numero di cellule/grammo di feci)
5 mesi
Variazione rispetto al basale delle tossine uremiche infiammatorie microbiche
Lasso di tempo: 5 mesi
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di PC (mcMOL) e IS (mcMOL), come marcatori di microbiota disbiotico
5 mesi
Variazione rispetto al basale dei marcatori di malattie cardiovascolari
Lasso di tempo: 5 mesi
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di Lp-PLA2 (nmol/ml/min)
5 mesi
Variazione rispetto al basale dei marcatori di permeabilità della barriera intestinale
Lasso di tempo: 5 mesi
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica di LPS (EU/ml)
5 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione della funzione renale
Lasso di tempo: 5 mesi
Variazione rispetto al basale di ΔGFR (mL/min/m2 di superficie corporea)
5 mesi
Misurazione dell'escrezione proteica urinaria
Lasso di tempo: 5 mesi
Variazione rispetto al basale dell'escrezione urinaria di proteine ​​nelle 24 ore (mg/24 ore)
5 mesi
Valutazione dell'anemia
Lasso di tempo: 5 mesi
Variazione rispetto al basale di emoglobina (g/dL)
5 mesi
Valutazione dell'equilibrio acido-base del siero
Lasso di tempo: 5 mesi
Variazione rispetto al basale della bicarbonatemia (mEq/l)
5 mesi
Quantificazione dei marker infiammatori sierici
Lasso di tempo: 5 mesi
Variazione rispetto al basale della concentrazione sierica della proteina C-reattiva (CRP) (mg/dL)
5 mesi
Valutazione della composizione corporea
Lasso di tempo: 5 mesi
Variazione rispetto al basale di massa corporea magra (kg), massa grassa (kg), forza della presa della mano (kg), acqua corporea totale (kg)
5 mesi
Misurazione della vitalità, del funzionamento fisico, del dolore corporeo, della percezione generale della salute, del funzionamento del ruolo fisico, del funzionamento del ruolo emotivo, del funzionamento del ruolo sociale e della salute mentale (qualità della vita)
Lasso di tempo: 5 mesi
Variazione rispetto al basale del punteggio del questionario SF36. L'SF36 è composto da otto punteggi in scala, che sono le somme ponderate delle domande nella loro sezione. Ogni scala viene trasformata direttamente in una scala da 0 a 100 partendo dal presupposto che ogni domanda abbia lo stesso peso. Più basso è il punteggio maggiore è la disabilità. Più alto è il punteggio minore è la disabilità.
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Probiotical S.p.A.

Collaboratori

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Investigatori

  • Investigatore principale: Andreana De Mauri, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 marzo 2017

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 215/CE n.CE 30\17

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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