Impact of Swab Site and Sample Collector on Testing Sensitivity for COVID-19 Virus in Symptomatic Individuals
21 апреля 2022 г. обновлено: UnitedHealth Group
Operational project to compare clinician collected nasopharyngeal (NP) samples to patient-obtained tongue, nasal and mid-turbinate (MT) samples in the detection of SARS-CoV-2 in an outpatient clinic setting
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
This work will serve both the Everett Clinic and broader UnitedHealth Group patient populations as well as advance the public health emergency (PHE) response to the community spread of SARS-CoV-2 virus, especially as the number of cases and deaths continues to rise in many geographies.
Leveraging our presence in the Seattle/Puget Sound area with Everett Clinic, we intend to develop a model that can screen a large number of patients at varying levels of risk and manifestation of clinical symptoms while conserving personal protective equipment (PPE) and decreasing transmission risk to health care workers.
This will also serve to support the enterprise and public health response.
Towards this goal, we must first assess the equivalence between clinician-collected nasopharyngeal (NP) samples to patient-collected tongue, nasal, and mid-turbinate (MT) samples to detect SARS-CoV-2 across a broad cross-section of the population.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
530
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98133
- Everett Clinic
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Patients presenting symptoms indicative of an upper respiratory infection visiting one of the five Everett Clinic sites of during the study duration while the operational project is occurring are eligible to participate in the project.
Описание
Inclusion Criteria:
- Able to consent and agree to participate in the project after discussing the project
- Coming to The Everett Clinic during the operational project duration
- Evidence of upper respiratory symptoms suggesting higher risk of testing positive for SARS-CoV-2 virus.
Exclusion Criteria:
- Not able to demonstrate understanding of the study
- Not willing to commit to having all four samples collected
Medical history evidencing any of the following
- Active nosebleed in the past 24 hours
- Nasal surgery in the past two weeks
- Chemotherapy treatment with low platelet and low white blood cell counts
- Acute facial trauma
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Accuracy of patient administered tests
Временное ограничение: 2 weeks
|
compare clinician collected nasopharyngeal (NP) samples to patient-obtained tongue, nasal and mid-turbinate (MT) samples in the detection of SARS-CoV-2 in an outpatient clinic setting
|
2 weeks
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ethan Berke, MD, UnitedHealth Group
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Coronavirus Disease 2019 (COVID-19) in the US. Centers for Disease Control and Prevention, accessed March 13, 2020. https://www.cdc.gov/coronavirus/2019-ncov/cases-in-us.html
- Personal communication per Dr. Scott Lindquist, MD State of Washington Epidemiologist (March 2020
- Anderson RM, Heesterbeek H, Klinkenberg D, Hollingsworth TD. How will country-based mitigation measures influence the course of the COVID-19 epidemic? Lancet. 2020 Mar 21;395(10228):931-934. doi: 10.1016/S0140-6736(20)30567-5. Epub 2020 Mar 9. No abstract available.
- Frazee BW, Rodriguez-Hoces de la Guardia A, Alter H, Chen CG, Fuentes EL, Holzer AK, Lolas M, Mitra D, Vohra J, Dekker CL. Accuracy and Discomfort of Different Types of Intranasal Specimen Collection Methods for Molecular Influenza Testing in Emergency Department Patients. Ann Emerg Med. 2018 Apr;71(4):509-517.e1. doi: 10.1016/j.annemergmed.2017.09.010. Epub 2017 Nov 24.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
9 марта 2020 г.
Первичное завершение (Действительный)
23 марта 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 марта 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 марта 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 марта 2020 г.
Первый опубликованный (Действительный)
25 марта 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 мая 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 20-001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
All patients who participate in this operational pilot will have standard COVID-19 screening information entered into their electronic medical record.
The collection locations and source of collection (medical personnel versus patient) will need to be clearly distinguished for the purposes of this project.
Data resulting from analysis of the samples will also be stored in the electronic medical record and any positive results will be reported accordingly to public health officials as required.
The data collected due to this operational effort will be extracted from the medical record and stored for additional research analysis to demonstrate equivalence between location in the nose for the collection of the sample and similarity between sample collected by medical personnel and samples collected by the patient.
Data will be shared between the participating clinics, UHG and collaborating partners performing the analysis of the samples and returning results.
Сроки обмена IPD
March 2020 - June 2020
Критерии совместного доступа к IPD
. Data will be shared between the participating clinics, UHG and collaborating partners performing the analysis of the samples and returning results as outlined in data sharing agreements.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .