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Impact of Swab Site and Sample Collector on Testing Sensitivity for COVID-19 Virus in Symptomatic Individuals

21 aprile 2022 aggiornato da: UnitedHealth Group
Operational project to compare clinician collected nasopharyngeal (NP) samples to patient-obtained tongue, nasal and mid-turbinate (MT) samples in the detection of SARS-CoV-2 in an outpatient clinic setting

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

This work will serve both the Everett Clinic and broader UnitedHealth Group patient populations as well as advance the public health emergency (PHE) response to the community spread of SARS-CoV-2 virus, especially as the number of cases and deaths continues to rise in many geographies. Leveraging our presence in the Seattle/Puget Sound area with Everett Clinic, we intend to develop a model that can screen a large number of patients at varying levels of risk and manifestation of clinical symptoms while conserving personal protective equipment (PPE) and decreasing transmission risk to health care workers. This will also serve to support the enterprise and public health response. Towards this goal, we must first assess the equivalence between clinician-collected nasopharyngeal (NP) samples to patient-collected tongue, nasal, and mid-turbinate (MT) samples to detect SARS-CoV-2 across a broad cross-section of the population.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

530

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98133
        • Everett Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Patients presenting symptoms indicative of an upper respiratory infection visiting one of the five Everett Clinic sites of during the study duration while the operational project is occurring are eligible to participate in the project.

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Able to consent and agree to participate in the project after discussing the project
  • Coming to The Everett Clinic during the operational project duration
  • Evidence of upper respiratory symptoms suggesting higher risk of testing positive for SARS-CoV-2 virus.

Exclusion Criteria:

  • Not able to demonstrate understanding of the study
  • Not willing to commit to having all four samples collected

  • Medical history evidencing any of the following

    • Active nosebleed in the past 24 hours
    • Nasal surgery in the past two weeks
    • Chemotherapy treatment with low platelet and low white blood cell counts
    • Acute facial trauma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuracy of patient administered tests
Lasso di tempo: 2 weeks
compare clinician collected nasopharyngeal (NP) samples to patient-obtained tongue, nasal and mid-turbinate (MT) samples in the detection of SARS-CoV-2 in an outpatient clinic setting
2 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

UnitedHealth Group

Collaboratori

Bill and Melinda Gates Foundation
Quest Diagnostics-Nichols Insitute

Investigatori

  • Investigatore principale: Ethan Berke, MD, UnitedHealth Group

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 marzo 2020

Completamento primario (Effettivo)

23 marzo 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

23 marzo 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 marzo 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 20-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

All patients who participate in this operational pilot will have standard COVID-19 screening information entered into their electronic medical record. The collection locations and source of collection (medical personnel versus patient) will need to be clearly distinguished for the purposes of this project. Data resulting from analysis of the samples will also be stored in the electronic medical record and any positive results will be reported accordingly to public health officials as required. The data collected due to this operational effort will be extracted from the medical record and stored for additional research analysis to demonstrate equivalence between location in the nose for the collection of the sample and similarity between sample collected by medical personnel and samples collected by the patient. Data will be shared between the participating clinics, UHG and collaborating partners performing the analysis of the samples and returning results.

Periodo di condivisione IPD

March 2020 - June 2020

Criteri di accesso alla condivisione IPD

. Data will be shared between the participating clinics, UHG and collaborating partners performing the analysis of the samples and returning results as outlined in data sharing agreements.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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