Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Efficacy of Hydroxychloroquine Prophylaxis for Health Care Workers at High Risk for COVID-19

10 februari 2022 uppdaterad av: Walter Dehority, University of New Mexico

Off Label Study to Evaluate the Efficacy of Hydroxychloroquine as Prophylaxis to Prevent Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Infection Among Health Care Workers at High Risk of Occupational Exposure to SARS-CoV-2

The HCW Prophylaxis (HCWP) Study, single, open and off label intervention study. Up to 350 participants will be assigned to group that takes HCQ or group that opts to not take study medication. Participants will be UNM HEALTH SYSTEM HCW at high risk for occupational exposure to SARSCoV- 2. Study timepoints will include Day 1 screening/enrollment, 30 day, 60 day, and 90 day assessments. Questionnaires will be collected in all timepoints.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

This is an open and off label use, interventional, single site study. The HCWP Study eligibility are HCWs at high risk for SARS-CoV-2 exposure (eg MD/DO, NP, RN, and respiratory therapists in ED, Pediatric ED, Urgent Care, Pediatric Urgent Care and on Covid-19 units) at UNM HEALTH SYSTEM meeting all inclusion criteria. Total number of participants: 350 (Group A and B) Group A: up to 275 (HCW who choose to be provided HCQ). Will receive a 600 mg loading dose followed by 200 mg daily (tablets).

Group B: up to 75 (HCW who choose not to be provided HCQ)

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  1. Men or women ≥18 years of age who are UNM HEALTH SYSTEM health care workers and are asymptomatic for known presenting symptoms of SARS-CoV-2:
  2. UNMHS HCWs include: MD/DO, NP, RN, and respiratory therapists working in ED, Pediatric ED, Urgent Care, Pediatric Urgent Care or on Covid-19 units. Study PI's will consider study enrollment of HCWs from other settings, for example certain outpatient clinics or inpatient units.
  3. Are not positive for SARS-CoV-2 testing
  4. Willing and able to comply with survey completion, scheduled visits, treatment plan, and other study procedures
  5. Willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity to HCQ or other 4-aminoquinoline compounds
  2. Currently hospitalized
  3. Symptomatic with subjective fever, cough, or sore throat
  4. Current medications exclude concomitant use of HCQ, for example anti-arrhythmic agents, digoxin, cyclosporin, cimetidine, or tamoxifen.
  5. Concomitant use of other anti-malarial treatment or chemoprophylaxis
  6. History of retinopathy of any etiology
  7. Psoriasis
  8. Porphyria
  9. Known bone marrow disorders with significant neutropenia (polymorphonuclear leukocytes <1500) or thrombocytopenia (<100K)
  10. Known liver disease
  11. Known long QT syndrome
  12. Use of any investigational or non-registered drug or vaccine within 30 days preceding the first dose of the study drugs or planned use during the study period. There may be some exceptions to requiring a 30-day washout that will be evaluated by the Co-Investigators on a case by case basis.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Hydroxychloroquine Arm
Group A: up to 275 health care workers who choose to take hydroxychloroquine. Will receive a 600 mg loading dose, followed by 200 mg daily (tablets).

Hydroxychloroquine- oral administration: Duration: up to 90 days or until meeting study termination criteria. Subjects will recieve 600 mg loading dose, followed by 200 mg daily (tablets).

Loading dose: 600 mg once for the first day Maintenance dose: 200 mg, daily

Inget ingripande: No Intervention Arm
Group B: Up to 75 health care workers who choose not to take hydroxychloroquine.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
SARS-CoV-2 Infection
Tidsram: 3 months
Number of health care workers who become infected with SARS-CoV-2 as detected by PCR
3 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

14 april 2020

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juli 2020

Avslutad studie (Faktisk)

15 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juni 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 juni 2020

Första postat (Faktisk)

17 juni 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid-19

3
Prenumerera