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National, Multi-center, Prospective, and Retrospective Cohort Study. (REGION)

2 août 2022 mis à jour par: Healthy Future

Russian Registry of Acute Myocardial Infarction

National, multi-center, observational, prospective, and retrospective cohort study. The study does not provide for intervention in routine clinical practice.

Key goals:

• Obtaining real-world evidence on the diagnosis and treatment of AIM in Russian hospitals, including both long- and short-term findings and outcomes (i.e. during hospitalization,

and 6-12 months after the diagnosis establishment).

  • Evaluation of the applied approaches to the management of AIM patients for compliance with the clinical recommendations across various hospitals, with a breakdown by equipment status;
  • Assessment of patients' treatment adherence after 6 and 12 months.

The expected project duration is 3 years. The study subjects will be recruited during the first 24 months unless the investigators decide to terminate or extend the study period. The period of observation for each patient is 6 to 12 months. The project involves retrospective and prospective collection of information from medical records. All patient data shall be recorded by the Investigator into an approved electronic case report form (eCRF).

Recruitment period: 2020-2022. Expected number of subjects: 10,000.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Description détaillée

The Russian Registry of Acute Myocardial Infarction study is an independent study initiated by the investigators;

The partner inpatient hospitals will provide data on every patient with known acute myocardial infarction (I21) admitted between days 1 and 10 of each month during the recruitment period.The Russian Registry of Acute Myocardial Infarction study is an independent study initiated by the investigators;

For every engaged hospital (medical center) the investigators will designate a 2-3 person task team, including a Team Leader;

The participants shall be kept informed and coordinated via email and messengers. The website of the Russian Society of Emergency Cardiology.

The study will be hosted by the CRM Quinta® platform.

Administration, data entry monitoring, and statistical processing will be carried out by Aston Consulting (a certified personal data operator.)

AO Aston Consulting has a license for storage and processing of personal data in accordance with the applicable legislation.

PATIENTS.

INCLUSION CRITERIA

1. Diagnosed acute ST-elevation myocardial infarction (STEMI) or non-ST elevation myocardial infarction (NSTEMI) (ICD 10 I21 ); the diagnosis is established based on the Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction Guidelines 2018 .

EXCLUSION CRITERIA

1. A patient or his/her legal representative did not sign IC.

STUDY ASSESSMENTS

The following information will be collected and entered into CRF: Full name

Residential address

Phone number of patients or their legal representatives' Demographic profile. Weight, height

Social status (education, job title, occupation status)

Co-morbidities

Clinical signs and symptoms

Drug therapy.

Clinical outcomes during the hospital stay.

Drug therapy and clinical outcomes in 6 and 12 months after the diagnosis establishment.

Hospitals wishing to join the study must contact any of the project coordinators and complete the Participation questionnaire (Appendix 4).

The Registry enrolment process starts in 2020 and will continue for 24 months. The hospitals that will not be able to start the enrolment in 2020 will have the chance to do it before December 31, 2022, and perform the follow-up monitoring for the next 12 months.

At the moment of the enrolment, the patient's data are to be entered into the online database. Any new data that might appear during the hospital stay will be successively or immediately entered into the database at the moment of the patient's death/discharge. The data received during an in-person or a phone contact 6 or 12 months after the enrolment will also be entered into the database.

Shall the initiators have any questions regarding the entered data, they will ask the participants to elaborate, clarify, or correct the data.

If the patient dies before the enrolment to the study, his/her data shall be entered into the database retrospectively.

The patients (or their legal representatives) enrolled to the Registry must be kept informed about the inclusion in this observational program and give their written consent for participation (patients who died or are otherwise unable to sign the consent to the processing of personal data will be enrolled on a de-identified basis.)

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

10000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Moscow, Fédération Russe, 121551
        • Recrutement
        • Federal State Budgetary Institution NATIONAL MEDICAL CENTER CARDIOLOGY RESEARCH CENTER Ministry of Health of the Russian Federation
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Adult patients 18+1. Diagnosed acute ST-elevation myocardial infarction (STEMI) or non-ST elevation myocardial infarction (NSTEMI) (ICD 10 I21); the diagnosis is established based on the Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction Guidelines 2018 and signed ( or his/her legal representative) informed consent

La description

Inclusion Criteria:

  • 1. Diagnosed acute ST-elevation myocardial infarction (STEMI) or non-ST elevation myocardial infarction (NSTEMI) (ICD 10 I21); the diagnosis is established based on the Fourth Universal Definition of Myocardial Infarction Guidelines 2018 .

The diagnosed patient was admitted to the hospital between days 1 and 10 of the current mont.

Exclusion Criteria:

1. A patient or his/her legal representative did not sign the IC.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Transversale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Monitoring of the patient
Délai: 12 monthes
Recording of all events that occur with the patient for 12 months from the moment of diagnosis Acute myocardial infarction : repeated heart attack, change of therapy, complications from the cardiovascular system, death
12 monthes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Frequency of the following episodes 2. The proportion of patients who continue taking statins, antiplatelets, and drugs from other groups 6 months or 1 year post-discharge.
Délai: 12 monthes

Record the f- recurrent MI

  • heart failure
  • ischemic stroke
  • clinically significant bleeding
  • unplanned revascularisation post-discharge frequency of complications:
12 monthes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Pevzner, Myasnikov Institute of Clinical Cardiology

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 août 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 août 2020

Première publication (Réel)

20 août 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2022

Dernière vérification

1 août 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • AMI 05.2020

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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