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Efficacy of Hydroxychloroquine Prophylaxis for Health Care Workers at High Risk for COVID-19

10 de fevereiro de 2022 atualizado por: Walter Dehority, University of New Mexico

Off Label Study to Evaluate the Efficacy of Hydroxychloroquine as Prophylaxis to Prevent Severe Acute Respiratory Syndrome Coronavirus 2 (SARS-CoV-2) Infection Among Health Care Workers at High Risk of Occupational Exposure to SARS-CoV-2

The HCW Prophylaxis (HCWP) Study, single, open and off label intervention study. Up to 350 participants will be assigned to group that takes HCQ or group that opts to not take study medication. Participants will be UNM HEALTH SYSTEM HCW at high risk for occupational exposure to SARSCoV- 2. Study timepoints will include Day 1 screening/enrollment, 30 day, 60 day, and 90 day assessments. Questionnaires will be collected in all timepoints.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

This is an open and off label use, interventional, single site study. The HCWP Study eligibility are HCWs at high risk for SARS-CoV-2 exposure (eg MD/DO, NP, RN, and respiratory therapists in ED, Pediatric ED, Urgent Care, Pediatric Urgent Care and on Covid-19 units) at UNM HEALTH SYSTEM meeting all inclusion criteria. Total number of participants: 350 (Group A and B) Group A: up to 275 (HCW who choose to be provided HCQ). Will receive a 600 mg loading dose followed by 200 mg daily (tablets).

Group B: up to 75 (HCW who choose not to be provided HCQ)

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
        • University of New Mexico Health Sciences Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  1. Men or women ≥18 years of age who are UNM HEALTH SYSTEM health care workers and are asymptomatic for known presenting symptoms of SARS-CoV-2:
  2. UNMHS HCWs include: MD/DO, NP, RN, and respiratory therapists working in ED, Pediatric ED, Urgent Care, Pediatric Urgent Care or on Covid-19 units. Study PI's will consider study enrollment of HCWs from other settings, for example certain outpatient clinics or inpatient units.
  3. Are not positive for SARS-CoV-2 testing
  4. Willing and able to comply with survey completion, scheduled visits, treatment plan, and other study procedures
  5. Willing and able to provide informed consent

Exclusion Criteria:

  1. Known hypersensitivity to HCQ or other 4-aminoquinoline compounds
  2. Currently hospitalized
  3. Symptomatic with subjective fever, cough, or sore throat
  4. Current medications exclude concomitant use of HCQ, for example anti-arrhythmic agents, digoxin, cyclosporin, cimetidine, or tamoxifen.
  5. Concomitant use of other anti-malarial treatment or chemoprophylaxis
  6. History of retinopathy of any etiology
  7. Psoriasis
  8. Porphyria
  9. Known bone marrow disorders with significant neutropenia (polymorphonuclear leukocytes <1500) or thrombocytopenia (<100K)
  10. Known liver disease
  11. Known long QT syndrome
  12. Use of any investigational or non-registered drug or vaccine within 30 days preceding the first dose of the study drugs or planned use during the study period. There may be some exceptions to requiring a 30-day washout that will be evaluated by the Co-Investigators on a case by case basis.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Hydroxychloroquine Arm
Group A: up to 275 health care workers who choose to take hydroxychloroquine. Will receive a 600 mg loading dose, followed by 200 mg daily (tablets).
Medicamento: Hydroxychloroquine

Hydroxychloroquine- oral administration: Duration: up to 90 days or until meeting study termination criteria. Subjects will recieve 600 mg loading dose, followed by 200 mg daily (tablets).

Loading dose: 600 mg once for the first day Maintenance dose: 200 mg, daily
Sem intervenção: No Intervention Arm
Group B: Up to 75 health care workers who choose not to take hydroxychloroquine.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
SARS-CoV-2 Infection
Prazo: 3 months
Number of health care workers who become infected with SARS-CoV-2 as detected by PCR
3 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of New Mexico

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

14 de abril de 2020

Conclusão Primária (Real)

15 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

15 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de junho de 2020

Primeira postagem (Real)

17 de junho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

14 de fevereiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de fevereiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 20-206

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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