- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04404231
Treatment of Intrapartum Depression Using Non-invasive Photobiomodulation
4 oktober 2021 uppdaterad av: Maurice-Andre Recanati, Wayne State University
Depression during pregnancy can cause fetal and maternal problems such as growth restriction, preterm labor, low birthweight, poor compliance and suicide.
Since antidepressant medications have the potential to harm the baby, but since treatment of intrapartum depression is essential to maternal and fetal wellbeing, a non-pharmacological approach would be ideal.
This project seeks to apply infrared light noninvasively to depressed patients during pregnancy in order to treat depressive symptoms through alteration of mitochondrial function and modulation of neural cell receptors.
Studieöversikt
Status
Har inte rekryterat ännu
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Depression is common in pregnancy and affects about 70% of women and, for many women, pregnancy can lead to the first episode of major depression.
Complications of intrapartum depression include intrauterine growth restriction, preterm labor, low birthweight, gestational diabetes, preeclampsia, decreased prenatal follow-up and suicide.
For this reason, the standard of care has been to screen for depression during pregnancy and treat this illness, reducing maternal and fetal morbidity.
Unfortunately, many first-line pharmacological approaches, such as serotonin reuptake inhibitors, may cause fetal malformations, persistent pulmonary hypertension and withdrawal syndrome.
Thus, a non-pharmacological approach, without risk of fetal complications, would be ideal.
The investigators propose a photobiomodulation based approach that uses non-ionizing near-infrared light (IRL) to upregulate mitochondrial function (through modulation of cytochrome c oxidase activity), which in-turn increase neurosteroid production and modulates GABAA receptor activity, thus alleviating depression.
The investigators will perform a pilot study using IRL for the treatment of intrapartum depression.
While other trials have shown success using IRL for depression in non-pregnant patients, this will confirm that photobiomodulation can modulate mitochondrial function and mitigate depressive symptoms compared to untreated controls in pregnancy by using real-time app-based depression scoring system and neuroimaging.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
80
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Maurice-Andre Recanati, MD
- Telefonnummer: 19173316203
- E-post: marecanati@gmail.com
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48201
- Detroit Medical Ceter
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 45 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Viable intrauterine pregnancy <16 weeks, PHQ-9 or Edinburg Score>10.
Exclusion Criteria:
- pregnancy > 20 weeks
- history of seizures
- history of migraines
- history of multiple sclerosis
- prior traumatic brain injury
- prior history of preeclampsia/toxemia
- elevated blood pressure greater than 140/90
- proteinuria (as defined by urine proteins >300 mg/24 h)
- headaches
- visual changes
- right upper quadrant pain
- history of bipolar disease
- currently taking psychotropic medications (including antidepressants) and
- prior history of attempted suicide
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sham Comparator: No infrared light therapy
This arm does not receive any phototherapy
|
This is sham treatment.
No light is actually given.
|
Aktiv komparator: 810 nm
Many clinical studies have used 810nm twice a week for 4 weeks.
This is the standard.
|
Building upon the experience gathered from previous depression clinical trials, we will treat twice weekly for a total of 4-week duration consisting of 8 sessions.
Each treatment will last 20 min and areas irradiated will include frontal and temporal areas bilaterally.
Irradiance of 250 mW/cm2 with a fluence of 60 J/cm2.
|
Experimentell: 945nm
This wavelength has been chosen as a comparison to 810, to see if it works better.
|
Building upon the experience gathered from previous depression clinical trials, we will treat twice weekly for a total of 4-week duration consisting of 8 sessions.
Each treatment will last 20 min and areas irradiated will include frontal and temporal areas bilaterally.
Irradiance of 250 mW/cm2 with a fluence of 60 J/cm2.
|
Experimentell: random frequency
A wavelength between 650-1100nm which is picked at random
|
Building upon the experience gathered from previous depression clinical trials, we will treat twice weekly for a total of 4-week duration consisting of 8 sessions.
Each treatment will last 20 min and areas irradiated will include frontal and temporal areas bilaterally.
Irradiance of 250 mW/cm2 with a fluence of 60 J/cm2.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Change in depression score
Tidsram: Twice daily for the duration of the 4 week study
|
Using an App based approach, patients will enter their depression score
|
Twice daily for the duration of the 4 week study
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Alteration in brain metabolism
Tidsram: Twice. One imaging study before treatment and one at the end of the 4 weeks of treatment
|
Functional MRI will be done to assess brain function and determine the effect of infrared light treatment on brain metabolics
|
Twice. One imaging study before treatment and one at the end of the 4 weeks of treatment
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Askalsky P, Iosifescu DV. Transcranial Photobiomodulation For The Management Of Depression: Current Perspectives. Neuropsychiatr Dis Treat. 2019 Nov 22;15:3255-3272. doi: 10.2147/NDT.S188906. eCollection 2019.
- Cassano P, Petrie SR, Mischoulon D, Cusin C, Katnani H, Yeung A, De Taboada L, Archibald A, Bui E, Baer L, Chang T, Chen J, Pedrelli P, Fisher L, Farabaugh A, Hamblin MR, Alpert JE, Fava M, Iosifescu DV. Transcranial Photobiomodulation for the Treatment of Major Depressive Disorder. The ELATED-2 Pilot Trial. Photomed Laser Surg. 2018 Dec;36(12):634-646. doi: 10.1089/pho.2018.4490. Epub 2018 Oct 20.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 november 2021
Primärt slutförande (Förväntat)
1 september 2022
Avslutad studie (Förväntat)
1 september 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 maj 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 maj 2020
Första postat (Faktisk)
27 maj 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
5 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 oktober 2021
Senast verifierad
1 oktober 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB 20-05-2295
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Depression
-
ProgenaBiomeRekryteringDepression | Depression, postpartum | Depression, ångest | Depression Måttlig | Depression Svår | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskFörenta staterna
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Depression MildFörenta staterna
-
University of California, San FranciscoRekryteringDepression Måttlig | Depression Mild | Depression, tonåringFörenta staterna
-
University GhentUniversiteit Antwerpen; Janssen-Cilag Ltd.Rekrytering
-
Washington University School of MedicineAvslutadBehandling Resistent depression | Senlivsdepression | Geriatrisk depression | Refraktär depression | Terapiresistent depressionFörenta staterna, Kanada
-
Baylor College of MedicineUniversity of TexasRekryteringDepression | Depression Måttlig | Depression Svår | Självmord och självskada | Depression i tonåren | Depression MildFörenta staterna
-
University of Cape TownNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPostpartum depression | Klinisk depression | Måttlig depressionSydafrika
-
Gerbera Therapeutics, Inc.Har inte rekryterat ännuPostpartum depression | Depression, postpartum | Postnatal depression | Post-partum depression | Post-Natal depressionFörenta staterna
-
Northern Illinois UniversityUniversity Autonoma de Santo DomingoAvslutadDepression Måttlig | Depression MildFörenta staterna, Dominikanska republiken
-
Federal Research Center of Fundamental and Translational...AvslutadDepression Måttlig | Depression MildRyska Federationen
Kliniska prövningar på No Infrared treatment
-
University of AthensRekryteringCOVID-19 lunginflammation | COVID-19 akut andnödsyndromGrekland
-
Infrared Cameras IncorporateAvslutadTemperaturförändring, kroppFörenta staterna
-
AIDS Malignancy ConsortiumNational Cancer Institute (NCI)AvslutadPrecanceröst tillstånd | Anal cancerFörenta staterna
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreOkändAttention Deficit Hyperactivity DisorderBrasilien
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanOkänd
-
Viveve Inc.AvslutadVaginal slapphet efter förlossning | Sexuell funktion efter förlossningKanada, Italien, Japan, Spanien
-
Federal University of São PauloOkändHjärtkirurgi | Aorta No-touchBrasilien
-
Otsuka Pharmaceutical Factory, Inc.CelerionAvslutad
-
Seoul National University HospitalSamsung Medical Center; Chosun University HospitalAvslutadRadiofrekvensablation | MikrovågsablationKorea, Republiken av