- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04404231
Treatment of Intrapartum Depression Using Non-invasive Photobiomodulation
4. oktober 2021 oppdatert av: Maurice-Andre Recanati, Wayne State University
Depression during pregnancy can cause fetal and maternal problems such as growth restriction, preterm labor, low birthweight, poor compliance and suicide.
Since antidepressant medications have the potential to harm the baby, but since treatment of intrapartum depression is essential to maternal and fetal wellbeing, a non-pharmacological approach would be ideal.
This project seeks to apply infrared light noninvasively to depressed patients during pregnancy in order to treat depressive symptoms through alteration of mitochondrial function and modulation of neural cell receptors.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Depression is common in pregnancy and affects about 70% of women and, for many women, pregnancy can lead to the first episode of major depression.
Complications of intrapartum depression include intrauterine growth restriction, preterm labor, low birthweight, gestational diabetes, preeclampsia, decreased prenatal follow-up and suicide.
For this reason, the standard of care has been to screen for depression during pregnancy and treat this illness, reducing maternal and fetal morbidity.
Unfortunately, many first-line pharmacological approaches, such as serotonin reuptake inhibitors, may cause fetal malformations, persistent pulmonary hypertension and withdrawal syndrome.
Thus, a non-pharmacological approach, without risk of fetal complications, would be ideal.
The investigators propose a photobiomodulation based approach that uses non-ionizing near-infrared light (IRL) to upregulate mitochondrial function (through modulation of cytochrome c oxidase activity), which in-turn increase neurosteroid production and modulates GABAA receptor activity, thus alleviating depression.
The investigators will perform a pilot study using IRL for the treatment of intrapartum depression.
While other trials have shown success using IRL for depression in non-pregnant patients, this will confirm that photobiomodulation can modulate mitochondrial function and mitigate depressive symptoms compared to untreated controls in pregnancy by using real-time app-based depression scoring system and neuroimaging.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
80
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Maurice-Andre Recanati, MD
- Telefonnummer: 19173316203
- E-post: marecanati@gmail.com
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
- Detroit Medical Ceter
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Viable intrauterine pregnancy <16 weeks, PHQ-9 or Edinburg Score>10.
Exclusion Criteria:
- pregnancy > 20 weeks
- history of seizures
- history of migraines
- history of multiple sclerosis
- prior traumatic brain injury
- prior history of preeclampsia/toxemia
- elevated blood pressure greater than 140/90
- proteinuria (as defined by urine proteins >300 mg/24 h)
- headaches
- visual changes
- right upper quadrant pain
- history of bipolar disease
- currently taking psychotropic medications (including antidepressants) and
- prior history of attempted suicide
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Sham-komparator: No infrared light therapy
This arm does not receive any phototherapy
|
This is sham treatment.
No light is actually given.
|
Aktiv komparator: 810 nm
Many clinical studies have used 810nm twice a week for 4 weeks.
This is the standard.
|
Building upon the experience gathered from previous depression clinical trials, we will treat twice weekly for a total of 4-week duration consisting of 8 sessions.
Each treatment will last 20 min and areas irradiated will include frontal and temporal areas bilaterally.
Irradiance of 250 mW/cm2 with a fluence of 60 J/cm2.
|
Eksperimentell: 945nm
This wavelength has been chosen as a comparison to 810, to see if it works better.
|
Building upon the experience gathered from previous depression clinical trials, we will treat twice weekly for a total of 4-week duration consisting of 8 sessions.
Each treatment will last 20 min and areas irradiated will include frontal and temporal areas bilaterally.
Irradiance of 250 mW/cm2 with a fluence of 60 J/cm2.
|
Eksperimentell: random frequency
A wavelength between 650-1100nm which is picked at random
|
Building upon the experience gathered from previous depression clinical trials, we will treat twice weekly for a total of 4-week duration consisting of 8 sessions.
Each treatment will last 20 min and areas irradiated will include frontal and temporal areas bilaterally.
Irradiance of 250 mW/cm2 with a fluence of 60 J/cm2.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Change in depression score
Tidsramme: Twice daily for the duration of the 4 week study
|
Using an App based approach, patients will enter their depression score
|
Twice daily for the duration of the 4 week study
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Alteration in brain metabolism
Tidsramme: Twice. One imaging study before treatment and one at the end of the 4 weeks of treatment
|
Functional MRI will be done to assess brain function and determine the effect of infrared light treatment on brain metabolics
|
Twice. One imaging study before treatment and one at the end of the 4 weeks of treatment
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Askalsky P, Iosifescu DV. Transcranial Photobiomodulation For The Management Of Depression: Current Perspectives. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Nov 22;15:3255-3272. doi: 10.2147/NDT.S188906. eCollection 2019.
- Cassano P, Petrie SR, Mischoulon D, Cusin C, Katnani H, Yeung A, De Taboada L, Archibald A, Bui E, Baer L, Chang T, Chen J, Pedrelli P, Fisher L, Farabaugh A, Hamblin MR, Alpert JE, Fava M, Iosifescu DV. Transcranial Photobiomodulation for the Treatment of Major Depressive Disorder. The ELATED-2 Pilot Trial. Photomed Laser Surg. 2018 Dec;36(12):634-646. doi: 10.1089/pho.2018.4490. Epub 2018 Oct 20.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. november 2021
Primær fullføring (Forventet)
1. september 2022
Studiet fullført (Forventet)
1. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
27. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
5. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. oktober 2021
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB 20-05-2295
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på No Infrared treatment
-
University of AthensRekrutteringCOVID-19 lungebetennelse | COVID-19 akutt respiratorisk distress-syndromHellas
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
Afeka, The Tel-Aviv Academic College of EngineeringHebrew University of JerusalemFullført
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; University... og andre samarbeidspartnereFullførtDypgående medfødte døve barn implantertFrankrike
-
University Health Network, TorontoFullført
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForente stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityFullførtAutismespektrumforstyrrelseForente stater