- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04404231
Treatment of Intrapartum Depression Using Non-invasive Photobiomodulation
4 octobre 2021 mis à jour par: Maurice-Andre Recanati, Wayne State University
Depression during pregnancy can cause fetal and maternal problems such as growth restriction, preterm labor, low birthweight, poor compliance and suicide.
Since antidepressant medications have the potential to harm the baby, but since treatment of intrapartum depression is essential to maternal and fetal wellbeing, a non-pharmacological approach would be ideal.
This project seeks to apply infrared light noninvasively to depressed patients during pregnancy in order to treat depressive symptoms through alteration of mitochondrial function and modulation of neural cell receptors.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Depression is common in pregnancy and affects about 70% of women and, for many women, pregnancy can lead to the first episode of major depression.
Complications of intrapartum depression include intrauterine growth restriction, preterm labor, low birthweight, gestational diabetes, preeclampsia, decreased prenatal follow-up and suicide.
For this reason, the standard of care has been to screen for depression during pregnancy and treat this illness, reducing maternal and fetal morbidity.
Unfortunately, many first-line pharmacological approaches, such as serotonin reuptake inhibitors, may cause fetal malformations, persistent pulmonary hypertension and withdrawal syndrome.
Thus, a non-pharmacological approach, without risk of fetal complications, would be ideal.
The investigators propose a photobiomodulation based approach that uses non-ionizing near-infrared light (IRL) to upregulate mitochondrial function (through modulation of cytochrome c oxidase activity), which in-turn increase neurosteroid production and modulates GABAA receptor activity, thus alleviating depression.
The investigators will perform a pilot study using IRL for the treatment of intrapartum depression.
While other trials have shown success using IRL for depression in non-pregnant patients, this will confirm that photobiomodulation can modulate mitochondrial function and mitigate depressive symptoms compared to untreated controls in pregnancy by using real-time app-based depression scoring system and neuroimaging.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
80
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Maurice-Andre Recanati, MD
- Numéro de téléphone: 19173316203
- E-mail: marecanati@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48201
- Detroit Medical Ceter
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Viable intrauterine pregnancy <16 weeks, PHQ-9 or Edinburg Score>10.
Exclusion Criteria:
- pregnancy > 20 weeks
- history of seizures
- history of migraines
- history of multiple sclerosis
- prior traumatic brain injury
- prior history of preeclampsia/toxemia
- elevated blood pressure greater than 140/90
- proteinuria (as defined by urine proteins >300 mg/24 h)
- headaches
- visual changes
- right upper quadrant pain
- history of bipolar disease
- currently taking psychotropic medications (including antidepressants) and
- prior history of attempted suicide
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur factice: No infrared light therapy
This arm does not receive any phototherapy
|
This is sham treatment.
No light is actually given.
|
Comparateur actif: 810 nm
Many clinical studies have used 810nm twice a week for 4 weeks.
This is the standard.
|
Building upon the experience gathered from previous depression clinical trials, we will treat twice weekly for a total of 4-week duration consisting of 8 sessions.
Each treatment will last 20 min and areas irradiated will include frontal and temporal areas bilaterally.
Irradiance of 250 mW/cm2 with a fluence of 60 J/cm2.
|
Expérimental: 945nm
This wavelength has been chosen as a comparison to 810, to see if it works better.
|
Building upon the experience gathered from previous depression clinical trials, we will treat twice weekly for a total of 4-week duration consisting of 8 sessions.
Each treatment will last 20 min and areas irradiated will include frontal and temporal areas bilaterally.
Irradiance of 250 mW/cm2 with a fluence of 60 J/cm2.
|
Expérimental: random frequency
A wavelength between 650-1100nm which is picked at random
|
Building upon the experience gathered from previous depression clinical trials, we will treat twice weekly for a total of 4-week duration consisting of 8 sessions.
Each treatment will last 20 min and areas irradiated will include frontal and temporal areas bilaterally.
Irradiance of 250 mW/cm2 with a fluence of 60 J/cm2.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Change in depression score
Délai: Twice daily for the duration of the 4 week study
|
Using an App based approach, patients will enter their depression score
|
Twice daily for the duration of the 4 week study
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Alteration in brain metabolism
Délai: Twice. One imaging study before treatment and one at the end of the 4 weeks of treatment
|
Functional MRI will be done to assess brain function and determine the effect of infrared light treatment on brain metabolics
|
Twice. One imaging study before treatment and one at the end of the 4 weeks of treatment
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Askalsky P, Iosifescu DV. Transcranial Photobiomodulation For The Management Of Depression: Current Perspectives. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Nov 22;15:3255-3272. doi: 10.2147/NDT.S188906. eCollection 2019.
- Cassano P, Petrie SR, Mischoulon D, Cusin C, Katnani H, Yeung A, De Taboada L, Archibald A, Bui E, Baer L, Chang T, Chen J, Pedrelli P, Fisher L, Farabaugh A, Hamblin MR, Alpert JE, Fava M, Iosifescu DV. Transcranial Photobiomodulation for the Treatment of Major Depressive Disorder. The ELATED-2 Pilot Trial. Photomed Laser Surg. 2018 Dec;36(12):634-646. doi: 10.1089/pho.2018.4490. Epub 2018 Oct 20.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 novembre 2021
Achèvement primaire (Anticipé)
1 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mai 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mai 2020
Première publication (Réel)
27 mai 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 octobre 2021
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 20-05-2295
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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