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Efficacy of Hydroxychloroquine Prophylaxis for Health Care Workers at High Risk for COVID-19

10 février 2022 mis à jour par: Walter Dehority, University of New Mexico

Off Label Study to Evaluate the Efficacy of Hydroxychloroquine as Prophylaxis to Prevent Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Infection Among Health Care Workers at High Risk of Occupational Exposure to SARS-CoV-2

The HCW Prophylaxis (HCWP) Study, single, open and off label intervention study. Up to 350 participants will be assigned to group that takes HCQ or group that opts to not take study medication. Participants will be UNM HEALTH SYSTEM HCW at high risk for occupational exposure to SARSCoV- 2. Study timepoints will include Day 1 screening/enrollment, 30 day, 60 day, and 90 day assessments. Questionnaires will be collected in all timepoints.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

This is an open and off label use, interventional, single site study. The HCWP Study eligibility are HCWs at high risk for SARS-CoV-2 exposure (eg MD/DO, NP, RN, and respiratory therapists in ED, Pediatric ED, Urgent Care, Pediatric Urgent Care and on Covid-19 units) at UNM HEALTH SYSTEM meeting all inclusion criteria. Total number of participants: 350 (Group A and B) Group A: up to 275 (HCW who choose to be provided HCQ). Will receive a 600 mg loading dose followed by 200 mg daily (tablets).

Group B: up to 75 (HCW who choose not to be provided HCQ)

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  1. Men or women ≥18 years of age who are UNM HEALTH SYSTEM health care workers and are asymptomatic for known presenting symptoms of SARS-CoV-2:
  2. UNMHS HCWs include: MD/DO, NP, RN, and respiratory therapists working in ED, Pediatric ED, Urgent Care, Pediatric Urgent Care or on Covid-19 units. Study PI's will consider study enrollment of HCWs from other settings, for example certain outpatient clinics or inpatient units.
  3. Are not positive for SARS-CoV-2 testing
  4. Willing and able to comply with survey completion, scheduled visits, treatment plan, and other study procedures
  5. Willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity to HCQ or other 4-aminoquinoline compounds
  2. Currently hospitalized
  3. Symptomatic with subjective fever, cough, or sore throat
  4. Current medications exclude concomitant use of HCQ, for example anti-arrhythmic agents, digoxin, cyclosporin, cimetidine, or tamoxifen.
  5. Concomitant use of other anti-malarial treatment or chemoprophylaxis
  6. History of retinopathy of any etiology
  7. Psoriasis
  8. Porphyria
  9. Known bone marrow disorders with significant neutropenia (polymorphonuclear leukocytes <1500) or thrombocytopenia (<100K)
  10. Known liver disease
  11. Known long QT syndrome
  12. Use of any investigational or non-registered drug or vaccine within 30 days preceding the first dose of the study drugs or planned use during the study period. There may be some exceptions to requiring a 30-day washout that will be evaluated by the Co-Investigators on a case by case basis.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Hydroxychloroquine Arm
Group A: up to 275 health care workers who choose to take hydroxychloroquine. Will receive a 600 mg loading dose, followed by 200 mg daily (tablets).
Médicament: Hydroxychloroquine

Hydroxychloroquine- oral administration: Duration: up to 90 days or until meeting study termination criteria. Subjects will recieve 600 mg loading dose, followed by 200 mg daily (tablets).

Loading dose: 600 mg once for the first day Maintenance dose: 200 mg, daily
Aucune intervention: No Intervention Arm
Group B: Up to 75 health care workers who choose not to take hydroxychloroquine.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
SARS-CoV-2 Infection
Délai: 3 months
Number of health care workers who become infected with SARS-CoV-2 as detected by PCR
3 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of New Mexico

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

14 avril 2020

Achèvement primaire (Réel)

15 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

15 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 juin 2020

Première publication (Réel)

17 juin 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20-206

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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