Impact of Swab Site and Sample Collector on Testing Sensitivity for COVID-19 Virus in Symptomatic Individuals
21 avril 2022 mis à jour par: UnitedHealth Group
Operational project to compare clinician collected nasopharyngeal (NP) samples to patient-obtained tongue, nasal and mid-turbinate (MT) samples in the detection of SARS-CoV-2 in an outpatient clinic setting
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
This work will serve both the Everett Clinic and broader UnitedHealth Group patient populations as well as advance the public health emergency (PHE) response to the community spread of SARS-CoV-2 virus, especially as the number of cases and deaths continues to rise in many geographies.
Leveraging our presence in the Seattle/Puget Sound area with Everett Clinic, we intend to develop a model that can screen a large number of patients at varying levels of risk and manifestation of clinical symptoms while conserving personal protective equipment (PPE) and decreasing transmission risk to health care workers.
This will also serve to support the enterprise and public health response.
Towards this goal, we must first assess the equivalence between clinician-collected nasopharyngeal (NP) samples to patient-collected tongue, nasal, and mid-turbinate (MT) samples to detect SARS-CoV-2 across a broad cross-section of the population.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
530
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, États-Unis, 98133
- Everett Clinic
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients presenting symptoms indicative of an upper respiratory infection visiting one of the five Everett Clinic sites of during the study duration while the operational project is occurring are eligible to participate in the project.
La description
Inclusion Criteria:
- Able to consent and agree to participate in the project after discussing the project
- Coming to The Everett Clinic during the operational project duration
- Evidence of upper respiratory symptoms suggesting higher risk of testing positive for SARS-CoV-2 virus.
Exclusion Criteria:
- Not able to demonstrate understanding of the study
- Not willing to commit to having all four samples collected
Medical history evidencing any of the following
- Active nosebleed in the past 24 hours
- Nasal surgery in the past two weeks
- Chemotherapy treatment with low platelet and low white blood cell counts
- Acute facial trauma
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Accuracy of patient administered tests
Délai: 2 weeks
|
compare clinician collected nasopharyngeal (NP) samples to patient-obtained tongue, nasal and mid-turbinate (MT) samples in the detection of SARS-CoV-2 in an outpatient clinic setting
|
2 weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ethan Berke, MD, UnitedHealth Group
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the US. Centers for Disease Control and Prevention, accessed March 13, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-in-us.html
- Personal communication per Dr. Scott Lindquist, MD State of Washington Epidemiologist (March 2020
- Anderson RM, Heesterbeek H, Klinkenberg D, Hollingsworth TD. How will country-based mitigation measures influence the course of the COVID-19 epidemic? Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):931-934. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30567-5. Epub 2020 Mar 9. No abstract available.
- Frazee BW, Rodriguez-Hoces de la Guardia A, Alter H, Chen CG, Fuentes EL, Holzer AK, Lolas M, Mitra D, Vohra J, Dekker CL. Accuracy and Discomfort of Different Types of Intranasal Specimen Collection Methods for Molecular Influenza Testing in Emergency Department Patients. Ann Emerg Med. 2018 Apr;71(4):509-517.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.09.010. Epub 2017 Nov 24.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
9 mars 2020
Achèvement primaire (Réel)
23 mars 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
23 mars 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 mars 2020
Première publication (Réel)
25 mars 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 mai 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
All patients who participate in this operational pilot will have standard COVID-19 screening information entered into their electronic medical record.
The collection locations and source of collection (medical personnel versus patient) will need to be clearly distinguished for the purposes of this project.
Data resulting from analysis of the samples will also be stored in the electronic medical record and any positive results will be reported accordingly to public health officials as required.
The data collected due to this operational effort will be extracted from the medical record and stored for additional research analysis to demonstrate equivalence between location in the nose for the collection of the sample and similarity between sample collected by medical personnel and samples collected by the patient.
Data will be shared between the participating clinics, UHG and collaborating partners performing the analysis of the samples and returning results.
Délai de partage IPD
March 2020 - June 2020
Critères d'accès au partage IPD
. Data will be shared between the participating clinics, UHG and collaborating partners performing the analysis of the samples and returning results as outlined in data sharing agreements.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .