Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Treatment of Intrapartum Depression Using Non-invasive Photobiomodulation

4. oktober 2021 oppdatert av: Maurice-Andre Recanati, Wayne State University
Depression during pregnancy can cause fetal and maternal problems such as growth restriction, preterm labor, low birthweight, poor compliance and suicide. Since antidepressant medications have the potential to harm the baby, but since treatment of intrapartum depression is essential to maternal and fetal wellbeing, a non-pharmacological approach would be ideal. This project seeks to apply infrared light noninvasively to depressed patients during pregnancy in order to treat depressive symptoms through alteration of mitochondrial function and modulation of neural cell receptors.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Depression is common in pregnancy and affects about 70% of women and, for many women, pregnancy can lead to the first episode of major depression. Complications of intrapartum depression include intrauterine growth restriction, preterm labor, low birthweight, gestational diabetes, preeclampsia, decreased prenatal follow-up and suicide. For this reason, the standard of care has been to screen for depression during pregnancy and treat this illness, reducing maternal and fetal morbidity. Unfortunately, many first-line pharmacological approaches, such as serotonin reuptake inhibitors, may cause fetal malformations, persistent pulmonary hypertension and withdrawal syndrome. Thus, a non-pharmacological approach, without risk of fetal complications, would be ideal. The investigators propose a photobiomodulation based approach that uses non-ionizing near-infrared light (IRL) to upregulate mitochondrial function (through modulation of cytochrome c oxidase activity), which in-turn increase neurosteroid production and modulates GABAA receptor activity, thus alleviating depression. The investigators will perform a pilot study using IRL for the treatment of intrapartum depression. While other trials have shown success using IRL for depression in non-pregnant patients, this will confirm that photobiomodulation can modulate mitochondrial function and mitigate depressive symptoms compared to untreated controls in pregnancy by using real-time app-based depression scoring system and neuroimaging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

80

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Detroit Medical Ceter

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Viable intrauterine pregnancy <16 weeks, PHQ-9 or Edinburg Score>10.

Exclusion Criteria:

  • pregnancy > 20 weeks
  • history of seizures
  • history of migraines
  • history of multiple sclerosis
  • prior traumatic brain injury
  • prior history of preeclampsia/toxemia
  • elevated blood pressure greater than 140/90
  • proteinuria (as defined by urine proteins >300 mg/24 h)
  • headaches
  • visual changes
  • right upper quadrant pain
  • history of bipolar disease
  • currently taking psychotropic medications (including antidepressants) and
  • prior history of attempted suicide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: No infrared light therapy
This arm does not receive any phototherapy
This is sham treatment. No light is actually given.
Aktiv komparator: 810 nm
Many clinical studies have used 810nm twice a week for 4 weeks. This is the standard.
Building upon the experience gathered from previous depression clinical trials, we will treat twice weekly for a total of 4-week duration consisting of 8 sessions. Each treatment will last 20 min and areas irradiated will include frontal and temporal areas bilaterally. Irradiance of 250 mW/cm2 with a fluence of 60 J/cm2.
Eksperimentell: 945nm
This wavelength has been chosen as a comparison to 810, to see if it works better.
Building upon the experience gathered from previous depression clinical trials, we will treat twice weekly for a total of 4-week duration consisting of 8 sessions. Each treatment will last 20 min and areas irradiated will include frontal and temporal areas bilaterally. Irradiance of 250 mW/cm2 with a fluence of 60 J/cm2.
Eksperimentell: random frequency
A wavelength between 650-1100nm which is picked at random
Building upon the experience gathered from previous depression clinical trials, we will treat twice weekly for a total of 4-week duration consisting of 8 sessions. Each treatment will last 20 min and areas irradiated will include frontal and temporal areas bilaterally. Irradiance of 250 mW/cm2 with a fluence of 60 J/cm2.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in depression score
Tidsramme: Twice daily for the duration of the 4 week study
Using an App based approach, patients will enter their depression score
Twice daily for the duration of the 4 week study

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Alteration in brain metabolism
Tidsramme: Twice. One imaging study before treatment and one at the end of the 4 weeks of treatment
Functional MRI will be done to assess brain function and determine the effect of infrared light treatment on brain metabolics
Twice. One imaging study before treatment and one at the end of the 4 weeks of treatment

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. november 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. september 2022

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

27. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB 20-05-2295

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på No Infrared treatment

3
Abonnere