Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Probiotika und eiweißarme Ernährung bei fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (ProLowCKD)

1. Juli 2022 aktualisiert von: Probiotical S.p.A.

Probiotika-abhängige proteinarme Ernährung zur Mikrobiota-Modulation bei Patienten mit fortgeschrittener chronischer Nierenerkrankung (ProLowCKD): ein Protokoll einer Placebo-kontrollierten randomisierten Studie

Hier werden die Forscher eine doppelblinde, randomisierte, Placebo-kontrollierte klinische Studie durchführen, um die synergistische Wirkung von proteinarmer Ernährung und Präbiotika bei der Reduzierung der mikrobiellen entzündlichen urämischen Toxine zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ProLowCKD ist eine monozentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Studie. Bei der Einschreibung (T0) wurde den Teilnehmern zusätzlich zu ihrer laufenden pharmakologischen Therapie und entsprechend ihren Komorbiditäten ein LPD verschrieben; nach 2 Monaten (T2) wurden sie in Übereinstimmung mit einem Verhältnis von 1:1 randomisiert, um zusätzlich zur Fortsetzung der LPD Probiotika oder Placebo für weitere 3 Monate (T5) zu erhalten. Eingeschriebene Probanden werden aufgefordert, 1 Monat lang zwei Dosen Probiotikum/Placebo und 2 Monate lang 1 Dosis einzunehmen.

Die Randomisierung erfolgt 1:1, um ungerade oder gerade Umschläge zu erhalten, entsprechend der ungeraden oder geraden Registrierungsnummer bei der Registrierung.

Weder der Kliniker noch der Patient kennen den Inhalt der ungeraden und geraden Hüllkurven.

Die Bewertungen werden nach folgendem Zeitplan durchgeführt: bei T0 nephrologische Bewertung und biochemische Analyse, Ernährungsberatung, Veranschaulichung des Protokolls und Unterzeichnung der Einverständniserklärung, Verabreichung des SF36-Fragebogens, Bewertung der Körperzusammensetzung durch Bioimpedentiometrie. Zu T0, T2, T5: biochemische Blutparameter: Hämoglobin, Harnstoff, Kreatinin, mittlere Harnstoff- und Kreatinin-Clearance, CKD- und MDRD-Berechnung, Natrium, Kalium, Harnsäure, Calcium, Phosphat, PTH, Säure-Basen-Gleichgewicht, CRP, Albumin, PC, IS, Lp-PLA2, LPS; 24h-Urin biochemische Parameter: Harnstoff, Kreatinin, Natrium, Proteine; mikrobielle Stuhlanalyse; klinische nephrologische und Ernährungsberatung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Novara, Italien, 28100
        • Nephrology and Dialysis Unit, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-80 Jahre
  • GFR < 20 ml/min/qm
  • afferent zur Ambulanz in der Abteilung für Nephrologie und Dialyse (Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carità)

Abbruch- oder Ausschlusskriterien:

  • Subjekt weigert sich, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
  • Verabreichung einer verlängerten antibakteriellen Therapie
  • Dialyseeinleitung
  • Tod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Probiotika
Zusammensetzung: 5x109 Bifidobacterium longum (Mischung DLBL), 1x109 Lactobacillus reuteri LRE02 (DSM 23878) und Maltodextrin (insgesamt 2 Gramm)
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika

Aktive Zusammensetzung: 5x109 Bifidobacterium longum (Mischung DLBL), 1x 109 Lactobacillus reuteri LRE02 (DSM 23878) und Maltodextrin (insgesamt 2 Gramm). Den verwendeten probiotischen Arten wurde 2007 von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) der Qualified Presumption of Safety (QPS) Status zuerkannt. Zwei Umschläge pro Tag und ein Umschlag pro Tag werden für einen bzw. zwei Monate empfohlen.

Placebo-Zusammensetzung: Maltodextrin (2 Gramm). Zwei Umschläge pro Tag und ein Umschlag pro Tag werden für einen bzw. zwei Monate empfohlen.
Placebo-Komparator: Placebo
Zusammensetzung: Maltodextrin (2 Gramm)
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika

Aktive Zusammensetzung: 5x109 Bifidobacterium longum (Mischung DLBL), 1x 109 Lactobacillus reuteri LRE02 (DSM 23878) und Maltodextrin (insgesamt 2 Gramm). Den verwendeten probiotischen Arten wurde 2007 von der Europäischen Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) der Qualified Presumption of Safety (QPS) Status zuerkannt. Zwei Umschläge pro Tag und ein Umschlag pro Tag werden für einen bzw. zwei Monate empfohlen.

Placebo-Zusammensetzung: Maltodextrin (2 Gramm). Zwei Umschläge pro Tag und ein Umschlag pro Tag werden für einen bzw. zwei Monate empfohlen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mikrobiellen Darmpopulationen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Monate
  • Veränderung der Konzentration proteolytischer mikrobieller Gruppen gegenüber dem Ausgangswert (Anzahl der Zellen/Gramm Kot);
  • Veränderung der Konzentration saccharolytischer mikrobieller Gruppen gegenüber dem Ausgangswert (Anzahl der Zellen/Gramm Kot)
5 Monate
Veränderung der mikrobiellen entzündlichen urämischen Toxine gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Monate
Veränderung der Serumkonzentration von PC (mcMOL) und IS (mcMOL) als Marker für dysbiotische Mikrobiota gegenüber dem Ausgangswert
5 Monate
Veränderung der Marker von Herz-Kreislauf-Erkrankungen gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Monate
Veränderung der Serumkonzentration von Lp-PLA2 gegenüber dem Ausgangswert (nmol/ml/min)
5 Monate
Veränderung der Marker der Durchlässigkeit der Darmbarriere gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 5 Monate
Veränderung der LPS-Serumkonzentration (EU/ml) gegenüber dem Ausgangswert
5 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilung der Nierenfunktion
Zeitfenster: 5 Monate
Änderung von ΔGFR gegenüber dem Ausgangswert (ml/min/m2 Körperoberfläche)
5 Monate
Messung der Proteinausscheidung im Urin
Zeitfenster: 5 Monate
Änderung der 24-Stunden-Proteinausscheidung im Urin (mg/24 Stunden) gegenüber dem Ausgangswert
5 Monate
Auswertung der Anämie
Zeitfenster: 5 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Hämoglobins (g/dl)
5 Monate
Bewertung des Säure-Basen-Gleichgewichts im Serum
Zeitfenster: 5 Monate
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Bikarbonatämie (mEq/l)
5 Monate
Quantifizierung von Entzündungsmarkern im Serum
Zeitfenster: 5 Monate
Veränderung der Serumkonzentration des C-reaktiven Proteins (CRP) gegenüber dem Ausgangswert (mg/dl)
5 Monate
Beurteilung der Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 5 Monate
Änderung der fettfreien Körpermasse (kg), Fett-Körpermasse (kg), Handgriffstärke (kg), Gesamtkörperwasser (kg) gegenüber dem Ausgangswert
5 Monate
Messung von Vitalität, körperlicher Funktionsfähigkeit, körperlichen Schmerzen, allgemeinem Gesundheitsempfinden, körperlicher Rollenfunktion, emotionaler Rollenfunktion, sozialer Rollenfunktion und psychischer Gesundheit (Quality of Life)
Zeitfenster: 5 Monate
Änderung gegenüber dem Ausgangswert des SF36-Fragebogenergebnisses. Der SF36 besteht aus acht skalierten Werten, die die gewichteten Summen der Fragen in ihrem Abschnitt sind. Jede Skala wird direkt in eine 0-100-Skala umgewandelt, unter der Annahme, dass jede Frage das gleiche Gewicht hat. Je niedriger die Punktzahl, desto mehr Behinderung. Je höher die Punktzahl, desto geringer die Behinderung.
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Probiotical S.p.A.

Mitarbeiter

Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Ermittler

  • Hauptermittler: Andreana De Mauri, Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della Carita

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. März 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. November 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 215/CE n.CE 30\17

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronisches Nierenversagen

Klinische Studien zur Probiotika

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren